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Effetto di ACP-501 su sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica in soggetti con malattia coronarica

12 marzo 2019 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio endovenoso, in aperto, di escalation a dose singola per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di rhLCAT in soggetti con malattia coronarica

Questo studio è uno studio di fase 1, endovenoso, in aperto, di escalation a dose singola per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ACP-501 (Lecitina Colesterolo Acil Transferasi umana ricombinante (rhLCAT)) in soggetti con malattia coronarica ( CAD). Quattro coorti composte da 4 soggetti ciascuna riceveranno una dose di ACP-501. La dose verrà aumentata per coorte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver firmato il consenso informato, i soggetti inseriti nello studio saranno seguiti per un massimo di 8 settimane che include: fino a 4 settimane di screening, valutazione dei criteri di ammissione al giorno 0 e infusione endovenosa monodose al giorno 1 e 4 settimane di follow-up .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Cardiovascular and Pulmonary Branch (CPB) of NIH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una storia di CAD documentato stabile

  • Attualmente non fumatori maschi e femmine dai 30 agli 85 anni compresi.

    o I soggetti di sesso femminile in età fertile (né in gravidanza né in allattamento) devono utilizzare un adeguato controllo delle nascite durante lo svolgimento dello studio.

  • I farmaci concomitanti cronici devono essere stabili per almeno 2 mesi prima dello screening
  • HDL-C < 50 mg/dL per gli uomini e < 55 mg/dL per le donne
  • Indice di massa corporea (BMI) di circa 18-35 kg/m^2; e un peso corporeo totale >= 50 kg (110 libbre) e <= 110 kg (circa 242 libbre)

Criteri di esclusione:

  • Infarto del miocardio, ictus o intervento coronarico/procedura di rivascolarizzazione nei 6 mesi precedenti la somministrazione.
  • Insufficienza cardiaca cronica (> Classificazione funzionale II della New York Heart Association (NYHA)).
  • Tachiaritmie ventricolari.
  • Diabete mellito non controllato di tipo 2 (HbA1c > 8,5%) o di tipo 1.
  • Storia di malattia febbrile nei 5 giorni precedenti la somministrazione.
  • Storia di consumo regolare di alcol superiore a 10 drink a settimana.
  • ECG a 12 derivazioni che mostra QTc > 500 msec allo screening.
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione alla sperimentazione o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACP-501
Droga: ACP-501
Un'infusione monodose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo dell'esperienza dei partecipanti con sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Sicurezza e tollerabilità di una singola dose di ACP-501 come determinato dalla segnalazione di eventi avversi, risultati di laboratorio clinico, segni vitali, esame fisico ed elettrocardiogrammi (ECG).
Dal giorno 1 al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico
Lasso di tempo: Ore 0, 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168
Ore 0, 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168
Variazione del valore di colesterolo-lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C) dopo una singola dose
Lasso di tempo: Ore 0, 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168
Ore 0, 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACP 501-01
  • 12-H-0092 (Altro identificatore: NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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