野葛治疗酗酒 (KUDZU)
2014年10月15日 更新者：Scott Lukas、Mclean Hospital
异黄酮（葛根）提取物对饮酒的影响：单剂量预处理研究
这项研究旨在测试在饮酒前 2.5 小时作为预处理给予单次葛根提取物（2 毫克）是否会显着减少在单次 1.5 小时饮酒期间消耗的饮料数量。
研究概览
详细说明
在实验室实验环境中，受试者将在下午饮酒前 2.5 小时服用安慰剂或 2 克葛根提取物。
研究人员的假设是，在这种自由选择、自我管理的模式下，野葛预处理会减少饮酒量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Belmont、Massachusetts、美国、02478
- McLean Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解并遵守协议
- 良好的身心健康（体检、心电图、血液和尿液化学检查正常）
- 体重指数在 18-30 之间，包括在内
- 年龄 21-40 岁
- 中度至重度饮酒者（平均每周饮酒 20 次以上）或自我报告的每周狂饮 2 次或更多次（一次喝 4 杯或更多酒精饮料）
- 有一个稳定的生活状况和当前的邮政地址
排除标准：
- 轴 I 障碍的并发诊断
- 当前或过去的酒精依赖；可能符合酗酒的标准。 其他药物依赖仅在超过 3 年时才可接受。
- 酗酒或酗酒问题的直接家族史模式（父母或兄弟姐妹）
- 目前滥用药物（酒精或大麻滥用除外）。 过去的药物滥用是可以接受的。
- 受试者不能积极寻求任何药物或酒精依赖的治疗。
- 受试者每周吸食大麻不得超过一次。 如果满足使用标准，大麻滥用/依赖是可以接受的。
- 维持抗精神病药或抗抑郁药；服用处方药，但某些短期抗真菌剂和一些治疗皮肤病的热带药膏除外。
- 烟草使用量每天超过 5 支香烟
- 导致认知障碍的重大头部外伤史或癫痫病史
- 大量使用咖啡因（每天定期摄入超过 500 毫克）
- 受试者患有活动性肝炎和/或天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) > 正常上限的 3 倍
- 对于女性志愿者，妊娠试验呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
这项研究旨在测试在饮酒前 2.5 小时作为预处理给予单次葛根提取物（2 毫克）或安慰剂是否会显着减少单次 1.5 小时饮酒期间消耗的饮料数量。
|
安慰剂将在饮酒前 2.5 小时作为预处理给药
|
|
有源比较器：葛
葛根 2mg
|
野葛 (2 mg) 将在饮酒前 2 ½ 小时作为预处理给药，以查看它是否会显着减少单次 1 ½ 小时饮酒期间消耗的饮料数量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饮酒行为
大体时间：学习结束
|
描述饮酒行为的各种措施将通过适当的参数测试（t 检验，方差分析）进行分析：消耗的啤酒数量、消耗的重量和体积、sip 分析（数量、间歇）和延迟（首先打开的时间）和随后的饮料）。
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学习结束
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Scott E. Lukas, Ph.D.、McLean Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月9日
首次发布 (估计)
2012年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月15日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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