- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01471353
Sorafenib Plus Capecitabine (SorCape) in Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer (SorCape)
21. července 2020 aktualizováno: University of Florida
Combining Sorafenib with standard cytotoxic fluoropyrimidine therapy for advanced colorectal cancer may provide clinical benefit when no other treatment remains.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The Raf/MEK/ERK pathway is an important mediator of responses to growth factors, and a strong inducer of genes involved in tumorigenesis, angiogenesis, apoptosis, and tumorigenesis in metastatic colorectal cancer (mCRC).
Inhibition of this pathway has been previously proven to be highly clinically beneficial for patients with this disease.
It has also been clearly demonstrated that the inhibition of VEGF, when coupled with cytotoxic therapy and/or continued beyond initial response, can improve clinical outcomes and survival in this same cohort of patients.
Safety and pharmacokinetic data have already been established for this novel doublet oral chemotherapy.
This study is intended to determine the activity of a combination of oral fluoropyrimidine plus sorafenib in an advanced mCRC patient population for whom limited treatment options remain.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- UF Health Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically proven adenocarcinoma of the colon or rectum.
- Metastatic disease that is not amenable to potentially curative treatment.
- Measurable disease (as per RECIST 1.1 criteria).
- At least one prior chemotherapeutic regimen for metastatic disease. Patients must have progressed following oxaliplatin based therapy (in either the adjuvant or metastatic setting) and irinotecan based therapy (in the metastatic setting).
- Adequate bone marrow, liver and renal function.
- Patients receiving anti-coagulation treatment with an agent such as warfarin or heparin may be allowed to participate, provided stability in anticoagulation therapy is documented at the treating provider's discretion. For patients on warfarin, the INR should be measured prior to the initiation of study treatment and should be monitored at least weekly, or as defined by the local standard of care, until INR is stable.
- Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test performed within 7 days prior to the start of treatment.
- Women of childbearing potential and men must agree to use adequate contraception (barrier method of birth control) prior to study entry and for the duration of study participation. Men should use adequate birth control for at least three months after the last administration of sorafenib.
- Patients may have had a history of other (non-colorectal) malignancies if there is no current evidence of persistent or recurrent disease and they are not undergoing any active therapy (including hormonal).
- Patients should have paraffin-embedded tissue from initial diagnosis or prior colorectal cancer surgery available for molecular analysis.
- Patients must consent to participate in the study and must have signed and dated an IRB-approved consent form conforming to federal and institutional guidelines. Consent must be obtained prior to any study specific procedures.
Exclusion Criteria:
- Prior therapy with a tyrosine kinase inhibitor.
- Age < 18 years
- ECOG Performance Status > 2
- Less than 28 days elapsed from prior radiation therapy, surgery or chemotherapy to the time of registration.
- History of known brain metastasis. Patients with neurological symptoms must undergo a CT scan/MRI of the brain to exclude brain metastasis.
- History of clinically significant cardiac disease (severe/unstable angina pectoris, NYHA class III or IV congestive heart failure, symptomatic coronary artery disease) or myocardial infarction, cerebrovascular accident or transient ischemic attack within the last 12 months.
- Cardiac ventricular arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy. Uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure > 140 mmHg or diastolic pressure > 90 mmHg, as measured on 3 consecutive pre-enrollment assessments, despite optimal medical management.
- Known human immunodeficiency virus (HIV) infection or chronic Hepatitis B or C.
- Active clinically serious infection > CTCAE Grade 2.
- Pulmonary hemorrhage/bleeding event > CTCAE Grade 2 within 4 weeks of first dose of study drug.
- Any other hemorrhage/bleeding event > CTCAE Grade 3 within 4 weeks of first dose of study drug.
- Pulmonary embolism or any other uncontrolled thromboembolic event within 3 months prior to registration or occurrence of deep vein thrombosis within 4 weeks of registration.
- Serious non-healing wound, ulcer, or bone fracture.
- Evidence or history of a clinically significant bleeding diathesis or coagulopathy (without vitamin K antagonist therapy).
- Use of St. John's Wort or rifampin (rifampicin).
- Known or suspected allergy to sorafenib or capecitabine.
- Any condition that impairs patient's ability to swallow whole pills.
- Any known malabsorption problem.
- History of chronic or inflammatory bowel disorders, clinically significant chronic diarrhea refractory to medical management, or unresolved bowel obstruction.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sorafenib Plus Capecitabine (SorCape)
Sorafenib 200-400 mg PO twice daily on days 1-21 (dose escalation schema) plus Capecitabine 1000 mg/m2 PO twice daily on days 1-14 repeated every 21 days.
Single arm study.
|
Sorafenib 200-400 mg PO twice daily on days 1-21 (dose escalation schema) plus Capecitabine 1000 mg/m2 PO twice daily on days 1-14 repeated every 21 days
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sorafenib Activity
Časové okno: 2 years
|
Determine activity of sorafenib plus capecitabine on progression free survival (PFS) in patients with advanced colorectal cancer.
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions
|
2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Overall Survival
Časové okno: 5 years
|
Evaluate overall survival after treatment.
|
5 years
|
Response Rate
Časové okno: 3 months
|
This is the percentage of subjects that achieved either a complete response or a partial response per RECIST 1.1 criteria
|
3 months
|
Response Duration
Časové okno: up to 12 months
|
This is the median response duration (median time from date of a complete or partial response to date of disease progression per RECIST 1.1 criteria) and includes only subjects that achieved either a complete or partial response to treatment per RECIST 1.1 criteria.
|
up to 12 months
|
Toxicity (Percentage of Subjects That Experienced an Adverse Event)
Časové okno: 12 months
|
Evaluate acute toxicity of treatment.
The toxicity assessments were graded by the NCI CTCAE (Clinical Trial Common Adverse Event) grading system - a global standard for assessments of clinical and laboratory toxicities.
All toxicities are scored 1(mild) through 5 (death related to the event) based upon well-defined and reproducible definitions.
|
12 months
|
Correlative Tissue Analysis
Časové okno: 6 months
|
Exploratory tissue analysis in patients receiving sorafenib plus capecitabine
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas George, MD, FACP, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
16. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Sorafenib
- Kapecitabin
Další identifikační čísla studie
- ONC2010-23
- IRB201701484 (Jiný identifikátor: University of Florida conversion#)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sorafenib Plus Capecitabine (SorCape)
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...DokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělýchSpojené státy
-
Southwest Hospital, ChinaNeznámý
-
Egyptian Society of Liver CancerUkončeno
-
PfizerStaženoKarcinom, renální buňka | Glioblastom | Karcinom, Hepatocelulární
-
Guangxi Medical UniversityNáborHepatocelulární karcinomČína
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...NáborPokročilý hepatocelulární karcinom | Radioterapie | Sorafenib | ToripalimabČína
-
Sun Yat-sen UniversityDokončeno
-
BayerDokončenoKarcinom, HepatocelulárníHongkong, Kanada, Ruská Federace, Spojené státy, Argentina, Spojené království
-
BayerUkončenoKarcinom, nemalobuněčné plíceBelgie, Itálie, Španělsko, Hongkong, Spojené státy, Německo, Spojené království, Chile, Tchaj-wan, Austrálie, Kanada, Argentina, Portoriko, Francie, Polsko, Ruská Federace, Švédsko, Maďarsko, Holandsko, Brazílie, Korejská republika
-
Tongji HospitalThe Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University; Geneplus-Beijing... a další spolupracovníciNáborHepatocelulární karcinom NeresekabilníČína