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관상동맥질환 환자에서 ACP-501이 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 미치는 영향

2019년 3월 12일 업데이트: MedImmune LLC

관상 동맥 질환이 있는 피험자에서 rhLCAT의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 정맥 내, 공개 라벨, 단일 용량 증량 연구

이 연구는 관상동맥질환 환자를 대상으로 ACP-501(재조합 인간 레시틴 콜레스테롤 아실 전이효소(rhLCAT))의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 정맥 내, 오픈 라벨, 단일 용량 증량 연구입니다. 치사한 사람). 4명의 피험자로 구성된 4개의 코호트가 각각 ACP-501을 1회 투여받게 됩니다. 투여량은 코호트에 의해 증가될 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정보에 입각한 동의서에 서명한 후, 시험에 참가한 피험자는 최대 8주 동안 추적될 것입니다. 여기에는 최대 4주의 스크리닝, 0일의 진입 기준 평가 및 1일의 단일 용량 IV 주입, 4주의 후속 조치가 포함됩니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • Cardiovascular and Pulmonary Branch (CPB) of NIH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 안정적으로 문서화된 CAD의 역사

  • 현재 비흡연자 남녀 30세~85세.

    o 임신 가능성이 있는 여성 피험자(임신 또는 모유 수유 중 아님)는 연구 수행 중에 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

  • 만성 병용 약물은 스크리닝 전 최소 2개월 동안 안정적이어야 합니다.
  • HDL-C 남성의 경우 < 50mg/dL, 여성의 경우 < 55mg/dL
  • 체질량지수(BMI) 약 18~35kg/m^2; 총 체중 >= 50kg(110lbs) 및 <= 110kg(약 242lbs)

제외 기준:

  • 투약 전 6개월 이내의 심근경색, 뇌졸중 또는 관상동맥 중재술/혈관재생술 절차.
  • 만성 심부전(> New York Heart Association(NYHA) 기능 분류 II).
  • 심실 빈맥성 부정맥.
  • 조절되지 않는 2형(HbA1c > 8.5%) 또는 1형 진성 당뇨병.
  • 투약 전 5일 이내의 열병 병력.
  • 주당 10잔을 초과하는 규칙적인 음주력.
  • 스크리닝 시 QTc > 500msec를 나타내는 12리드 ECG.
  • 시험 참여 또는 시험 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고 시험자의 판단에 따라 피험자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 재판에.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ACP-501
의약품: ACP-501
단일 용량 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성에 대한 참가자 경험 요약
기간: 1일차 ~ 28일차
유해 사례 보고, 임상 실험실 결과, 활력 징후, 신체 검사 및 심전도(ECG)에 의해 결정된 ACP-501 단일 용량의 안전성 및 내약성.
1일차 ~ 28일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
약동학 프로필
기간: 시간 0, 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168
시간 0, 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168
단일 투여 후 고밀도 지단백-콜레스테롤(HDL-C) 값의 변화
기간: 시간 0, 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168
시간 0, 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MedImmune LLC

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACP 501-01
  • 12-H-0092 (기타 식별자: NIH)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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