Dohányzás: a pulmonális artériás hipertónia kockázati tényezője? (DACH)
2013. július 4. frissítette: University of Zurich
Dohányzás: a pulmonális artériás hipertónia kockázati tényezője? A D-A-CH pulmonalis hipertónia vizsgálat (Németország-Ausztria-Svájc)
A környezeti tényezők szerepet játszhatnak a pulmonalis hypertonia kialakulásában, különösen az endothel diszfunkcióban. A szisztémás endothel diszfunkcióhoz kapcsolódó egyik széles körben elterjedt környezeti tényező a cigarettafüst. Könnyen lehet, hogy a dohányzás nem csak a szisztémás, hanem a tüdő-érrendszeri betegségek kockázati tényezője is, és ezáltal kölcsönhatásba léphet más kockázati tényezőkkel, mint például a genetikai háttér és a kapcsolódó állapotok. A jelenlegi tanulmányok, amelyek ezzel a témával foglalkoznak, csak kis, egyközpontú esetkontroll-tanulmányok, amelyek kevesebb adatot szolgáltatnak. Ezért egy nagy európai multicentrikus tanulmányra van szükség.
A kutatók hipotézisei a következők:
- a dohányfüstnek való kitettség anamnézisében nagyon gyakori a PAH-ban szenvedő betegek körében, összehasonlítva a nem érintett általános populációval.
- az anamnézisben szereplő dohányfüst expozíció gyakoribb a PAH-ban szenvedő betegeknél, mint a CTEPH-ban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria
- University Hospital of Graz
-
Innsbruck, Ausztria
- University Hospital of Innsbruck
-
-
-
-
-
Dresden, Németország
- University Hospital Dresden
-
Greifswald, Németország
- University of Greifswald
-
Heidelberg, Németország
- university Hospital of Heidelberg
-
Homburg, Németország
- University hospital of Homburg
-
Regensburg, Németország
- University Hospital of Regensburg
-
Würzburg, Németország
- University hospital of Würzburg
-
-
-
-
-
Zurich, Svájc, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A részt vevő DACH-PH központokban minden olyan beteget, akinek a PH-értéke 25 Hgmm-nél nagyobb pulmonális artériás nyomás, és ≤15 Hgmm pulmonális kapilláris elzáródási nyomása, írásos beleegyezése alapján kérik a részvételt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- pulmonális artériás nyomás > 25 Hgmm
- pulmonalis kapilláris elzáródási nyomás ≤15 Hgmm
Kizárási kritériumok:
- pulmonális artériás nyomás <25 Hgmm
- pulmonalis kapilláris elzáródási nyomás >15 Hgmm
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
PAH
Pulmonális artériás hipertóniában (PH) szenvedő betegek.
A PH definíciója szerint az átlagos pulmonális artériás nyomás >25 Hgmm, a tüdőkapilláris elzáródási nyomás ≤ 15 Hgmm
|
|
CTEPH
Krónikus thromboemboliás pulmonális hipertóniában szenvedő betegek.
A CTEPH meghatározása szerint az átlagos pulmonális artériás nyomás > 25 Hgmm, és a tüdőkapilláris elzáródási nyomás ≤ 15 Hgmm.
|
|
Controll csoport
A 2007-es svájci egészségügyi felmérés (SHS) 16322 (10336 nő) résztvevőjének adatai szolgálnak majd kontrollként.
Az SHS-t 2007-ben végezték el, 30 000 svájci állampolgárból álló reprezentatív mintát kértek fel a részvételre, 66% válaszolt telefonon a részletes egészségügyi kérdésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a dohányzás prevalenciájában a PAH-ban szenvedő betegeknél a nem érintett általános populációhoz képest
Időkeret: Értékelés ambuláns konzultáció során, várhatóan átlagosan 1 nap.
|
A betegeket egy speciális kérdőívvel kérdezik meg a dohányfüstnek való kitettségükről és a dohányzási múltjukról.
Kontrollcsoport: A svájci egészségügyi felmérés (SHS) 2007 (Gesundheitsbefragung Schweiz) adatai.
|
Értékelés ambuláns konzultáció során, várhatóan átlagosan 1 nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Silvia Ulrich, MD, Respiratory Clinic, Departement Heart, Vessel, Thorax, University Hospital Zurich
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 30.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DACH_1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .