Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ACP-501 na bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku u pacientů s onemocněním koronárních tepen

12. března 2019 aktualizováno: MedImmune LLC

Intravenózní, otevřená, jednorázová eskalační studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky rhLCAT u pacientů s onemocněním koronárních tepen

Tato studie je fáze 1, intravenózní, otevřená, jednorázová eskalační studie pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ACP-501 (rekombinantní lidská lecitincholesterol acyltransferáza (rhLCAT)) u subjektů s onemocněním koronárních tepen ( CAD). Čtyři kohorty sestávající ze 4 subjektů, každý obdrží jednu dávku ACP-501. Dávka bude zvyšována podle kohorty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po podepsání informovaného souhlasu budou subjekty zařazené do studie sledovány po dobu až 8 týdnů, což zahrnuje: až 4týdenní screening, hodnocení vstupních kritérií v den 0 a jednorázovou IV infuzi v den 1 a 4 týdny následného sledování .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Cardiovascular and Pulmonary Branch (CPB) of NIH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie stabilního dokumentovaného CAD

  • V současné době jsou nekuřáci muži a ženy ve věku 30 až 85 let včetně.

    o Subjekty ve fertilním věku (ani těhotné, ani kojící) musí během provádění studie používat vhodnou antikoncepci.

  • Chronická souběžná medikace musí být stabilní alespoň 2 měsíce před screeningem
  • HDL-C < 50 mg/dl pro muže a < 55 mg/dl pro ženy
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) přibližně 18 až 35 kg/m^2; a celková tělesná hmotnost >= 50 kg (110 liber) a <= 110 kg (přibližně 242 liber)

Kritéria vyloučení:

  • Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo koronární intervence/revaskularizace během 6 měsíců před podáním dávky.
  • Chronické srdeční selhání (> Funkční klasifikace II podle New York Heart Association (NYHA).
  • Komorové tachyarytmie.
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu (HbA1c > 8,5 %) nebo diabetes mellitus 1. typu.
  • Horečnaté onemocnění v anamnéze do 5 dnů před podáním.
  • Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 10 nápojů týdně.
  • 12svodové EKG prokazující QTc > 500 ms při screeningu.
  • Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do tohoto soudu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACP-501
Lék: ACP-501
Infuze s jednou dávkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shrnutí zkušeností účastníků s bezpečností a snášenlivostí
Časové okno: Den 1 až den 28
Bezpečnost a snášenlivost jedné dávky ACP-501, jak bylo stanoveno na základě hlášení nežádoucích účinků, klinických laboratorních výsledků, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a elektrokardiogramů (EKG).
Den 1 až den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetický profil
Časové okno: Hodiny 0, 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168
Hodiny 0, 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168
Změna hodnoty lipoprotein-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) po jedné dávce
Časové okno: Hodiny 0, 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168
Hodiny 0, 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACP 501-01
  • 12-H-0092 (Jiný identifikátor: NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACP-501

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit