Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kudzu-behandling for alkoholmisbruk (KUDZU)

15. oktober 2014 oppdatert av: Scott Lukas, Mclean Hospital

Effekter av isoflavon (Kudzu) ekstrakt på alkoholdrikking: enkeltdose forbehandlingsstudie

Dette er en studie designet for å teste om en enkelt administrering av kudzu-ekstrakt (2 mg) vil redusere antallet drinker som konsumeres betydelig i løpet av en enkelt 1 ½ times drikkeøkt når det gis som forbehandling 2 ½ time før drikkeøkten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I eksperimentelle laboratoriemiljøer vil forsøkspersonene bli behandlet med placebo eller 2 gram kudzu-ekstrakt 2,5 timer før en ettermiddagsdrink. Etterforskernes hypotese er at kudzu-forbehandlingen vil redusere alkoholforbruket i dette frie valget, selvadministrasjonsparadigmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • McLean Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I stand til å forstå og overholde protokollen
  • God fysisk og mental helse (normal fysisk undersøkelse, EKG, blod- og urinkjemi)
  • Kroppsmasseindeks mellom 18-30, inklusive
  • Alder 21-40 år
  • Moderat til mye alkoholdrikkere (i gjennomsnitt 20+ drinker/uke) eller et selvrapportert mønster av forekomster av overstadig drikking 2 eller flere ganger per uke (4 eller flere alkoholholdige drikker i en gang)
  • Ha en stabil bosituasjon med gjeldende postadresse

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig diagnose av akse I lidelse
  • Nåværende eller tidligere alkoholavhengighet; kan oppfylle kriterier for alkoholmisbruk. Annen medikamentavhengighet akseptabel bare hvis over 3 år.
  • Umiddelbart familiehistoriemønster av alkoholisme eller problemdrikking (foreldre eller søsken)
  • Nåværende narkotikamisbruk (annet enn alkohol- eller marihuanamisbruk). Tidligere narkotikamisbruk er akseptabelt.
  • Forsøkspersoner kan ikke aktivt søke behandling for narkotika- eller alkoholavhengighet.
  • Forsøkspersoner kan ikke bruke marihuana mer enn en gang i uken. Marihuanamisbruk/-avhengighet er akseptabelt dersom brukskriteriene er oppfylt.
  • Opprettholdt på en antipsykotisk eller antidepressiv medisin; tar reseptbelagte medisiner bortsett fra visse kortsiktige anti-soppmidler og noen tropiske kremer for dermale tilstander.
  • Tobakk bruker mer enn 5 sigaretter per dag
  • Anamnese med store hodetraumer som resulterer i kognitiv svikt eller historie med anfallsforstyrrelse
  • Kraftig koffeinbruk (større enn 500 mg på en vanlig, daglig basis)
  • Personen har aktiv hepatitt og/eller aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) > 3 ganger øvre normalgrense
  • For kvinnelige frivillige, en positiv graviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Dette er en studie designet for å teste om en enkelt administrering av kudzu-ekstrakt (2 mg) eller placebo vil redusere antallet drikker som konsumeres betydelig i løpet av en enkelt 1 ½ times drikkeøkt når det gis som en forbehandling 2 ½ time før drikkeøkten.
Kosttilskudd: Placebo
Placebo vil bli gitt som en forbehandling 2 ½ time før en drikkeøkt
Aktiv komparator: Kudzu
Kudzu 2mg
Kosttilskudd: Kudzu
Kudzu (2 mg) vil bli administrert som en forbehandling 2 ½ time før en drikkeøkt for å se om det vil redusere antallet drinker som konsumeres betydelig i løpet av en enkelt 1 ½ times drikkeøkt.
Andre navn:
  • Kudzu rotekstrakt (NPI-031)
  • Puerariae lobata
  • Alkontrol-Herbal®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Drikkeatferd
Tidsramme: Studieslutt
En rekke tiltak som beskriver drikkeatferden vil bli analysert med passende parametriske tester (t-test, variansanalyse): antall konsumerte øl, konsumert vekt og volum, slurkanalyse (antall, mellomspill) og latens (tid til åpning først og påfølgende drinker).
Studieslutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mclean Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott E. Lukas, Ph.D., McLean Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-P-001099
  • Grant # AA10536 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIAAA)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alkohol inntak

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere