Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace autologních mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s dekompenzací cirhózy pioglitazonem

10. května 2014 aktualizováno: Royan Institute

Fáze 1 studie kombinované autologní transplantace mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně s pioglitazonem plus u pacientů s kompenzovanou cirhózou

Jaterní cirhóza (LC) je konečným osudem chronického onemocnění jater. Transplantace jater je jedinou účinnou terapií dostupnou pro tyto pacienty. Základními problémy jsou však omezený počet dárců, pooperační komplikace, imunologická rejekce a finanční ohledy. Imuomodulační vliv MSC na fibrózu byl potvrzen a několik klinických studií použilo MSC k eliminaci progrese fibrózy. V tomto výzkumu budou výzkumníci studovat vliv MSC a pioglitazonu na proces fibrózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aspirace BM se provede dvakrát (v intervalu 6 měsíců) z kyčelního hřebene podle standardních postupů v celkové anestezii a odebere se (200 ml) do plastových sáčků obsahujících antikoagulant. Po vysrážení červených krvinek budou mononukleární buňky shromážděny centrifugací v hustotním gradientu Ficoll-Paque. MNC budou kultivovány v baňkách T150. Buňky budou expandovány v několika subkulturách. MSC budou injikovány (interval 6 měsíců) přes portální žílu za sonografického monitorování. Každý pacient bude dostávat 30 mg pioglitazonu denně po dobu 24 měsíců. Po buněčné terapii jsou pacienti sledováni každý týden po dobu 6 měsíců a laboratorní data jsou analyzována po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65letý pacient s cirhózou
  • Schválená cirhóza elastografií, biopsií, sonografií

Kritéria vyloučení:

1 - Trombóza portální žíly 2-Jaterní encefalopatie, skóre 3&4 3-ALT & AST 3krát více než normálně 4-Cr v séru více než 1/5 mg/dl 5-(Anti-HIV+) (Anti-HCV+) (HBS-Ag+) 6-Hepatocel karcinom 7- Primární sklerotizující cholangitida (PSC) 8- Jícnové varixy stupeň 4 9-Závislost 10-Child Skóre B,C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s cirhózou
3 pacienti s cirhózou, kteří podstoupili kombinaci buněčné terapie a chemoterapie
Biologický: Injekce buněk
MSC zavedené do portální žíly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ALT
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení hladin ALT během 12 měsíců
12 měsíců
AST
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení hladin AST po intervenci během 12 měsíců
12 měsíců
Sérový albumin
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení hladin sérového albuminu po dobu 12 měsíců
12 měsíců
Fibróza jater
Časové okno: 12 měsíců
Snížení stupně jaterní fibrózy
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese fibrózy
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení fibrózy na základě fibroscanu a biopsie a skórování
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royan Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Reza malekzadeh, MD, Director of DDRC
  • Vrchní vyšetřovatel: Massoud vosough, MD,PhD, Royan regenerative medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

19. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Royan-liver-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit