Segundas neoplasias malignas después de la terapia de LLA infantil (PdL-SMN1)
23 de mayo de 2012 actualizado por: Kjeld Schmiegelow, Rigshospitalet, Denmark
Segundas neoplasias malignas después de la terapia de LLA infantil; Un estudio internacional de Ponte di Legno
El desarrollo de una segunda neoplasia (SMN) durante o después de la terapia para la leucemia linfoblástica aguda (LLA) infantil es un evento raro que generalmente se asocia con un mal pronóstico.
En este estudio internacional analizamos los subtipos de SMN en relación con sus características leucémicas iniciales y su tratamiento, y su supervivencia global posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Para explorar la epidemiología, los factores de riesgo potenciales y las tasas de supervivencia de los segundos cánceres que ocurren como el primer evento en la leucemia linfoblástica aguda infantil, los grupos de estudio involucrados recopilarán datos anónimos sobre todos los casos diagnosticados en las últimas décadas para formar una base de datos común con variables predefinidas que comprendan la características clínicas, biológicas y citogenéticas (solo neoplasias mieloides), así como el resultado.
Además, registraremos las características clínicas, biológicas y citogenéticas de la leucemia linfoblástica aguda, así como el tipo de tratamiento realizado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
642
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Kjeld Schmiegelow
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La cohorte del estudio incluye todos los casos registrados de segundos cánceres que ocurren como el primer evento entre niños diagnosticados con leucemia linfoblástica aguda y tratados según el protocolo por uno de los grupos colaborativos que participan en el presente estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con leucemia linfoblástica aguda infantil
- Diagnóstico de segundo cáncer antes del 31 de diciembre de 2007
Criterio de exclusión:
- Incertidumbre sobre si el segundo cáncer ha surgido del mismo clon leucémico original
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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TODOS diagnosticados 1980-2007
Casos de leucemia linfoblástica aguda infantil (LLA) diagnosticados entre 1980 y 2007 e incluidos en los ensayos clínicos de los grupos de estudio de LLA participantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrón de subtipos SMN
Periodo de tiempo: A los 20 años del diagnóstico
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Patrón de los principales grupos de SMN y sus características clínicas
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A los 20 años del diagnóstico
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Supervivencia global por subtipo
Periodo de tiempo: A los 10 años del diagnóstico de SMN
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Supervivencia global por los principales subtipos de SMN (neoplasias mieloides malignas, tumores cerebrales, linfomas, sarcomas, carcinomas, otros)
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A los 10 años del diagnóstico de SMN
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Factores de riesgo para el desarrollo de SMN
Periodo de tiempo: A los 20 años del diagnóstico de LLA
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Identificación de factores de riesgo relacionados con el intervalo a SMN, el subtipo de SMN y la supervivencia después.
Estos factores de riesgo son las características clínicas de la LLA o la terapia anti-LLA administrada.
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A los 20 años del diagnóstico de LLA
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kjeld Schmiegelow, M.D., Rigshospitalet, Denmark
- Investigador principal: Maria G Valsecchi, M.Sci,, Dipartimento di medicina clinica e prevenzione, University of Milan, Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PdL SMN Study 1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .