- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01471353
Sorafenib Plus Capecitabine (SorCape) in Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer (SorCape)
21 juli 2020 bijgewerkt door: University of Florida
Combining Sorafenib with standard cytotoxic fluoropyrimidine therapy for advanced colorectal cancer may provide clinical benefit when no other treatment remains.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The Raf/MEK/ERK pathway is an important mediator of responses to growth factors, and a strong inducer of genes involved in tumorigenesis, angiogenesis, apoptosis, and tumorigenesis in metastatic colorectal cancer (mCRC).
Inhibition of this pathway has been previously proven to be highly clinically beneficial for patients with this disease.
It has also been clearly demonstrated that the inhibition of VEGF, when coupled with cytotoxic therapy and/or continued beyond initial response, can improve clinical outcomes and survival in this same cohort of patients.
Safety and pharmacokinetic data have already been established for this novel doublet oral chemotherapy.
This study is intended to determine the activity of a combination of oral fluoropyrimidine plus sorafenib in an advanced mCRC patient population for whom limited treatment options remain.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- UF Health Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically proven adenocarcinoma of the colon or rectum.
- Metastatic disease that is not amenable to potentially curative treatment.
- Measurable disease (as per RECIST 1.1 criteria).
- At least one prior chemotherapeutic regimen for metastatic disease. Patients must have progressed following oxaliplatin based therapy (in either the adjuvant or metastatic setting) and irinotecan based therapy (in the metastatic setting).
- Adequate bone marrow, liver and renal function.
- Patients receiving anti-coagulation treatment with an agent such as warfarin or heparin may be allowed to participate, provided stability in anticoagulation therapy is documented at the treating provider's discretion. For patients on warfarin, the INR should be measured prior to the initiation of study treatment and should be monitored at least weekly, or as defined by the local standard of care, until INR is stable.
- Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test performed within 7 days prior to the start of treatment.
- Women of childbearing potential and men must agree to use adequate contraception (barrier method of birth control) prior to study entry and for the duration of study participation. Men should use adequate birth control for at least three months after the last administration of sorafenib.
- Patients may have had a history of other (non-colorectal) malignancies if there is no current evidence of persistent or recurrent disease and they are not undergoing any active therapy (including hormonal).
- Patients should have paraffin-embedded tissue from initial diagnosis or prior colorectal cancer surgery available for molecular analysis.
- Patients must consent to participate in the study and must have signed and dated an IRB-approved consent form conforming to federal and institutional guidelines. Consent must be obtained prior to any study specific procedures.
Exclusion Criteria:
- Prior therapy with a tyrosine kinase inhibitor.
- Age < 18 years
- ECOG Performance Status > 2
- Less than 28 days elapsed from prior radiation therapy, surgery or chemotherapy to the time of registration.
- History of known brain metastasis. Patients with neurological symptoms must undergo a CT scan/MRI of the brain to exclude brain metastasis.
- History of clinically significant cardiac disease (severe/unstable angina pectoris, NYHA class III or IV congestive heart failure, symptomatic coronary artery disease) or myocardial infarction, cerebrovascular accident or transient ischemic attack within the last 12 months.
- Cardiac ventricular arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy. Uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure > 140 mmHg or diastolic pressure > 90 mmHg, as measured on 3 consecutive pre-enrollment assessments, despite optimal medical management.
- Known human immunodeficiency virus (HIV) infection or chronic Hepatitis B or C.
- Active clinically serious infection > CTCAE Grade 2.
- Pulmonary hemorrhage/bleeding event > CTCAE Grade 2 within 4 weeks of first dose of study drug.
- Any other hemorrhage/bleeding event > CTCAE Grade 3 within 4 weeks of first dose of study drug.
- Pulmonary embolism or any other uncontrolled thromboembolic event within 3 months prior to registration or occurrence of deep vein thrombosis within 4 weeks of registration.
- Serious non-healing wound, ulcer, or bone fracture.
- Evidence or history of a clinically significant bleeding diathesis or coagulopathy (without vitamin K antagonist therapy).
- Use of St. John's Wort or rifampin (rifampicin).
- Known or suspected allergy to sorafenib or capecitabine.
- Any condition that impairs patient's ability to swallow whole pills.
- Any known malabsorption problem.
- History of chronic or inflammatory bowel disorders, clinically significant chronic diarrhea refractory to medical management, or unresolved bowel obstruction.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Sorafenib Plus Capecitabine (SorCape)
Sorafenib 200-400 mg PO twice daily on days 1-21 (dose escalation schema) plus Capecitabine 1000 mg/m2 PO twice daily on days 1-14 repeated every 21 days.
Single arm study.
|
Sorafenib 200-400 mg PO twice daily on days 1-21 (dose escalation schema) plus Capecitabine 1000 mg/m2 PO twice daily on days 1-14 repeated every 21 days
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sorafenib Activity
Tijdsspanne: 2 years
|
Determine activity of sorafenib plus capecitabine on progression free survival (PFS) in patients with advanced colorectal cancer.
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions
|
2 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overall Survival
Tijdsspanne: 5 years
|
Evaluate overall survival after treatment.
|
5 years
|
Response Rate
Tijdsspanne: 3 months
|
This is the percentage of subjects that achieved either a complete response or a partial response per RECIST 1.1 criteria
|
3 months
|
Response Duration
Tijdsspanne: up to 12 months
|
This is the median response duration (median time from date of a complete or partial response to date of disease progression per RECIST 1.1 criteria) and includes only subjects that achieved either a complete or partial response to treatment per RECIST 1.1 criteria.
|
up to 12 months
|
Toxicity (Percentage of Subjects That Experienced an Adverse Event)
Tijdsspanne: 12 months
|
Evaluate acute toxicity of treatment.
The toxicity assessments were graded by the NCI CTCAE (Clinical Trial Common Adverse Event) grading system - a global standard for assessments of clinical and laboratory toxicities.
All toxicities are scored 1(mild) through 5 (death related to the event) based upon well-defined and reproducible definitions.
|
12 months
|
Correlative Tissue Analysis
Tijdsspanne: 6 months
|
Exploratory tissue analysis in patients receiving sorafenib plus capecitabine
|
6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas George, MD, FACP, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
16 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Sorafenib
- Capecitabine
Andere studie-ID-nummers
- ONC2010-23
- IRB201701484 (Andere identificatie: University of Florida conversion#)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale kanker uitgezaaid
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Sorafenib Plus Capecitabine (SorCape)
-
Egyptian Society of Liver CancerBeëindigd
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...VoltooidGevorderd volwassen hepatocellulair carcinoomVerenigde Staten
-
Southwest Hospital, ChinaOnbekend
-
PfizerIngetrokkenCarcinoom, niercel | Glioblastoom | Carcinoom, hepatocellulair
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...WervingGeavanceerd hepatocellulair carcinoom | Radiotherapie | Sorafenib | ToripalimabChina
-
Guangxi Medical UniversityWervingHepatocellulair carcinoomChina
-
Duke UniversityBayerBeëindigd
-
Sun Yat-sen UniversityVoltooid
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityWervingAcute myeloïde leukemie, volwassenChina
-
BayerVoltooidCarcinoom, hepatocellulairHongkong, Canada, Russische Federatie, Verenigde Staten, Argentinië, Verenigd Koninkrijk