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冠動脈疾患の被験者における安全性、忍容性、薬物動態および薬力学に対するACP-501の効果

2019年3月12日 更新者:MedImmune LLC

冠動脈疾患の被験者におけるrhLCATの安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための静脈内、非盲検、単回用量漸増試験

この研究は、第 1 相、静脈内、非盲検、単回投与漸増研究であり、冠動脈疾患の被験者における ACP-501 (組換えヒト レシチン コレステロール アシル トランスフェラーゼ (rhLCAT)) の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価します ( CAD)。 それぞれ4人の被験者からなる4つのコホートに、ACP-501を1回投与します。 用量はコホートごとに増加します。

調査の概要

詳細な説明

インフォームドコンセントに署名した後、試験に参加した被験者は最大8週間追跡されます。これには、最大4週間のスクリーニング、0日目の登録基準評価、1日目の単回投与IV注入、および4週間の追跡調査が含まれます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • Cardiovascular and Pulmonary Branch (CPB) of NIH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 文書化された安定した CAD の歴史
  • 現在禁煙中の 30 歳から 85 歳までの男女。

    o 出産の可能性のある女性被験者(妊娠中または授乳中ではない)は、研究実施中に適切な避妊を使用している必要があります。

  • -慢性併用薬は、スクリーニング前に少なくとも2か月間安定している必要があります
  • HDL-Cが男性で50mg/dL未満、女性で55mg/dL未満
  • 体格指数 (BMI) は約 18 ~ 35 kg/m^2 です。総体重 >= 50 kg (110 ポンド) かつ <= 110 kg (約 242 ポンド)

除外基準:

  • -投与前6か月以内の心筋梗塞、脳卒中、または冠動脈インターベンション/血行再建術。
  • 慢性心不全 (> ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類 II)。
  • 心室性頻脈性不整脈。
  • -制御されていない2型(HbA1c> 8.5%)または1型糖尿病。
  • -投与前5日以内の熱性疾患の病歴。
  • -週に10杯を超える定期的なアルコール消費の歴史。
  • -スクリーニング時にQTc> 500ミリ秒を示す12誘導心電図。
  • -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、試験への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、被験者を参加に不適切にする可能性があるこの試練に。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ACP-501
単回注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性に関する参加者の経験のまとめ
時間枠:1日目~28日目
有害事象の報告、臨床検査結果、バイタルサイン、身体検査、および心電図 (ECG) によって決定される ACP-501 の単回投与の安全性と忍容性。
1日目~28日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
薬物動態プロファイル
時間枠:時 0、1、6、12、24、48、72、96、168
時 0、1、6、12、24、48、72、96、168
単回投与後の高密度リポタンパク質コレステロール(HDL-C)値の変化
時間枠:時 0、1、6、12、24、48、72、96、168
時 0、1、6、12、24、48、72、96、168

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月12日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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