Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost KAE609 u dospělých s nekomplikovanou malárií Plasmodium Falciparum.

7. října 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie s eskalací dávek ke stanovení bezpečnosti jednotlivých (QD) a vícenásobných (3 QD) dávek KAE609, podávaných dospělým s nekomplikovanou malárií Plasmodium Falciparum.

KAE609 bude hodnocena především z hlediska jaterní bezpečnosti jednorázových a opakovaných dávek v sekvenčních kohortách se zvyšujícími se dávkami. Cílem této studie je stanovit maximální bezpečnou dávku hodnoceného léku KAE609 u pacientů s malárií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

188

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gabon
      • Lambarene, Gabon
        • Novartis Investigative Site
  • Ghana
      • Kintampo, Ghana
        • Novartis Investigative Site
      • Navrango, Ghana
        • Novartis Investigative Site
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Novartis Investigative Site
      • Sotuba, Mali
        • Novartis Investigative Site
  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Novartis Investigative Site
  • Uganda
      • Bushenyi, Uganda
        • Novartis Investigative Site
      • Kampala, Uganda
        • Novartis Investigative Site
      • Tororo, Uganda
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KLÍČOVÁ kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži a ženy ≥ 18 let s tělesnou hmotností ≥ 45 kg.
  2. Mikroskopické potvrzení akutní nekomplikované P. falciparum pomocí tlustého filmu barveného Giemsou.
  3. P. falciparum parazitémie 500 až 50 000 parazitů/µl.
  4. Axilární teplota ≥ 37,5ºC nebo orální/tympanická/rektální teplota ≥ 38,0ºC; nebo historie horečky během předchozích 24 hodin.
  5. Před provedením jakéhokoli hodnocení studie je nutné získat písemný informovaný souhlas. Pokud pacient není schopen psát, je povolen svědecký souhlas podle místních etických norem.

KLÍČOVÁ kritéria vyloučení:

  1. Smíšené infekce Plasmodium.
  2. Známky a příznaky těžké malárie podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) 2016 (WHO 2016).
  3. Známé jaterní abnormality, jaterní cirhóza (kompenzovaná nebo dekompenzovaná), známá aktivní nebo anamnéza hepatitidy B nebo C (testování není vyžadováno), známé onemocnění žlučníku nebo žlučovodů, akutní nebo chronická pankreatitida.
  4. Klinický nebo laboratorní důkaz některého z následujících:
  5. AST/ALT > 1,5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN), bez ohledu na hladinu celkového bilirubinu
  6. AST/ALT > 1,0 a ≤ 1,5 x ULN a celkový bilirubin je > ULN
  7. Celkový bilirubin > 2 x ULN, bez ohledu na hladinu AST/ALT
  8. Fotodermatitida/zvýšená citlivost na slunce v anamnéze.
  9. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
  10. Známé poruchy rovnováhy elektrolytů, např. hypokalcémie, hypokalcémie nebo hypomagnezémie.
  11. Středně těžká až těžká anémie (hladina hemoglobinu < 8 g/dl).

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebné rameno 1: KAE609 10 mg jednorázová dávka (SD)
KAE609 10 mg jednou denně (QD) po dobu 1 dne
Lék: KAE609
Zkoumání různých dávek KAE609 pro stanovení bezpečnostního profilu.
Ostatní jména:
  • Cipargamin
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebné rameno 2: KAE609 25 mg SD
KAE609 25 mg jednou denně (QD) po dobu 1 dne
Lék: KAE609
Zkoumání různých dávek KAE609 pro stanovení bezpečnostního profilu.
Ostatní jména:
  • Cipargamin
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebné rameno 3: KAE609 10 mg 3 dny
KAE609 10 mg (QD) po dobu 3 dnů
Lék: KAE609
Zkoumání různých dávek KAE609 pro stanovení bezpečnostního profilu.
Ostatní jména:
  • Cipargamin
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebné rameno 4:KAE609 50 mg SD
KAE609 50 mg jednou denně (QD) po dobu 1 dne
Lék: KAE609
Zkoumání různých dávek KAE609 pro stanovení bezpečnostního profilu.
Ostatní jména:
  • Cipargamin
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebné rameno 5: KAE609 25 mg 3 dny
KAE609 25 mg jednou denně (QD) po dobu 3 dnů
Lék: KAE609
Zkoumání různých dávek KAE609 pro stanovení bezpečnostního profilu.
Ostatní jména:
  • Cipargamin
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebné rameno 6:KAE609 75 mg SD
KAE609 75 mg jednou denně (QD) po dobu 1 dne
Lék: KAE609
Zkoumání různých dávek KAE609 pro stanovení bezpečnostního profilu.
Ostatní jména:
  • Cipargamin
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebné rameno 7: KAE609 50 mg 3 dny
KAE609 50 mg jednou denně (QD) po dobu 3 dnů
Lék: KAE609
Zkoumání různých dávek KAE609 pro stanovení bezpečnostního profilu.
Ostatní jména:
  • Cipargamin
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebné rameno 8: KAE609 150 mg SD
KAE609 150 mg jednou denně (QD) po dobu 1 dne
Lék: KAE609
Zkoumání různých dávek KAE609 pro stanovení bezpečnostního profilu.
Ostatní jména:
  • Cipargamin
ACTIVE_COMPARATOR: Léčebné rameno 9: Coartem Control
Ovládání Coartem®
Lék: Coartem
Ovládací rameno
Ostatní jména:
  • Artemether Lumefantrine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zvýšením alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) alespoň o 2 stupně CTCAE oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 29
Výskyt zvýšení ALT nebo AST alespoň o 2 stupně CTCAE od výchozí hodnoty během 4týdenního období studie byl hodnocen za účelem charakterizace aspektů jaterní bezpečnosti jednotlivých a opakovaných vzestupných dávek KAE609 u dospělých jedinců s malárií pro léčbu nekomplikované malárie způsobené plasmodium falciparum. Pokud 2 pacienti v kohortě 10 pacientů (skupiny 1 a 2) nebo 3 pacienti v kohortě 20 pacientů (skupiny 3, 4 a 5) měli alespoň 2 zvýšení CTCAE stupňů od výchozí hodnoty v ALT nebo AST, nábor byl pozastaven a přezkoumání byla zahájena kontrola bezpečnosti jater (a jakýchkoli dalších relevantních údajů) komisí pro hodnocení bezpečnosti. Jakýkoli další postup studie byl založen na rozhodnutí komise pro přezkoumání bezpečnosti.
Den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) – korigovanou a nekorigovanou adekvátní klinickou a parazitologickou odpovědí (ACPR) v den 15 a den 29
Časové okno: Den 15, Den 29
PCR-korigované a PCR-nekorigované byly hodnoceny ve dnech 15 a 29 (tj. 14 a 28 dnů po dávce). Přítomnost parazitémie po 7 dnech v důsledku reinfekce byla považována za ACPR korigovanou pomocí PCR. Chybějící data krevního nátěru při návštěvě v den 15 a poté nebyla považována za odpověď na návštěvu, pokud později neproběhl test krevního nátěru, který neprokázal žádnou parazitémii.
Den 15, Den 29
Doba odstranění parazitů (PCT)
Časové okno: Den 29
Doba vymizení parazitů (PCT) je definována jako doba od první dávky do prvního úplného a pokračujícího vymizení forem asexuálních parazitů, které zůstaly alespoň dalších 48 hodin. V případě, že pacient dostal záchrannou medikaci před odstraněním (parazitů), byl čas do události cenzurován při prvním použití záchranné medikace.
Den 29
Doba odstranění horečky (FCT)
Časové okno: Den 29
Doba vymizení horečky (FCT) je definována jako doba od první dávky do prvního poklesu axilární tělesné teploty pod 37,5 °C axilární nebo 38,0 °C orálně/tympanické/rektální po dobu alespoň dalších 24 hodin. V případě, že pacient dostal záchrannou medikaci před vymizením (horečky), byl čas do události cenzurován při prvním použití záchranné medikace.
Den 29
Čas do recrudescence a reinfekce v den studie 29
Časové okno: Den 29
Čas do rerudescence se počítá od data první studijní medikace do data první události. Účastníci bez recidivy/reinfekce po 7. dni jsou cenzurováni v době selhání léčby nebo v době posledního hodnocení parazita, pokud nedošlo k žádnému selhání léčby.
Den 29
Maximální pozorovaná maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1, Den 3
Maximální pozorovaná maximální koncentrace (Cmax)
Den 1, Den 3
Tmax
Časové okno: Den 1, Den 3
Tmax
Den 1, Den 3
AUC0-24
Časové okno: Den 1, Den 3
AUC0-24
Den 1, Den 3
Poločas rozpadu (T^1/2)
Časové okno: Do 15. dne po dávce
Poločas rozpadu (T^1/2)
Do 15. dne po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Supported by Wellcome Trust via Grant # Grant Number 207813/Z/17/Z

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CKAE609A2202
  • 207813/Z/17/Z (OTHER_GRANT: Wellcome Trust)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KAE609

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit