- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01547650
Hodnocení objemu plazmy pomocí ultrazvuku u poruch tekutin se sodíkem
Rossi NF & Schrier RW uvedli, že pro diferenciální diagnostiku v hyponatremickém stavu je důležité mít přehled o objemu extracelulární tekutiny (ECF). Nedávné práce však ukázaly, že není snadné odhadnout stav ECF pomocí fyzikálních nálezů a obvyklými laboratorními metodami.
Damaraju SC a kol. nejprve prokázali, že měření centrálního venózního tlaku (CVP) je významné pro hodnocení stavu ECF u hyponatremických pacientů s intrakraniálními chorobami. V souladu s tím může být užitečné měřit CVP u hyponatremických pacientů. Obvykle je však obtížné měřit CVP u všech pacientů s hyponatrémií, protože tato metoda je způsobena invazivním postupem. S posledním vývojem je možné odhadnout výpočet CVP pomocí srdečního echogramu bez invaze. Není však jasné, že hodnocení pomocí takového echogramu odhaduje stav objemu ECF u hyponatremických pacientů.
Proto vyšetřovatelé zkoumají, zda výpočet CVP pomocí srdečního echogramu Marcelina P et al. metodou bez invaze se takový stav odhaduje u hyponatremických pacientů před a po léčbě.
Jako primární cílový bod jsou zkoumány hodnoty indexu VCI a porovnávány s každou skupinou před a po úpravě poruch tekutin sodíkem. Dále jsou zkoumány některé proměnné včetně sodíku, draslíku, chloridů, kreatininu, BUN, kyseliny močové, osmolality v krvi a moči a plazmatického vazopresinu a srovnány s každou skupinou před a po úpravě poruch tekutin sodíkem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vypočítaná hodnota CVP jako index VCI (vena cava inferior) podle Marcelina P et al. metodou – uvedli, že index VCI byl měřen pomocí několika echokardiografických parametrů. Transtorakální echokardiografická studie byla provedena pomocí echokardiografu Aloka SSD 2200 vybaveného 2,5MHz sondou s kontinuální vlnou, pulzním a barevným Dopplerem (Japonsko). Pomocí pulzního Dopplera se každý parametr měří následovně; zpomalovací rytmus E vlny trikuspidálního přítoku, gradient mezi pravou komorou (RV) a pravou síní (RA) kontinuálním Dopplerem, odchylka VCI od odpovídajícího maximálního výdechového průměru (měřeno ve 2 cm od RA a v dorzálním dekubitu) na jeho průměr během inspirace. Všechna měření byla provedena na konci exspirace za účelem standardizace vzorků. Index VCI = [trikuspidální E decelerace (ms)] x 0,11 + [RV/RA gradient (mmHg)] x 0,16 - [VCI variace (mm)] (VCI, vena cava inferior; trikuspidální E, trikuspidální E vlna; RV, vpravo komora, RA, pravá síň).
Na, Cl, K, kreatinin, BUN a kyselina močová v séru a moči byly měřeny obvyklými metodami před a po úpravě objemu plazmy. Dále byly obvyklými metodami měřeny také osmolalita a vasopresin v plazmě a osmolalita v moči.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japonsko, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti s poruchami tekutin se sodíkem včetně syndromu cerebrálního úbytku soli (CSWS), syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), primární polydipsie (PP), centrální diabetes insipidus (CDI) a další
- Pacienti starší 18 let (pohlaví se nebere v úvahu)
- Zdraví subjekty starší 18 let (pohlaví se nebere v úvahu)
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s poruchami tekutin se sodíkem včetně syndromu cerebrálního úbytku soli (CSWS), syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), primární polydipsie (PP), centrální diabetes insipidus (CDI) a další
- Pacienti starší 18 let (pohlaví se nebere v úvahu)
- Zdraví subjekty starší 18 let (pohlaví se nebere v úvahu)
Kritéria vyloučení:
Pacienti se závažnou komplikací srdce, jater nebo ledvin
- Těhotné nebo možná těhotné pacientky nebo kojící pacientky
- Pacienti v současnosti komplikovaní zhoubným nádorem.
- Pacienti účastnící se jiné klinické studie.
- Jiné než výše uvedené pacienty považoval zkoušející za subjekty této studie za nevhodné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
SIADH, CSWS, CDI, PP, DIH, HF
CSWS (syndrom plýtvání cerebrální solí), SIADH (syndrom nepřiměřené ADH), CDI (centrální diabetes insipidus), PP (primární polydipsie), DIH (léky indukovaná hyponatremie), HF (srdeční selhání s hyponatrémií)
|
Před a po korekci objemu plazmy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vypočteno CVP pomocí srdečního echogramu
Časové okno: během prvních 30 dnů (plus minus 3 dny) po úpravě stavu plazmatického objemu
|
během prvních 30 dnů (plus minus 3 dny) po úpravě stavu plazmatického objemu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyuzi Kamoi, MD, Nagaoka Red Cross Hospital and University of Niigata Prefecture
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3-Kamoi
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .