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Sunitinib Intake Conditions in the Treatment of Patients With Renal Cell Carcinoma

15. März 2013 aktualisiert von: Cancer Foundation, China

Sunitinib Intake Conditions in the Treatment of Patients With Renal Cell Carcinoma: a Multicenter, Non-interventional, Retrospective Survey

This non-interventional study includes patients with advanced renal cell carcinoma who are treated with Sunitinib alone or combined with other systemic therapies. The aim of the trial is to increase knowledge about usage, dosage, efficacy and safety under conditions of routine use of Sunitinib.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Because State Food and Drug Administration (SFDA) exempted manufacturers from conducting clinical trials of Sunitinib in China, overall efficacy and safety data of Sunitinib in Chinese patients with renal cell carcinoma were deficiency. The investigators carried out this research project will be sufficient evidence, and help clinicians in China to make decision in real daily practice.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients diagnosed with RCC and treated with Sunitinib from 2008 to present will be eligible. This will include current active patients as well as patients who have expired and have medical records available.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed, unresectable advanced renal cell carcinoma;
  • Sunitinib as first-line treatment alone or combined with other therapies.

Exclusion Criteria:

  • History of Grade 3/4 severe allergic reaction to Sunitinib or its metabolites

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Sunitinib Renal Cell Carcinoma
Patients diagnosed with Renal Cell Carcinoma (RCC) and treated with Sunitinib from 2008 to present will be eligible. This will include current active patients as well as patients who have expired and have medical records available.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Disease control rate (DCR)
Zeitfenster: 2008-2011 (up to 3 years)
  • To determine the Disease control rate (DCR) defined as the percentage of patients who have a partial response (CR) or complete response (PR) to Sunitinib plus those whose disease is stable (DS).
  • To determine the Objective Responsive Rate (ORR) defined as the percentage of patients who have a partial response (PR) or complete response (CR) to Sunitinib.
2008-2011 (up to 3 years)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression Free survival (PFS)
Zeitfenster: 2008 - 2011 (up to 3 years)
• To assess the Progression Free survival (PFS) as defined by time interval from date of first dose of Sunitinib to date of the progression of cancer or date of death due to any reasons whichever appears earlier.
2008 - 2011 (up to 3 years)
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: 2008 - 2011 (up to 3 years)
• To evaluate Overall Survival (OS) as defined by time interval from date of first dose of Sunitinib to date of death due to any reason.
2008 - 2011 (up to 3 years)
Number of patients with adverse events
Zeitfenster: 2008 - 2011 (up to 3 years)
• To evaluate Safety of Sunitinib. Adverse events were graded according to the National Cancer Institute issued the Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0.
2008 - 2011 (up to 3 years)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Foundation, China

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhangqun Ye, MD, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFC20110815

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