Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hladin fosfátů u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (PA21)

3. března 2014 aktualizováno: Vifor Pharma

Otevřená, randomizovaná, aktivně řízená multicentrická studie fáze II pro zjištění dávek k vyhodnocení schopnosti PA21 snížit hladiny sérového fosfátu a snášenlivosti u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na udržovací hemodialýze

Účelem této studie je prozkoumat schopnost různých dávek PA21 snižovat hladiny fosfátů v séru u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na udržovací hemodialýze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
        • MHAT
      • Plovdiv, Bulharsko, 4003
        • MHAT Plovdiv
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • Department of Haemodialysis at MHAT
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • 5th MHAT Sofia
      • Sofia, Bulharsko, 1309
        • SHATCVD - National Cardiology Hospital
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • MHAT "Tokuda Hospital Sofia"
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" Dialysis Clinic
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • UMHAT "Sveta Anna"
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • MDHAT Department of Haemodialysis and Nephrology
  • Chorvatsko
      • Bjelovar, Chorvatsko, 43000
        • Opca bonica Bjelovar
      • Karlovac, Chorvatsko, 47000
        • Opca bolnica Karlovac
      • Koprivnica, Chorvatsko, 48000
        • Opca bolnica
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Klinicka bolnica Osijek
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Klinicki Bolnicki Centar Rijeka
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • Klinički Bolnički Centar Split
      • Zadar, Chorvatsko, 23000
        • Opca bolnica Zadar
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Klinicka bolnica
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Poliklinika Sveti Duh II
      • Zagreb, Chorvatsko, 10040
        • Klinicka bolnica Dubrava
  • Německo
      • Dortmund, Německo, 44263
        • Nephrologische Gemeinschaftspraxis und Dialysezentrum
      • Herne, Německo, 44625
        • Marienhospital
  • Polsko
      • Golub-Dobrzyń, Polsko, 87-400
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Katowice, Polsko, 40-027
        • Katedra i Klinika Nefrologii
      • Olkusz, Polsko, 32-300
        • NZOZ Dializa
      • Poznań, Polsko, 60-355
        • Katedra i Klinika Nefrologii
      • Siedlce, Polsko, 26
        • Samodzielny Specjalistyczny
      • Sieradz, Polsko, 98-200
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polsko, 01-809
        • Centrum Dializy i Diagnostyki
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgență București
      • Bucuresti, Rumunsko, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Lasi, Rumunsko, 700503
        • Spitalul Clinic
      • Oradea, Rumunsko, 410562
        • SC Renamed Nefrodial SRL
      • Targu Mures, Rumunsko, 540136
        • S.C. Avitum S.R.L
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420064
        • GOU VPO Kazan
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • GUZ City Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630120
        • MUZ City Clinical Hospital
      • Smolensk, Ruská Federace, 214001
        • MLPU Clinical City Hospital
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191104
        • Saint-Petersburg CUS City Mariinskaya Hospital
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 195257
        • Saint-Petersburg GUZ City Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 195607
        • GOU VPO
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 196247
        • Saint-Petersburg GUZ City Hospital
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197089
        • GOU VPO
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 198205
        • CUS City Hospital
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Spojené státy, 80002
        • Western Nephrology & Metabolic Disease
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Complete Renal Care
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Pines Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11365
        • Nephrology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals / Case Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nephrology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Southwest Houston Research
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 60200
        • Innef a.s. Hemodialyzancni stredisko
      • Nove Město na Morave, Česká republika, 59231
        • Nemocnice Nove Mesto na Morave
      • Novy Jicin, Česká republika, 74101
        • Nemocnice s poliklinikou v Novem Jicine
      • Prague, Česká republika, 2
        • Klinika nefrologie VFN
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • CHUV Lausanne
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let,
  • Stabilní udržovací hemodialýza 3krát týdně
  • Omezená fosfátová dieta při screeningu a během studie
  • Příjem stabilní dávky fosfátového pojiva po dobu alespoň 1 měsíce
  • Hladiny fosfátů v séru >1,78 mmol/l

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hyperfosfatemie
  • Hyperkalcémie při screeningu nebo během vymývání
  • Sérový vápník < 1,9 mmol/l (<7,6 mg/dl)
  • Těžká hyperparatyreóza (hladiny iPTH > 600 ng/l)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Anémie z nedostatku železa
  • Anamnéza hemochromatózy nebo feritinu > 800 mg/l,
  • Hepatitida B, hepatitida C nebo jiná významná souběžná onemocnění jater
  • Známá pozitivita na HIV
  • Užívání perorálních přípravků železa 1 měsíc před screeningem,
  • Závažný zdravotní stav nebo nekontrolované systémové onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1,25 g PA21
Lék: 1,25 g PA21 (250 mg železa)
Denní dávka 1,25 g PA21 (1 tableta/den) po dobu 6 týdnů. Jedna tableta PA21 se užije perorálně s největším jídlem dne.
Experimentální: 5,0 g PA21
Lék: 5,0 g PA21 (1 000 mg železa)
Denní dávka 5,0 g PA21 (4 tablety/den) po dobu 6 týdnů. Dvě tablety PA21 budou užívány perorálně s největším denním jídlem a jedna tableta PA21 bude užívána perorálně s každým ze dvou menších hlavních jídel dne (3 jídla denně).
Experimentální: 7,5 g PA21
Lék: 7,5 g PA21 (1 500 mg železa)
Denní dávka 7,5 g PA21 (6 tablet/den) po dobu 6 týdnů. Dvě tablety PA21 budou užívány perorálně s každým ze tří hlavních jídel dne (3 jídla denně).
Experimentální: 10,0 g PA21
Lék: 10,0 g PA21 (2 000 mg železa)
Denní dávka 10,0 g PA21 (8 tablet/den) po dobu 6 týdnů. Čtyři tablety PA21 budou užívány perorálně s největším denním jídlem a dvě tablety PA21 budou užívány perorálně s každým ze dvou menších hlavních jídel dne (3 jídla denně).
Experimentální: 12,5 g PA21
Lék: 12,5 g PA21 (2 500 mg železa)
Denní dávka 12,5 g PA21 (10 tablet/den) po dobu 6 týdnů. Čtyři tablety budou užívány perorálně s největším jídlem dne a tři tablety PA21 budou užívány perorálně s každým ze dvou menších hlavních jídel dne (3 jídla denně).
Experimentální: Sevelamer hydrochlorid - aktivní kontrola
Lék: Sevelamer hydrochlorid
Denní dávka 4,8 g sevelamer hydrochloridu (6 tablet/den) po dobu 6 týdnů. Dvě tablety přípravku Sevelamer se budou užívat perorálně s každým ze tří hlavních jídel dne (3 jídla denně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny sérového fosfátu od výchozí hodnoty na konci léčby.
Časové okno: 6 týdnů po výchozí hodnotě
6 týdnů po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny sérového fosfátu od výchozí hodnoty v týdnu 2
Časové okno: 2 týdny po výchozí hodnotě
2 týdny po výchozí hodnotě
Změna hladiny sérového fosfátu od výchozí hodnoty v týdnu 4
Časové okno: 4 týdny po výchozí hodnotě
4 týdny po výchozí hodnotě
Změna hladiny sérového fosfátu od výchozí hodnoty v 5. týdnu
Časové okno: 5 týdnů po výchozí hodnotě
5 týdnů po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vifor Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Rudolf P Wutrich, MD, Unafilliated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PA-CL-03A
  • 75610

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1,25 g PA21 (250 mg železa)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit