Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ACP-501 på sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik hos forsøgspersoner med koronararteriesygdom

12. marts 2019 opdateret af: MedImmune LLC

Et intravenøst, åbent, enkeltdosis-eskaleringsstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af rhLCAT hos forsøgspersoner med koronararteriesygdom

Dette studie er et fase 1, intravenøst, åbent, enkeltdosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af ACP-501 (rekombinant human Lecithin Cholesterol Acyl Transferase (rhLCAT)) hos personer med koronararteriesygdom ( CAD). Fire kohorter bestående af 4 forsøgspersoner vil hver modtage én dosis ACP-501. Dosis vil blive eskaleret efter kohorte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have underskrevet informeret samtykke vil forsøgspersoner, der indgår i forsøget, blive fulgt i op til 8 uger, hvilket inkluderer: op til 4 ugers screening, vurdering af adgangskriterier på dag 0 og enkeltdosis IV-infusion på dag 1 og 4 ugers opfølgning .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Cardiovascular and Pulmonary Branch (CPB) of NIH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En historie med stabil dokumenteret CAD

  • I øjeblikket ikke-ryger mænd og kvinder i alderen 30 til 85 år inklusive.

    o Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (hverken gravide eller ammende) skal bruge tilstrækkelig prævention under undersøgelsens gennemførelse.

  • Kronisk samtidig medicin skal være stabil i mindst 2 måneder før screening
  • HDL-C < 50 mg/dL for mænd og < 55 mg/dL for kvinder
  • Body Mass Index (BMI) på ca. 18 til 35 kg/m^2; og en samlet kropsvægt >= 50 kg (110 lbs) og <= 110 kg (ca. 242 lbs)

Ekskluderingskriterier:

  • Myokardieinfarkt, slagtilfælde eller koronar intervention/revaskulariseringsprocedure inden for 6 måneder før dosering.
  • Kronisk hjertesvigt (> New York Heart Association (NYHA) Funktionel Klassifikation II).
  • Ventrikulære takyarytmier.
  • Ukontrolleret type 2 (HbA1c > 8,5%) eller type 1 diabetes mellitus.
  • Anamnese med febril sygdom inden for 5 dage før dosering.
  • Historik med regelmæssigt alkoholforbrug på over 10 drinks om ugen.
  • 12-aflednings-EKG, der viser QTc > 500 msek ved screening.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​forsøgsresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre forsøgspersonen uegnet til adgang ind i denne retssag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACP-501
Medicin: ACP-501
En enkelt dosis infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenfatning af deltagernes erfaring med sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt dosis ACP-501 som bestemt ved rapportering af uønskede hændelser, kliniske laboratorieresultater, vitale tegn, fysisk undersøgelse og elektrokardiogrammer (EKG'er).
Dag 1 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk profil
Tidsramme: Timer 0, 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168
Timer 0, 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168
Ændring i High-Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C) værdi efter en enkelt dosis
Tidsramme: Timer 0, 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168
Timer 0, 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2012

Først opslået (Skøn)

15. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2019

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACP 501-01
  • 12-H-0092 (Anden identifikator: NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med ACP-501

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner