Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dávky a načasování ondansetronu na pooperační nevolnost a zvracení

17. července 2020 aktualizováno: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Účinky dávky a načasování ondansetronu na četnost pooperační nevolnosti a zvracení

Cílem je zhodnotit účinnost tří různých režimů profylaktického ondansetronu na výskyt a závažnost pooperační nevolnosti a zvracení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni do jednoho ze tří ramen: 4 mg ondansetronu preemergentně, 8 mg ondansetronu preemergentně nebo 4 mg ondansetronu pre-incize následované 4 mg ondansetronu preemergentně. Primárním výsledkem bude výskyt PONV v PACU před propuštěním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I, II, III k ambulantní operaci v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s alergiemi nebo kontraindikacemi ke studovaným lékům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Ondansetron 4 mg preemergentně
Lék: Ondansetron 4 MG
dávka podle výběru paže
EXPERIMENTÁLNÍ: Ondansetron 8 mg preemergentně
Lék: Ondansetron 8 mg
dávka podle výběru paže
EXPERIMENTÁLNÍ: Ondansetron pre-incize a preemergentní
4 mg ondansetronu před incizí a 4 mg ondansetronu preemergentně
Lék: Ondansetron 4 MG
dávka podle výběru paže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice nevolnosti
Časové okno: průměrně 4 hodiny v PACU a POD1
Škála nevolnosti - celá stupnice od 1 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje více příznaků nevolnosti
průměrně 4 hodiny v PACU a POD1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s epizodami zvracení v PACU
Časové okno: v průměru 4 hodiny
Počet účastníků s epizodami zvracení na jednotce postanesteziologické péče
v průměru 4 hodiny
Počet účastníků s příznaky na POD 1
Časové okno: Den 1
Počet účastníků s příznaky přítomnosti nevolnosti nebo zvracení nebo bolesti hlavy v pooperační den
Den 1
Počet účastníků, kteří potřebovali záchranná antiemetika
Časové okno: v průměru 4 hodiny
Počet účastníků, kteří potřebovali záchranná antiemetika, tj. další léčbu potřebnou ke kontrole nevolnosti nebo zvracení v PACU
v průměru 4 hodiny
Celková doba anestezie
Časové okno: intraoperačně, až 3,5 hodiny
intraoperačně, až 3,5 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 17-1618

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační nevolnost a zvracení

Klinické studie na Ondansetron 4 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit