- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01471353
Sorafenib Plus Capecitabine (SorCape) in Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer (SorCape)
tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: University of Florida
Combining Sorafenib with standard cytotoxic fluoropyrimidine therapy for advanced colorectal cancer may provide clinical benefit when no other treatment remains.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The Raf/MEK/ERK pathway is an important mediator of responses to growth factors, and a strong inducer of genes involved in tumorigenesis, angiogenesis, apoptosis, and tumorigenesis in metastatic colorectal cancer (mCRC).
Inhibition of this pathway has been previously proven to be highly clinically beneficial for patients with this disease.
It has also been clearly demonstrated that the inhibition of VEGF, when coupled with cytotoxic therapy and/or continued beyond initial response, can improve clinical outcomes and survival in this same cohort of patients.
Safety and pharmacokinetic data have already been established for this novel doublet oral chemotherapy.
This study is intended to determine the activity of a combination of oral fluoropyrimidine plus sorafenib in an advanced mCRC patient population for whom limited treatment options remain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- UF Health Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically proven adenocarcinoma of the colon or rectum.
- Metastatic disease that is not amenable to potentially curative treatment.
- Measurable disease (as per RECIST 1.1 criteria).
- At least one prior chemotherapeutic regimen for metastatic disease. Patients must have progressed following oxaliplatin based therapy (in either the adjuvant or metastatic setting) and irinotecan based therapy (in the metastatic setting).
- Adequate bone marrow, liver and renal function.
- Patients receiving anti-coagulation treatment with an agent such as warfarin or heparin may be allowed to participate, provided stability in anticoagulation therapy is documented at the treating provider's discretion. For patients on warfarin, the INR should be measured prior to the initiation of study treatment and should be monitored at least weekly, or as defined by the local standard of care, until INR is stable.
- Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test performed within 7 days prior to the start of treatment.
- Women of childbearing potential and men must agree to use adequate contraception (barrier method of birth control) prior to study entry and for the duration of study participation. Men should use adequate birth control for at least three months after the last administration of sorafenib.
- Patients may have had a history of other (non-colorectal) malignancies if there is no current evidence of persistent or recurrent disease and they are not undergoing any active therapy (including hormonal).
- Patients should have paraffin-embedded tissue from initial diagnosis or prior colorectal cancer surgery available for molecular analysis.
- Patients must consent to participate in the study and must have signed and dated an IRB-approved consent form conforming to federal and institutional guidelines. Consent must be obtained prior to any study specific procedures.
Exclusion Criteria:
- Prior therapy with a tyrosine kinase inhibitor.
- Age < 18 years
- ECOG Performance Status > 2
- Less than 28 days elapsed from prior radiation therapy, surgery or chemotherapy to the time of registration.
- History of known brain metastasis. Patients with neurological symptoms must undergo a CT scan/MRI of the brain to exclude brain metastasis.
- History of clinically significant cardiac disease (severe/unstable angina pectoris, NYHA class III or IV congestive heart failure, symptomatic coronary artery disease) or myocardial infarction, cerebrovascular accident or transient ischemic attack within the last 12 months.
- Cardiac ventricular arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy. Uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure > 140 mmHg or diastolic pressure > 90 mmHg, as measured on 3 consecutive pre-enrollment assessments, despite optimal medical management.
- Known human immunodeficiency virus (HIV) infection or chronic Hepatitis B or C.
- Active clinically serious infection > CTCAE Grade 2.
- Pulmonary hemorrhage/bleeding event > CTCAE Grade 2 within 4 weeks of first dose of study drug.
- Any other hemorrhage/bleeding event > CTCAE Grade 3 within 4 weeks of first dose of study drug.
- Pulmonary embolism or any other uncontrolled thromboembolic event within 3 months prior to registration or occurrence of deep vein thrombosis within 4 weeks of registration.
- Serious non-healing wound, ulcer, or bone fracture.
- Evidence or history of a clinically significant bleeding diathesis or coagulopathy (without vitamin K antagonist therapy).
- Use of St. John's Wort or rifampin (rifampicin).
- Known or suspected allergy to sorafenib or capecitabine.
- Any condition that impairs patient's ability to swallow whole pills.
- Any known malabsorption problem.
- History of chronic or inflammatory bowel disorders, clinically significant chronic diarrhea refractory to medical management, or unresolved bowel obstruction.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Sorafenib Plus Capecitabine (SorCape)
Sorafenib 200-400 mg PO twice daily on days 1-21 (dose escalation schema) plus Capecitabine 1000 mg/m2 PO twice daily on days 1-14 repeated every 21 days.
Single arm study.
|
Sorafenib 200-400 mg PO twice daily on days 1-21 (dose escalation schema) plus Capecitabine 1000 mg/m2 PO twice daily on days 1-14 repeated every 21 days
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sorafenib Activity
Aikaikkuna: 2 years
|
Determine activity of sorafenib plus capecitabine on progression free survival (PFS) in patients with advanced colorectal cancer.
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions
|
2 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Overall Survival
Aikaikkuna: 5 years
|
Evaluate overall survival after treatment.
|
5 years
|
Response Rate
Aikaikkuna: 3 months
|
This is the percentage of subjects that achieved either a complete response or a partial response per RECIST 1.1 criteria
|
3 months
|
Response Duration
Aikaikkuna: up to 12 months
|
This is the median response duration (median time from date of a complete or partial response to date of disease progression per RECIST 1.1 criteria) and includes only subjects that achieved either a complete or partial response to treatment per RECIST 1.1 criteria.
|
up to 12 months
|
Toxicity (Percentage of Subjects That Experienced an Adverse Event)
Aikaikkuna: 12 months
|
Evaluate acute toxicity of treatment.
The toxicity assessments were graded by the NCI CTCAE (Clinical Trial Common Adverse Event) grading system - a global standard for assessments of clinical and laboratory toxicities.
All toxicities are scored 1(mild) through 5 (death related to the event) based upon well-defined and reproducible definitions.
|
12 months
|
Correlative Tissue Analysis
Aikaikkuna: 6 months
|
Exploratory tissue analysis in patients receiving sorafenib plus capecitabine
|
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas George, MD, FACP, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sorafenibi
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONC2010-23
- IRB201701484 (Muu tunniste: University of Florida conversion#)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p, G12c Mutated / Advanced Metastatic NSCLCSuomi, Yhdysvallat, Kanada, Belgia, Espanja, Korean tasavalta, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Tanska, Unkari, Ruotsi, Taiwan, Kreikka, Venäjän federaatio, Sveitsi, Ranska, Italia, Japani, Puola, Brasilia, Saksa, ...
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
Kliiniset tutkimukset Sorafenib Plus Capecitabine (SorCape)
-
Duke UniversityBayerLopetettu
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisMaksasolukarsinooma | Ei leikattava hepatosellulaarinen karsinoomaYhdysvallat