小児期のALL療法後の二次悪性新生物 (PdL-SMN1)
2012年5月23日 更新者：Kjeld Schmiegelow、Rigshospitalet, Denmark
小児期のALL療法後の二次悪性新生物。ポンテ・ディ・レーニョの国際研究
小児急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の治療中または治療後に二次新生物 (SMN) が発生することはまれな出来事であり、一般に予後不良と関連しています。
この国際研究では、SMN のサブタイプを、初期の白血病の特徴と治療、そしてその後の全生存期間に関連して分析します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
小児急性リンパ芽球性白血病の最初の事象として発生する二次がんの疫学、潜在的な危険因子、生存率を調査するために、関係する研究グループは、過去数十年以内に診断されたすべてのそのような症例に関する匿名データを収集し、以下を含む事前定義された変数を含む共通データベースを形成します。臨床的、生物学的、細胞遺伝学的特徴（骨髄性腫瘍のみ）および転帰。
さらに、急性リンパ芽球性白血病の臨床的、生物学的、細胞遺伝学的特徴と、行われた治療の種類を登録します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
642
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- Kjeld Schmiegelow
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究コホートには、急性リンパ芽球性白血病と診断され、本研究に参加している協力グループのいずれかによるプロトコールに従って治療を受けた小児の最初の事象として二次がんが発生した、登録されているすべての症例が含まれます。
説明
包含基準:
- 小児急性リンパ性白血病と診断されました
- 2007 年 12 月 31 日以前に二次がんと診断された
除外基準:
- 2番目のがんが同じ元の白血病クローンから発生したかどうかは不明
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
1980 年から 2007 年に診断された全員
1980年から2007年の間に診断され、参加しているALL研究グループの臨床試験に含まれた小児急性リンパ芽球性白血病（ALL）の症例
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SMNサブタイプのパターン
時間枠：診断から20年の時点で
|
SMNの主要なグループのパターンとその臨床的特徴
|
診断から20年の時点で
|
|
サブタイプ別の全生存期間
時間枠：SMN診断から10年後
|
主要なSMNサブタイプ（骨髄性悪性腫瘍、脳腫瘍、リンパ腫、肉腫、癌腫、その他）別の全生存期間
|
SMN診断から10年後
|
|
SMN 発症の危険因子
時間枠：ALL診断から20年後
|
SMNまでの間隔、SMNのサブタイプ、およびその後の生存に関連する危険因子の特定。
これらの危険因子は、ALL または投与された抗 ALL 療法の臨床的特徴です。
|
ALL診断から20年後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kjeld Schmiegelow, M.D.、Rigshospitalet, Denmark
- 主任研究者：Maria G Valsecchi, M.Sci,、Dipartimento di medicina clinica e prevenzione, University of Milan, Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月23日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。