Kouření: rizikový faktor pro plicní arteriální hypertenzi? (DACH)
4. července 2013 aktualizováno: University of Zurich
Kouření: rizikový faktor pro plicní arteriální hypertenzi? Studie D-A-CH plicní hypertenze (Německo-Rakousko - Švýcarsko)
Environmentální faktory mohou hrát roli v genezi plicní hypertenze, zejména u endoteliální dysfunkce. Jedním rozšířeným environmentálním faktorem spojeným se systémovou endoteliální dysfunkcí je cigaretový kouř. Může se klidně stát, že kouření cigaret není pouze rizikovým faktorem pro systémová, ale také pro plicní vaskulární onemocnění, a proto může interagovat s dalšími rizikovými faktory, jako je genetické pozadí a související stavy. Stávající studie, které se zabývají tímto tématem, jsou pouze malými případovými kontrolními studiemi v jediném centru, které poskytují méně údajů. Proto je nezbytná velká evropská multicentrická studie.
Hypotéza vyšetřovatelů je:
- anamnéza expozice tabákovému kouři vysoce převládá u pacientů s PAH ve srovnání s nepostiženou běžnou populací.
- anamnéza expozice tabákovému kouři převládá u pacientů s PAH ve srovnání s CTEPH.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dresden, Německo
- University Hospital Dresden
-
Greifswald, Německo
- University of Greifswald
-
Heidelberg, Německo
- University Hospital of Heidelberg
-
Homburg, Německo
- University hospital of Homburg
-
Regensburg, Německo
- University Hospital of Regensburg
-
Würzburg, Německo
- University Hospital of Würzburg
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko
- University Hospital of Graz
-
Innsbruck, Rakousko
- University Hospital of Innsbruck
-
-
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti sledovaní v zúčastněných centrech DACH-PH, kteří mají PH definovanou jako střední tlak v plicnici >25 mmHg s okluzním tlakem plicní kapiláry ≤15 mmHg, budou požádáni o účast na základě písemného informovaného souhlasu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- tlak v plicnici > 25 mmHg
- plicní kapilární okluzní tlak ≤15 mmHg
Kritéria vyloučení:
- tlak v plicnici <25 mmHg
- okluzní tlak plicní kapiláry >15 mmHg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
PAH
Pacienti s plicní arteriální hypertenzí (PH).
PH definovaná jako střední tlak v plicnici >25 mmHg s okluzním tlakem plicní kapiláry ≤ 15 mmHg
|
|
CTEPH
Pacienti s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí.
CTEPH je definován jako průměrný tlak v plicnici >25 mmHg s okluzním tlakem plicní kapiláry ≤ 15 mmHg.
|
|
Kontrolní skupina
Údaje od 16322 (10336 žen) účastníků švýcarského zdravotního průzkumu (SHS) 2007 poslouží jako kontrola.
SHS byla provedena v roce 2007, k účasti byl požádán reprezentativní vzorek 30 000 švýcarských občanů, 66 % odpovědělo telefonicky na podrobnou zdravotní otázku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v prevalenci kuřácké anamnézy u pacientů s PAH ve srovnání s nepostiženou běžnou populací
Časové okno: Hodnocení při ambulantní konzultaci, předpokládaný průměr 1 den.
|
Pacienti budou požádáni o zvláštní dotazník týkající se jejich expozice tabákovému kouři a kuřácké historie.
Kontrolní skupina: Údaje ze švýcarského zdravotního průzkumu (SHS) 2007 (Gesundheitsbefragung Schweiz).
|
Hodnocení při ambulantní konzultaci, předpokládaný průměr 1 den.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silvia Ulrich, MD, Respiratory Clinic, Departement Heart, Vessel, Thorax, University Hospital Zurich
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
2. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DACH_1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .