Druhé zhoubné novotvary po dětství ALL terapie (PdL-SMN1)
23. května 2012 aktualizováno: Kjeld Schmiegelow, Rigshospitalet, Denmark
Druhé zhoubné novotvary po dětské terapii ALL; Mezinárodní studie Ponte di Legno
Rozvoj druhého novotvaru (SMN) během nebo po léčbě dětské akutní lymfoblastické leukémie (ALL) je vzácná událost obecně spojená se špatnou prognózou.
V této mezinárodní studii analyzujeme podtypy SMN ve vztahu k jejich počátečním charakteristikám leukémie a léčbě a jejich následnému celkovému přežití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Za účelem prozkoumání epidemiologie, potenciálních rizikových faktorů a míry přežití druhých rakovin, které se vyskytly jako první událost u dětské akutní lymfoblastické leukémie, budou zapojené studijní skupiny shromažďovat anonymní údaje o všech takových případech diagnostikovaných v posledních desetiletích, aby vytvořily společnou databázi s předem definovanými proměnnými obsahujícími klinické, biologické a cytogenetické charakteristiky (pouze myeloidní neoplazie) a také výsledek.
Dále budeme registrovat klinické, biologické a cytogenetické charakteristiky akutní lymfoblastické leukémie a také typ podávané léčby.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
642
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Kjeld Schmiegelow
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 20 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní kohorta zahrnuje všechny registrované případy druhých rakovin, které se objevily jako první u dětí s diagnózou akutní lymfoblastické leukémie a léčených podle protokolu jednou ze spolupracujících skupin účastnících se této studie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována dětská akutní lymfoblastická leukémie
- Diagnóza druhé rakoviny před 31. prosincem 2007
Kritéria vyloučení:
- Nejistota, zda se druhá rakovina objevila ze stejného původního leukemického klonu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
VŠECHNY diagnostikovány v letech 1980-2007
Případy dětské akutní lymfoblastické leukémie (ALL) diagnostikované v letech 1980 až 2007 a zahrnuté do klinických studií zúčastněných studijních skupin ALL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzor podtypů SMN
Časové okno: Ve 20 letech od diagnózy
|
Vzor hlavních skupin SMN a jejich klinická charakteristika
|
Ve 20 letech od diagnózy
|
|
Celkové přežití podle podtypu
Časové okno: 10 let od diagnózy SMN
|
Celkové přežití podle hlavních subtypů SMN (myeloidní malignity, mozkové nádory, lymfomy, sarkomy, karcinomy, další)
|
10 let od diagnózy SMN
|
|
Rizikové faktory rozvoje SMN
Časové okno: Ve 20 letech od diagnózy VŠECHNY
|
Identifikace rizikových faktorů spojených s intervalem do SMN, podtypem SMN a přežitím po.
Tyto rizikové faktory jsou klinickými charakteristikami ALL nebo podávané anti-ALL terapie
|
Ve 20 letech od diagnózy VŠECHNY
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kjeld Schmiegelow, M.D., Rigshospitalet, Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Maria G Valsecchi, M.Sci,, Dipartimento di medicina clinica e prevenzione, University of Milan, Italy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PdL SMN Study 1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .