- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01471353
Sorafenib Plus Capecitabine (SorCape) in Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer (SorCape)
21. Juli 2020 aktualisiert von: University of Florida
Combining Sorafenib with standard cytotoxic fluoropyrimidine therapy for advanced colorectal cancer may provide clinical benefit when no other treatment remains.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The Raf/MEK/ERK pathway is an important mediator of responses to growth factors, and a strong inducer of genes involved in tumorigenesis, angiogenesis, apoptosis, and tumorigenesis in metastatic colorectal cancer (mCRC).
Inhibition of this pathway has been previously proven to be highly clinically beneficial for patients with this disease.
It has also been clearly demonstrated that the inhibition of VEGF, when coupled with cytotoxic therapy and/or continued beyond initial response, can improve clinical outcomes and survival in this same cohort of patients.
Safety and pharmacokinetic data have already been established for this novel doublet oral chemotherapy.
This study is intended to determine the activity of a combination of oral fluoropyrimidine plus sorafenib in an advanced mCRC patient population for whom limited treatment options remain.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- UF Health Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically proven adenocarcinoma of the colon or rectum.
- Metastatic disease that is not amenable to potentially curative treatment.
- Measurable disease (as per RECIST 1.1 criteria).
- At least one prior chemotherapeutic regimen for metastatic disease. Patients must have progressed following oxaliplatin based therapy (in either the adjuvant or metastatic setting) and irinotecan based therapy (in the metastatic setting).
- Adequate bone marrow, liver and renal function.
- Patients receiving anti-coagulation treatment with an agent such as warfarin or heparin may be allowed to participate, provided stability in anticoagulation therapy is documented at the treating provider's discretion. For patients on warfarin, the INR should be measured prior to the initiation of study treatment and should be monitored at least weekly, or as defined by the local standard of care, until INR is stable.
- Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test performed within 7 days prior to the start of treatment.
- Women of childbearing potential and men must agree to use adequate contraception (barrier method of birth control) prior to study entry and for the duration of study participation. Men should use adequate birth control for at least three months after the last administration of sorafenib.
- Patients may have had a history of other (non-colorectal) malignancies if there is no current evidence of persistent or recurrent disease and they are not undergoing any active therapy (including hormonal).
- Patients should have paraffin-embedded tissue from initial diagnosis or prior colorectal cancer surgery available for molecular analysis.
- Patients must consent to participate in the study and must have signed and dated an IRB-approved consent form conforming to federal and institutional guidelines. Consent must be obtained prior to any study specific procedures.
Exclusion Criteria:
- Prior therapy with a tyrosine kinase inhibitor.
- Age < 18 years
- ECOG Performance Status > 2
- Less than 28 days elapsed from prior radiation therapy, surgery or chemotherapy to the time of registration.
- History of known brain metastasis. Patients with neurological symptoms must undergo a CT scan/MRI of the brain to exclude brain metastasis.
- History of clinically significant cardiac disease (severe/unstable angina pectoris, NYHA class III or IV congestive heart failure, symptomatic coronary artery disease) or myocardial infarction, cerebrovascular accident or transient ischemic attack within the last 12 months.
- Cardiac ventricular arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy. Uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure > 140 mmHg or diastolic pressure > 90 mmHg, as measured on 3 consecutive pre-enrollment assessments, despite optimal medical management.
- Known human immunodeficiency virus (HIV) infection or chronic Hepatitis B or C.
- Active clinically serious infection > CTCAE Grade 2.
- Pulmonary hemorrhage/bleeding event > CTCAE Grade 2 within 4 weeks of first dose of study drug.
- Any other hemorrhage/bleeding event > CTCAE Grade 3 within 4 weeks of first dose of study drug.
- Pulmonary embolism or any other uncontrolled thromboembolic event within 3 months prior to registration or occurrence of deep vein thrombosis within 4 weeks of registration.
- Serious non-healing wound, ulcer, or bone fracture.
- Evidence or history of a clinically significant bleeding diathesis or coagulopathy (without vitamin K antagonist therapy).
- Use of St. John's Wort or rifampin (rifampicin).
- Known or suspected allergy to sorafenib or capecitabine.
- Any condition that impairs patient's ability to swallow whole pills.
- Any known malabsorption problem.
- History of chronic or inflammatory bowel disorders, clinically significant chronic diarrhea refractory to medical management, or unresolved bowel obstruction.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sorafenib Plus Capecitabine (SorCape)
Sorafenib 200-400 mg PO twice daily on days 1-21 (dose escalation schema) plus Capecitabine 1000 mg/m2 PO twice daily on days 1-14 repeated every 21 days.
Single arm study.
|
Sorafenib 200-400 mg PO twice daily on days 1-21 (dose escalation schema) plus Capecitabine 1000 mg/m2 PO twice daily on days 1-14 repeated every 21 days
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sorafenib Activity
Zeitfenster: 2 years
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Determine activity of sorafenib plus capecitabine on progression free survival (PFS) in patients with advanced colorectal cancer.
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions
|
2 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Overall Survival
Zeitfenster: 5 years
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Evaluate overall survival after treatment.
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5 years
|
Response Rate
Zeitfenster: 3 months
|
This is the percentage of subjects that achieved either a complete response or a partial response per RECIST 1.1 criteria
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3 months
|
Response Duration
Zeitfenster: up to 12 months
|
This is the median response duration (median time from date of a complete or partial response to date of disease progression per RECIST 1.1 criteria) and includes only subjects that achieved either a complete or partial response to treatment per RECIST 1.1 criteria.
|
up to 12 months
|
Toxicity (Percentage of Subjects That Experienced an Adverse Event)
Zeitfenster: 12 months
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Evaluate acute toxicity of treatment.
The toxicity assessments were graded by the NCI CTCAE (Clinical Trial Common Adverse Event) grading system - a global standard for assessments of clinical and laboratory toxicities.
All toxicities are scored 1(mild) through 5 (death related to the event) based upon well-defined and reproducible definitions.
|
12 months
|
Correlative Tissue Analysis
Zeitfenster: 6 months
|
Exploratory tissue analysis in patients receiving sorafenib plus capecitabine
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6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas George, MD, FACP, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Sorafenib
- Capecitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- ONC2010-23
- IRB201701484 (Andere Kennung: University of Florida conversion#)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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