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Wirkung von ACP-501 auf Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

12. März 2019 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine intravenöse, offene Einzeldosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von rhLCAT bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

Diese Studie ist eine Phase-1-Studie mit intravenöser, unverblindeter Einzeldosis-Eskalation zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ACP-501 (rekombinante humane Lecithin-Cholesterin-Acyl-Transferase (rhLCAT)) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit ( CAD). Vier Kohorten, bestehend aus jeweils 4 Probanden, erhalten eine Dosis ACP-501. Die Dosis wird nach Kohorte eskaliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die in die Studie aufgenommenen Probanden bis zu 8 Wochen lang nachbeobachtet, was Folgendes umfasst: bis zu 4 Wochen Screening, Bewertung der Eingangskriterien an Tag 0 und Einzeldosis-IV-Infusion an Tag 1 sowie 4 Wochen Nachbeobachtung .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Cardiovascular and Pulmonary Branch (CPB) of NIH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Geschichte von stabil dokumentiertem CAD

  • Derzeit nicht rauchende Männer und Frauen im Alter von 30 bis einschließlich 85 Jahren.

    o Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (weder schwanger noch stillend) müssen während der Studiendurchführung eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.

  • Chronische Begleitmedikationen müssen vor dem Screening mindestens 2 Monate stabil sein
  • HDL-C < 50 mg/dL für Männer und < 55 mg/dL für Frauen
  • Body-Mass-Index (BMI) von etwa 18 bis 35 kg/m^2; und einem Gesamtkörpergewicht >= 50 kg (110 lbs) und <= 110 kg (ca. 242 lbs)

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Koronarintervention/Revaskularisationsverfahren innerhalb von 6 Monaten vor der Dosierung.
  • Chronische Herzinsuffizienz (> New York Heart Association (NYHA) Functional Classification II).
  • Ventrikuläre Tachyarrhythmien.
  • Unkontrollierter Typ-2- (HbA1c > 8,5 %) oder Typ-1-Diabetes mellitus.
  • Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 5 Tagen vor der Verabreichung.
  • Geschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 10 Getränken pro Woche.
  • 12-Kanal-EKG mit QTc > 500 ms beim Screening.
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für eine Teilnahme ungeeignet machen würden in diesen Prozess.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACP-501
Arzneimittel: ACP-501
Eine Einzeldosis-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der Erfahrungen der Teilnehmer mit Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von ACP-501, bestimmt durch Berichte über unerwünschte Ereignisse, klinische Laborergebnisse, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung und Elektrokardiogramme (EKGs).
Tag 1 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil
Zeitfenster: Stunden 0, 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168
Stunden 0, 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)-Werts nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Stunden 0, 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168
Stunden 0, 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACP 501-01
  • 12-H-0092 (Andere Kennung: NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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