Tweede maligne neoplasmata na ALL-therapie bij kinderen (PdL-SMN1)
23 mei 2012 bijgewerkt door: Kjeld Schmiegelow, Rigshospitalet, Denmark
Tweede maligne neoplasmata na ALL-therapie bij kinderen; Een internationale Ponte di Legno-studie
Ontwikkeling van een tweede neoplasma (SMN) tijdens of na therapie voor acute lymfoblastische leukemie (ALL) bij kinderen is een zeldzame gebeurtenis die over het algemeen geassocieerd wordt met een slechte prognose.
In deze internationale studie analyseren we subtypes van SMN in relatie tot hun initiële leukemiekarakteristieken en behandeling, en hun daaropvolgende algehele overleving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om de epidemiologie, potentiële risicofactoren en overlevingspercentages van tweede vormen van kanker die optreden als de eerste gebeurtenis bij acute lymfoblastische leukemie bij kinderen te onderzoeken, zullen de betrokken studiegroepen anonieme gegevens verzamelen over al dergelijke gevallen die in de afgelopen decennia zijn gediagnosticeerd om een gemeenschappelijke database te vormen met vooraf gedefinieerde variabelen, waaronder de klinische, biologische en cytogenetische kenmerken (alleen myeloïde neoplasieën) en het resultaat.
Verder zullen we de klinische, biologische en cytogenetische kenmerken van de acute lymfoblastische leukemie registreren, evenals het type behandeling dat wordt gegeven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
642
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Kjeld Schmiegelow
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 20 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het studiecohort omvat alle geregistreerde gevallen van tweede kankers die optreden als de eerste gebeurtenis bij kinderen met de diagnose acute lymfoblastische leukemie en volgens protocol behandeld door een van de samenwerkende groepen die deelnemen aan de huidige studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met acute lymfatische leukemie bij kinderen
- Diagnose van tweede kanker vóór 31 december 2007
Uitsluitingscriteria:
- Onzekerheid of de tweede kanker is voortgekomen uit dezelfde originele leukemische kloon
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
ALLE gediagnosticeerd 1980-2007
Gevallen van acute lymfoblastische leukemie (ALL) bij kinderen, gediagnosticeerd tussen 1980 en 2007 en opgenomen in de klinische onderzoeken van de deelnemende ALL-studiegroepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patroon van SMN-subtypen
Tijdsspanne: 20 jaar na diagnose
|
Patroon van de hoofdgroepen van SMN en hun klinische kenmerken
|
20 jaar na diagnose
|
|
Algehele overleving per subtype
Tijdsspanne: 10 jaar na diagnose van SMN
|
Totale overleving door de belangrijkste SMN-subtypen (myeloïde maligniteiten, hersentumoren, lymfomen, sarcomen, carcinomen, andere)
|
10 jaar na diagnose van SMN
|
|
Risicofactoren voor de ontwikkeling van SMN
Tijdsspanne: Op 20 jaar na ALLE diagnose
|
Identificatie van risicofactoren gekoppeld aan het interval tot SMN, het subtype van SMN en de overleving daarna.
Deze risicofactoren zijn klinische kenmerken van ALL of de toegediende anti-ALL therapie
|
Op 20 jaar na ALLE diagnose
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kjeld Schmiegelow, M.D., Rigshospitalet, Denmark
- Hoofdonderzoeker: Maria G Valsecchi, M.Sci,, Dipartimento di medicina clinica e prevenzione, University of Milan, Italy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
22 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PdL SMN Study 1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .