- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01547650
Valutazione del volume plasmatico mediante ultrasuoni nei disturbi del fluido con sodio
Rossi NF & Schrier RW hanno riferito che per avere una diagnosi differenziale nello stato iponatremico, è importante avere una comprensione del volume del liquido extracellulare (ECF). Tuttavia, lavori recenti hanno dimostrato che non è facile stimare lo stato dell'ECF utilizzando risultati fisici e metodi di laboratorio usuali.
Damaraju SC et al. hanno dimostrato per la prima volta che la misurazione della pressione venosa centrale (CVP) è significativa per valutare lo stato dell'ECF nei pazienti iponatremici con malattie intracraniche. Di conseguenza, può essere utile misurare la CVP nei pazienti iponatremici. Tuttavia, di solito è difficile misurare la CVP in tutti i pazienti con iponatriemia perché il metodo è dovuto a una procedura invasiva. Con il recente sviluppo, è possibile stimare il calcolo del CVP utilizzando l'ecogramma cardiaco senza invasione. Tuttavia, non è chiaro se una valutazione utilizzando tale ecogramma stimi lo stato del volume ECF nei pazienti iponatremici.
Pertanto, i ricercatori esaminano se il calcolo del CVP utilizzando l'ecogramma cardiaco di Marcelino P et al. metodo senza invasione è stimata tale condizione in pazienti iponatremici prima e dopo i trattamenti.
Come endpoint primario, i valori dell'indice VCI vengono studiati e confrontati con ciascun gruppo prima e dopo la correzione dei disturbi del fluido con sodio. Inoltre, alcune variabili tra cui sodio, potassio, cloruro, creatinina, azotemia, acido urico, osmolalità nel sangue e nelle urine e vasopressina plasmatica vengono studiate e confrontate con ciascun gruppo prima e dopo la correzione dei disturbi del fluido con il sodio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valore CVP calcolato come indice VCI (vena cava inferiore) da Marcelino P et al. metodo-hanno riferito che l'indice VCI utilizzando diversi parametri ecocardiografici misurati. È stato eseguito uno studio ecocardiografico transtoracico utilizzando un ecocardiografo Aloka SSD 2200 dotato di sonda da 2,5 MHz con onda continua, pulsata e color Doppler (Giappone). Utilizzando il Doppler pulsato, ogni parametro viene misurato come segue; il tempo di decelerazione dell'onda E dell'afflusso tricuspidale, il gradiente tra ventricolo destro (RV) e atrio destro (RA) mediante Doppler continuo, la variazione VCI dal corrispondente diametro espiratorio massimo (misurato a 2 cm dall'AR e in decubito dorsale) al suo diametro durante l'inspirazione. Tutte le misurazioni sono state effettuate a fine espirazione per standardizzare i campioni. Indice VCI = [decelerazione E tricuspide (ms)] x 0,11 + [gradiente RV/AD (mmHg)] x 0,16 - [variazione VCI (mm)] (VCI, vena cava inferiore; E tricuspide, onda E tricuspide; RV, destra ventricolo, AD, atrio destro).
Na, Cl, K, creatinina, azotemia e acido urico nel siero e nelle urine sono stati misurati con i metodi usuali prima e dopo la correzione del volume plasmatico. Inoltre, l'osmolalità e la vasopressina nel plasma e l'osmolalità nelle urine sono state misurate anche con i metodi usuali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Niigata
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Nagaoka, Niigata, Giappone, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti con disturbi dei fluidi con sodio inclusa la sindrome da perdita cerebrale di sali (CSWS), la sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH), la polidipsia primaria (PP), il diabete insipido centrale (CDI) e altri
- Pazienti di età superiore a 18 anni (il sesso non viene considerato)
- Soggetti sani di età superiore a 18 anni (il sesso non viene considerato)
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con disturbi dei fluidi con sodio inclusa la sindrome da perdita cerebrale di sali (CSWS), la sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH), la polidipsia primaria (PP), il diabete insipido centrale (CDI) e altri
- Pazienti di età superiore a 18 anni (il sesso non viene considerato)
- Soggetti sani di età superiore a 18 anni (il sesso non viene considerato)
Criteri di esclusione:
Pazienti con gravi complicanze cardiache, epatiche o renali
- Pazienti gravide o potenzialmente gravide o pazienti in allattamento
- Pazienti complicati con un tumore maligno al momento.
- Pazienti che partecipano ad altri studi clinici.
- Oltre a quanto sopra, pazienti giudicati inappropriati come soggetti di questo studio dallo sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SIADH, CSWS, CDI, PP, DIH, HF
CSWS (sindrome da perdita di sali cerebrali), SIADH (sindrome da ADH inappropriato), CDI (diabete insipido centrale), PP (polidipsia primaria), DIH (iponatriemia indotta da farmaci), HF (insufficienza cardiaca con iponatriemia)
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Prima e dopo la correzione del volume plasmatico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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CVP calcolato utilizzando l'ecogramma cardiaco
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni (più o meno 3 giorni) dopo aver corretto lo stato del volume plasmatico
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entro i primi 30 giorni (più o meno 3 giorni) dopo aver corretto lo stato del volume plasmatico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kyuzi Kamoi, MD, Nagaoka Red Cross Hospital and University of Niigata Prefecture
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3-Kamoi
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