- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01471353
Sorafenib Plus Capecitabine (SorCape) in Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer (SorCape)
21 luglio 2020 aggiornato da: University of Florida
Combining Sorafenib with standard cytotoxic fluoropyrimidine therapy for advanced colorectal cancer may provide clinical benefit when no other treatment remains.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The Raf/MEK/ERK pathway is an important mediator of responses to growth factors, and a strong inducer of genes involved in tumorigenesis, angiogenesis, apoptosis, and tumorigenesis in metastatic colorectal cancer (mCRC).
Inhibition of this pathway has been previously proven to be highly clinically beneficial for patients with this disease.
It has also been clearly demonstrated that the inhibition of VEGF, when coupled with cytotoxic therapy and/or continued beyond initial response, can improve clinical outcomes and survival in this same cohort of patients.
Safety and pharmacokinetic data have already been established for this novel doublet oral chemotherapy.
This study is intended to determine the activity of a combination of oral fluoropyrimidine plus sorafenib in an advanced mCRC patient population for whom limited treatment options remain.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- UF Health Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically proven adenocarcinoma of the colon or rectum.
- Metastatic disease that is not amenable to potentially curative treatment.
- Measurable disease (as per RECIST 1.1 criteria).
- At least one prior chemotherapeutic regimen for metastatic disease. Patients must have progressed following oxaliplatin based therapy (in either the adjuvant or metastatic setting) and irinotecan based therapy (in the metastatic setting).
- Adequate bone marrow, liver and renal function.
- Patients receiving anti-coagulation treatment with an agent such as warfarin or heparin may be allowed to participate, provided stability in anticoagulation therapy is documented at the treating provider's discretion. For patients on warfarin, the INR should be measured prior to the initiation of study treatment and should be monitored at least weekly, or as defined by the local standard of care, until INR is stable.
- Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test performed within 7 days prior to the start of treatment.
- Women of childbearing potential and men must agree to use adequate contraception (barrier method of birth control) prior to study entry and for the duration of study participation. Men should use adequate birth control for at least three months after the last administration of sorafenib.
- Patients may have had a history of other (non-colorectal) malignancies if there is no current evidence of persistent or recurrent disease and they are not undergoing any active therapy (including hormonal).
- Patients should have paraffin-embedded tissue from initial diagnosis or prior colorectal cancer surgery available for molecular analysis.
- Patients must consent to participate in the study and must have signed and dated an IRB-approved consent form conforming to federal and institutional guidelines. Consent must be obtained prior to any study specific procedures.
Exclusion Criteria:
- Prior therapy with a tyrosine kinase inhibitor.
- Age < 18 years
- ECOG Performance Status > 2
- Less than 28 days elapsed from prior radiation therapy, surgery or chemotherapy to the time of registration.
- History of known brain metastasis. Patients with neurological symptoms must undergo a CT scan/MRI of the brain to exclude brain metastasis.
- History of clinically significant cardiac disease (severe/unstable angina pectoris, NYHA class III or IV congestive heart failure, symptomatic coronary artery disease) or myocardial infarction, cerebrovascular accident or transient ischemic attack within the last 12 months.
- Cardiac ventricular arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy. Uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure > 140 mmHg or diastolic pressure > 90 mmHg, as measured on 3 consecutive pre-enrollment assessments, despite optimal medical management.
- Known human immunodeficiency virus (HIV) infection or chronic Hepatitis B or C.
- Active clinically serious infection > CTCAE Grade 2.
- Pulmonary hemorrhage/bleeding event > CTCAE Grade 2 within 4 weeks of first dose of study drug.
- Any other hemorrhage/bleeding event > CTCAE Grade 3 within 4 weeks of first dose of study drug.
- Pulmonary embolism or any other uncontrolled thromboembolic event within 3 months prior to registration or occurrence of deep vein thrombosis within 4 weeks of registration.
- Serious non-healing wound, ulcer, or bone fracture.
- Evidence or history of a clinically significant bleeding diathesis or coagulopathy (without vitamin K antagonist therapy).
- Use of St. John's Wort or rifampin (rifampicin).
- Known or suspected allergy to sorafenib or capecitabine.
- Any condition that impairs patient's ability to swallow whole pills.
- Any known malabsorption problem.
- History of chronic or inflammatory bowel disorders, clinically significant chronic diarrhea refractory to medical management, or unresolved bowel obstruction.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sorafenib Plus Capecitabine (SorCape)
Sorafenib 200-400 mg PO twice daily on days 1-21 (dose escalation schema) plus Capecitabine 1000 mg/m2 PO twice daily on days 1-14 repeated every 21 days.
Single arm study.
|
Sorafenib 200-400 mg PO twice daily on days 1-21 (dose escalation schema) plus Capecitabine 1000 mg/m2 PO twice daily on days 1-14 repeated every 21 days
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sorafenib Activity
Lasso di tempo: 2 years
|
Determine activity of sorafenib plus capecitabine on progression free survival (PFS) in patients with advanced colorectal cancer.
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions
|
2 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Overall Survival
Lasso di tempo: 5 years
|
Evaluate overall survival after treatment.
|
5 years
|
Response Rate
Lasso di tempo: 3 months
|
This is the percentage of subjects that achieved either a complete response or a partial response per RECIST 1.1 criteria
|
3 months
|
Response Duration
Lasso di tempo: up to 12 months
|
This is the median response duration (median time from date of a complete or partial response to date of disease progression per RECIST 1.1 criteria) and includes only subjects that achieved either a complete or partial response to treatment per RECIST 1.1 criteria.
|
up to 12 months
|
Toxicity (Percentage of Subjects That Experienced an Adverse Event)
Lasso di tempo: 12 months
|
Evaluate acute toxicity of treatment.
The toxicity assessments were graded by the NCI CTCAE (Clinical Trial Common Adverse Event) grading system - a global standard for assessments of clinical and laboratory toxicities.
All toxicities are scored 1(mild) through 5 (death related to the event) based upon well-defined and reproducible definitions.
|
12 months
|
Correlative Tissue Analysis
Lasso di tempo: 6 months
|
Exploratory tissue analysis in patients receiving sorafenib plus capecitabine
|
6 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas George, MD, FACP, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
16 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Sorafenib
- Capecitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONC2010-23
- IRB201701484 (Altro identificatore: University of Florida conversion#)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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