Autologní endometriální kokultivace (AECCT) (AECCT)
10. června 2015 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící autologní endometriální kokultivaci (AECC) jako účinný nástroj pro mladé pacientky se špatnou ovariální rezervou
Účelem této studie je zjistit, zda použití autologní endometriální kokultury (AECC) u mladých pacientek s in vitro fertilizací (IVF) se špatnou ovariální rezervou zlepšuje výsledek těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Mladé ženy se špatnou ovariální rezervou mají obvykle špatnou prognózu úspěchu IVF.
Standardní kultivační médium pro oplodnění oocytů (neoplozených vajíček) se běžně používá při IVF, které se velmi podobá tubární tekutině.
Snahy o vytvoření optimálních kultivačních podmínek pro oplodnění lidských embryí pro ženy s nekvalitními embryi a/nebo opakovaným selháním implantace byly vyvinuty v našem centru pomocí AECC.
AECC zahrnuje umístění oplodněných vajíček pacientky na vrstvu buněk z její vlastní děložní sliznice, čímž se vytvoří přirozenější prostředí pro vývoj embrya a maximalizuje se šance na IVF těhotenství.
Vyšetřovatelé budou prospektivně randomizovat mladé pacientky (≤ 38 let) se špatnou ovariální rezervou na AECC nebo bez AECC se standardními kultivačními médii ke studiu výsledku těhotenství.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Center for Reproducutve Medicine; Weill Cornell Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 34 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy podstupující IVF na CRMI
- Věk ≤ 38 let
- Slabá ovariální rezerva s počtem antrálních folikulů méně než 6 folikulů, den cyklu 2/3 FSH > 12 ng/ml, AMH < 0,5 ng/ml
Kritéria vyloučení:
- Zdravé ženy podstupující IVF s mužským faktorem, těžkou endometriózou nebo neplodností tubárního faktoru
- Dárcovští pacienti
- Kontraindikace pro použití gonadotropinů (tj. těhotenství, kojení, nediagnostikované vaginální krvácení nebo cysty na vaječnících)
- Nedávné nebo současné zdravotní stavy, kdy pacient není z lékařského hlediska stabilní, aby mohl podstoupit stimulaci nebo odebrání vajíček, HIV infekce, diabetes, kardiovaskulární onemocnění, gastrointestinální onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin nebo plic.
- Každý pacient, který není kandidátem na IVF
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Žádné AECC
Rutinní postupy bez AECC
|
rutinní postupy bez biopsie
|
|
Experimentální: AECC
Endometriální biopsie a autologní endometriální kokultivace
|
biopsie endometria s autologní kokultivací endometria
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výsledek těhotenství
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita embrya
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Spandorfer Steven, MD, Weill Medical College
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
17. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0903010293
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .