Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACP-501:n vaikutus turvallisuuteen, siedettävyyteen, farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan potilailla, joilla on sepelvaltimotauti

tiistai 12. maaliskuuta 2019 päivittänyt: MedImmune LLC

Laskimonsisäinen, avoin, kerta-annoksen eskalaatiotutkimus rhLCAT:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi potilailla, joilla on sepelvaltimotauti

Tämä tutkimus on vaiheen 1, suonensisäinen, avoin, kerta-annoksen eskalaatiotutkimus, jossa arvioidaan ACP-501:n (rekombinantti ihmisen lesitiinikolesteroliasyylitransferaasi (rhLCAT)) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ( CAD). Neljä kohorttia, joissa kussakin on 4 henkilöä, saavat yhden annoksen ACP-501:tä. Annosta korotetaan kohortin mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen kokeeseen otettuja koehenkilöitä seurataan enintään 8 viikon ajan, joka sisältää: enintään 4 viikon seulonnan, pääsykriteerien arvioinnit päivänä 0 ja kerta-annoksen IV-infuusion päivänä 1 sekä 4 viikon seurannan. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Cardiovascular and Pulmonary Branch (CPB) of NIH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakaan dokumentoidun CAD:n historia

  • Tällä hetkellä tupakoimattomia miehiä ja naisia ​​30-85-vuotiaat mukaan lukien.

    o Hedelmällisessä iässä olevien naisten (ei raskaana tai imettävien) on käytettävä riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana.

  • Kroonisten samanaikaisten lääkkeiden on oltava stabiileja vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa
  • HDL-C < 50 mg/dl miehillä ja < 55 mg/dl naisilla
  • kehon massaindeksi (BMI) noin 18-35 kg/m^2; ja kokonaiskehon paino >= 50 kg (110 paunaa) ja <= 110 kg (noin 242 lbs)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydäninfarkti, aivohalvaus tai sepelvaltimointerventio/revaskularisaatiotoimenpide 6 kuukauden sisällä ennen annostelua.
  • Krooninen sydämen vajaatoiminta (> New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus II).
  • Ventrikulaariset takyarytmiat.
  • Hallitsematon tyypin 2 (HbA1c > 8,5 %) tai tyypin 1 diabetes mellitus.
  • Kuumesairaus 5 päivän aikana ennen annostelua.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 10 annosta viikossa.
  • 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa QTc:n > 500 ms seulonnassa.
  • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinnan mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman pääsyn tähän oikeudenkäyntiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACP-501
Lääke: ACP-501
Yhden annoksen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteenveto osallistujien kokemuksista turvallisuudesta ja siedettävyydestä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
ACP-501:n kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien raportoinnin, kliinisten laboratoriotulosten, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen ja EKG:n perusteella.
Päivä 1 - Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: Tunnit 0, 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168
Tunnit 0, 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C) yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Tunnit 0, 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168
Tunnit 0, 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedImmune LLC

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACP 501-01
  • 12-H-0092 (Muu tunniste: NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset ACP-501

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa