Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ACP-501 på sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk hos pasienter med koronararteriesykdom

12. mars 2019 oppdatert av: MedImmune LLC

En intravenøs, åpen, enkeltdose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til rhLCAT hos pasienter med koronararteriesykdom

Denne studien er en fase 1, intravenøs, åpen, enkeltdose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til ACP-501 (rekombinant human Lecithin Cholesterol Acyl Transferase (rhLCAT)) hos personer med koronararteriesykdom ( CAD). Fire kohorter bestående av 4 forsøkspersoner hver vil motta én dose ACP-501. Dosen vil bli eskalert etter kohort.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha signert informert samtykke, vil forsøkspersoner som inngår i studien bli fulgt i opptil 8 uker, som inkluderer: opptil 4 ukers screening, vurdering av inngangskriterier på dag 0 og enkeltdose IV-infusjon på dag 1, og 4 ukers oppfølging .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Cardiovascular and Pulmonary Branch (CPB) of NIH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En historie med stabil dokumentert CAD

  • For tiden røykfrie menn og kvinner i alderen 30 til 85 år inkludert.

    o Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (verken gravide eller ammende) må bruke tilstrekkelig prevensjon under studiegjennomføringen.

  • Kroniske samtidige medisiner må være stabile i minst 2 måneder før screening
  • HDL-C < 50 mg/dL for menn og < 55 mg/dL for kvinner
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på omtrent 18 til 35 kg/m^2; og en total kroppsvekt >= 50 kg (110 lbs) og <= 110 kg (omtrent 242 lbs)

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteinfarkt, hjerneslag eller koronar intervensjon/revaskulariseringsprosedyre innen 6 måneder før dosering.
  • Kronisk hjertesvikt (> New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering II).
  • Ventrikulære takyarytmier.
  • Ukontrollert type 2 (HbA1c > 8,5%) eller type 1 diabetes mellitus.
  • Anamnese med febersykdom innen 5 dager før dosering.
  • Historie med regelmessig alkoholforbruk over 10 drinker per uke.
  • 12-avlednings-EKG som viser QTc > 500 msek ved screening.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av forsøksresultatene og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for innreise inn i denne rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACP-501
Legemiddel: ACP-501
En enkelt dose infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammendrag av deltakernes erfaring med sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Sikkerhet og toleranse for en enkeltdose ACP-501 som bestemt av bivirkningsrapportering, kliniske laboratorieresultater, vitale tegn, fysisk undersøkelse og elektrokardiogrammer (EKG).
Dag 1 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk profil
Tidsramme: Timer 0, 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168
Timer 0, 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168
Endring i High-Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C) verdi etter en enkelt dose
Tidsramme: Timer 0, 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168
Timer 0, 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedImmune LLC

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACP 501-01
  • 12-H-0092 (Annen identifikator: NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på ACP-501

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere