Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby leczonych pioglitazonem

10 maja 2014 zaktualizowane przez: Royan Institute

Faza 1 badania złożonego przeszczepu pioglitazonu i autologicznego szpiku kostnego mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby

Marskość wątroby (LC) jest ostatecznym przeznaczeniem w przewlekłej chorobie wątroby. Jedyną skuteczną terapią dostępną dla tych pacjentów jest przeszczep wątroby. Jednak ograniczona liczba dawców, powikłania pooperacyjne, odrzuty immunologiczne i względy finansowe to istotne problemy. Immuomodulacyjny wpływ MSC na zwłóknienie został potwierdzony, aw kilku badaniach klinicznych zastosowano MSC w celu wyeliminowania postępu zwłóknienia. W ramach tych badań badacze będą badać wpływ MSC i pioglitazonu na proces włóknienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aspiracja BM zostanie przeprowadzona dwukrotnie (w odstępie 6 miesięcy) z grzebienia biodrowego zgodnie ze standardowymi procedurami w znieczuleniu ogólnym i zostanie zebrana (200 ML) do plastikowych worków zawierających antykoagulant. Po wytrąceniu krwinek czerwonych komórki jednojądrzaste zostaną zebrane przez odwirowanie w gradiencie gęstości Ficoll-Paque. MNC będą hodowane w kolbach T150. Komórki będą namnażane w kilku podhodowlach. Komórki MSC będą wstrzykiwane (w odstępie 6 miesięcy) przez żyłę wrotną pod kontrolą ultrasonografii. Każdy pacjent będzie otrzymywał codziennie 30 mg pioglitazonu przez 24 miesiące. Po terapii komórkowej pacjenci są obserwowani co tydzień przez 6 miesięcy, a dane laboratoryjne są analizowane przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat pacjent z marskością wątroby
  • Zatwierdzona marskość wątroby przez elastografię, biopsję, ultrasonografię

Kryteria wyłączenia:

1 - Zakrzepica żyły wrotnej 2-Encefalopatia wątrobowa, wynik 3 i 4 3-AlAT i AspAT 3 razy więcej niż normalnie 4-Cr w surowicy powyżej 1/5mg/dL 5-(Anty-HIV +) (Anty-HCV+) (HBS-Ag+) 6- Rak wątrobowokomórkowy 7- Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC) 8- Żylaki przełyku stopnia 4 9- Uzależnienie 10- Skala dziecięca B, C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z marskością wątroby
3 pacjentów z marskością wątroby, którzy przeszli połączenie terapii komórkowej i chemioterapii
Biologiczny: Wstrzyknięcie komórek
MSC wprowadzone do żyły wrotnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ALT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena poziomu ALT w ciągu 12 miesięcy
12 miesięcy
AST
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena poziomu AST po interwencji w ciągu 12 miesięcy
12 miesięcy
Albumina surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena stężenia albumin w surowicy przez 12 miesięcy
12 miesięcy
Zwłóknienie wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmniejszenie stopnia zwłóknienia wątroby
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp zwłóknienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena zwłóknienia na podstawie fibroscanu i biopsji oraz punktacji
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royan Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Reza malekzadeh, MD, Director of DDRC
  • Główny śledczy: Massoud vosough, MD,PhD, Royan regenerative medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Royan-liver-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie wątroby

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie komórek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj