Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van ACP-501 op veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek bij proefpersonen met coronaire hartziekte

12 maart 2019 bijgewerkt door: MedImmune LLC

Een intraveneus, open-label escalatieonderzoek met enkelvoudige dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van rhLCAT bij proefpersonen met coronaire hartziekte te evalueren

Deze studie is een intraveneuze, open-label fase 1-escalatiestudie met enkelvoudige dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ACP-501 (recombinant humaan lecithine-cholesterol-acyltransferase (rhLCAT)) te evalueren bij personen met coronaire hartziekte ( CAD). Vier cohorten bestaande uit elk 4 proefpersonen zullen één dosis ACP-501 ontvangen. De dosis wordt per cohort verhoogd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming zullen de proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen gedurende maximaal 8 weken worden gevolgd, waaronder: maximaal 4 weken screening, beoordelingen van de toelatingscriteria op dag 0 en intraveneuze infusie van een enkele dosis op dag 1, en 4 weken follow-up .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Cardiovascular and Pulmonary Branch (CPB) of NIH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een geschiedenis van stabiele gedocumenteerde CAD

  • Momenteel niet-rokende mannen en vrouwen van 30 tot en met 85 jaar.

    o Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd (noch zwanger, noch borstvoeding gevend) moeten geschikte anticonceptie gebruiken tijdens het uitvoeren van het onderzoek.

  • Chronische gelijktijdig toegediende medicatie moet minimaal 2 maanden voorafgaand aan de screening stabiel zijn
  • HDL-C < 50 mg/dL voor mannen en < 55 mg/dL voor vrouwen
  • Body Mass Index (BMI) van ongeveer 18 tot 35 kg/m^2; en een totaal lichaamsgewicht >= 50 kg (110 lbs) en <= 110 kg (ongeveer 242 lbs)

Uitsluitingscriteria:

  • Myocardinfarct, beroerte of coronaire interventie/revascularisatieprocedure binnen 6 maanden voorafgaand aan de dosering.
  • Chronisch hartfalen (> New York Heart Association (NYHA) Functionele Classificatie II).
  • Ventriculaire tachyaritmieën.
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus type 2 (HbA1c > 8,5%) of type 1.
  • Voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte binnen 5 dagen voorafgaand aan de dosering.
  • Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 10 drankjes per week.
  • 12-afleidingen ECG met QTc > 500 msec bij screening.
  • Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname in dit proces.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACS-501
Geneesmiddel: ACS-501
Een enkele dosis infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenvatting van ervaringen van deelnemers met veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis ACP-501 zoals bepaald door rapportage van bijwerkingen, klinische laboratoriumresultaten, vitale functies, lichamelijk onderzoek en elektrocardiogrammen (ECG's).
Dag 1 tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetisch profiel
Tijdsspanne: Uren 0, 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168
Uren 0, 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168
Verandering in High-Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C) waarde na een enkele dosis
Tijdsspanne: Uren 0, 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168
Uren 0, 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedImmune LLC

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACP 501-01
  • 12-H-0092 (Andere identificatie: NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op ACS-501

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren