Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení nového způsobu identifikace/diagnostiky nádorů se somatostatinovými receptory pomocí [68]Ga-HA-DOTATATE a zajištění bezpečného použití

12. května 2025 aktualizováno: AHS Cancer Control Alberta

Fáze I/II studie Gallium-68 HA-DOTATATE ([68]Ga-HA-DOTATATE) u pacientů se známými nebo suspektními tumory pozitivními na somatostatinový receptor

[68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT nebo PET/MRI sken je test nukleární medicíny používaný k vytvoření snímků celého těla, které ukáže, kde se nacházejí somatostatinové receptory, včetně nádorů. Somatostatinové receptory se nacházejí na většině neuroendokrinních nádorů (NET) a některých dalších typech nádorů. V současné době v Cross Cancer Institute většina pacientů s podezřením na somatostatin pozitivní nádory (např. NET) mají sken In-111 Octreotide (Octreoscan™). Vědecká studie ukázala, že skenování podobným produktem ([68]Ga-DOTATATE) je přesnější než Octreoscan™. Tato studie se zaměří na [68]Ga-HA-DOTATATE, produkt prakticky identický s [68]Ga-DOTATATE.

Účelem této studie je: 1) prokázat bezpečnost [68]Ga-HA-DOTATATE; a 2) potvrdit, že [68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT nebo PET/MRI jsou účinné při diagnostice somatostatin pozitivních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná klinická studie bude sekvenční fáze I/II, diagnostické zobrazování, kontrolovaná, otevřená, jednomístná studie na širokém průřezu pacientů se známými nebo suspektními nádory pozitivními na somatostatinový receptor. Všem účastníkům bude zobrazeno [68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT nebo PET/MRI pro vychytávání nádory pozitivními na somatostatinový receptor. Podle klinické indikace lze na jednoho účastníka provést až sedm skenů [68]Ga-HA-DOTATATE. Bezpečnostní hodnocení bude provedeno u prvních 10 po sobě jdoucích přihlášených účastníků (bezpečnostní podskupina), skládající se z vitálních funkcí, hematologie a profilu biochemie séra (před injekcí a po zobrazení) a hodnocení nežádoucích příhod (up do 24 hodin) po zobrazení [68]Ga-HA-DOTATATE. Hodnocení bezpečnosti pro následné skenovací návštěvy [68]Ga-HA-DOTATATE pro účastníky v bezpečnostní podskupině a pro zbývající účastníky bude sestávat z posouzení AE na oddělení nukleární medicíny. Hodnocení účinnosti bude zahrnovat klinickou přesnost skenování [68]Ga-HA-DOTATATE ve srovnání s CT nebo MRI standardní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1534

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Nábor
        • Cross Cancer Institute
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stella Koumna, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Thut, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Donald W Morrish, MD, PhD, FRCPC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jonathan Porter, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Freimut Juengling, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Omar Abdelsalam, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Známý nebo suspektní nádor pozitivní na somatostatinový receptor, včetně, ale bez omezení na uvedené, GNET, PNET, plicní NET, PRUNK NET, feochromocytom, paragangliom, medulární karcinom štítné žlázy a meduloblastom. Vyžaduje se standardní CT nebo MRI získané do 6 měsíců od zařazení. Další podpůrné důkazy získané do 12 měsíců od zařazení mohou zahrnovat: jiné standardní zobrazení (oktreotid In-111 (Octreoscan), [18]F-FDG PET nebo [18]F-FDOPA PET); histopatologie z chirurgického zákroku nebo biopsie; zvýšené biochemické markery (včetně chromograninu A, 5-HIAA, inzulínu, vazoaktivního intestinálního peptidu (VIP), glukagonu, gastrinu, metanefrinů a/nebo dalších, jak je klinicky indikováno); a/nebo přetrvávající symptomologie podobná karcinoidům vysoce podezřelá na přítomnost NET i při absenci patologických zobrazovacích nálezů podle anatomických kritérií;
  2. Skóre škály výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3 do 2 týdnů od zařazení;
  3. Minimálně 14 let;
  4. Schopný a ochotný dodržovat pokyny a dodržovat protokol;
  5. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost klidně ležet po celou dobu snímání (např. kašel, těžká artritida atd.);
  2. Neschopnost dokončit potřebná vyšetřovací a standardní zobrazovací vyšetření z jiných důvodů (těžká klaustrofobie, radiační fobie atd.);
  3. Jakýkoli další zdravotní stav, vážná interaktuální nemoc nebo jiná polehčující okolnost, která podle názoru zkoušejícího může významně narušit výkon studie nebo interpretaci;
  4. Hmotnost přesahující limit PET/CT nebo PET/MR skeneru;
  5. Těhotenství;
  6. Alergická reakce na DOTATATE nebo analogy somatostatinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [68]Ga-HA-DOTATAT
Všem účastníkům bude zobrazeno [68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT nebo PET/MRI pro vychytávání nádory pozitivními na somatostatinový receptor. Podle klinické indikace lze na jednoho účastníka provést až sedm skenů [68]Ga-HA-DOTATATE.
Lék: [68]Ga-HA-DOTATAT
Všem účastníkům bude aplikována injekce [68]Ga-HA-DOTATATE přibližně 60 minut před PET/CT nebo PET/MRI skenem.
Ostatní jména:
  • Gallium-68 s vysokou afinitou-DOTATATE
  • Gallium-68 DOTA-3-jod-Tyr(3)-oktreotát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vitálních funkcí po první injekci [68]Ga-HA-DOTATATE (bezpečnostní podskupina)
Časové okno: Před první injekcí [68]Ga-HA-DOTATATE a po skenování [68]Ga-HA-DOTATATE (do ~30 minut)
Vitální funkce se měří před první injekcí [68]Ga-HA-DOTATATE a po skenování [68]Ga-HA-DOTATATE a změny budou shrnuty.
Před první injekcí [68]Ga-HA-DOTATATE a po skenování [68]Ga-HA-DOTATATE (do ~30 minut)
Změny v hematologii a biochemii po první injekci [68]Ga-HA-DOTATATE (bezpečnostní podskupina)
Časové okno: Před první injekcí [68]Ga-HA-DOTATATE a po skenování [68]Ga-HA-DOTATATE (do ~30 minut)
Vzorek krve je odebrán před první injekcí [68]Ga-HA-DOTATATE a po skenování [68]Ga-HA-DOTATATE. Budou zaznamenány hematologické a biochemické parametry a všechny změny budou shrnuty.
Před první injekcí [68]Ga-HA-DOTATATE a po skenování [68]Ga-HA-DOTATATE (do ~30 minut)
Počet účastníků s nežádoucími účinky během 24 hodin (bezpečnostní podskupina)
Časové okno: Do 24 hodin po dokončení skenování [68]Ga-HA-DOTATATE
Účastníci budou hodnoceni na výskyt AE, jakmile byl podán [68]Ga-HA-DOTATATE pro AE, které se vyskytly do 24 hodin od prvního skenování.
Do 24 hodin po dokončení skenování [68]Ga-HA-DOTATATE
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 2 hodiny po podání [68]Ga-HA-DOTATATE
Účastníci budou hodnoceni na výskyt AE, jakmile bude podán [68]Ga-HA-DOTATATE pro AE, které se vyskytují na oddělení nukleární medicíny.
Až 2 hodiny po podání [68]Ga-HA-DOTATATE
Korelace [68] GA-HA-DOTATÁTNÍ SCAN DIAGNOSTICKÁ Účinnost se standardem péče CT
Časové okno: Až 6 let
[68] GA-HA-dotatátové skenování budou vyhodnoceny pro abnormální akumulaci [68] Ga-HA-dotatátu. Maximální standardizovaná hodnota absorpce (SUVMAX) bude stanovena až pro až 5 lézí a ve srovnání s výsledky základní standardní péče CT pro přítomnost/nepřítomnost každé léze. Bude provedeno celkové posouzení korelace mezi [68] Ga-HA-dotatát PET/CT nebo PET/MRI a základní CT.
Až 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení změn skenu [68]Ga-HA-DOTATATE ve srovnání se základním skenem
Časové okno: Až 6 let
Podle potřeby budou následné skeny [68]Ga-HA-DOTATATE vyhodnoceny na abnormální akumulaci [68]Ga-HA-DOTATATE. Maximální standardizovaná hodnota vychytávání (SUVmax) bude stanovena pro cílové léze identifikované na začátku a porovná se s výsledky výchozí hodnoty [68]Ga-HA-DOTATATE. Bude provedeno celkové posouzení korelace mezi kontrolním vyšetřením a základním vyšetřením.
Až 6 let
Korelace [68] GA-HA-DOTATÁLNÍHO SCAN DIAGNOSTICKÁ ENTIVIVNIVNITA S MRI standardně péče
Časové okno: Až 6 let
[68] GA-HA-dotatátové skenování budou vyhodnoceny pro abnormální akumulaci [68] Ga-HA-dotatátu. Maximální standardizovaná hodnota absorpce (SUVMAX) bude stanovena až pro 5 lézí a ve srovnání s výsledky základní úrovně MRI péče, pokud je k dispozici, pro přítomnost/nepřítomnost každé léze. Bude provedeno celkové posouzení korelace mezi [68] Ga-HA-dotatát PET/CT nebo PET/MRI a základní MRI.
Až 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AHS Cancer Control Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todd PW McMullen, MD, PhD, FRCSC, FACS, Associate Professor of Surgery and Oncology; Director, Division of Surgical Oncology, Department of Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2040

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2046

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DX-GAL-001
  • HREBA.CC-16-1013 (Jiný identifikátor: Health Research Ethics Board of Alberta Cancer Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Klinické studie na [68]Ga-HA-DOTATAT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit