Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kudzu-behandeling voor alcoholmisbruik (KUDZU)

15 oktober 2014 bijgewerkt door: Scott Lukas, Mclean Hospital

Isoflavon (Kudzu) Extract Effecten op alcoholgebruik: studie met voorbehandeling met enkele dosis

Dit is een studie die is opgezet om te testen of een enkele toediening van kudzu-extract (2 mg) het aantal geconsumeerde drankjes tijdens een enkele drinksessie van 1 ½ uur aanzienlijk zal verminderen wanneer het als voorbehandeling 2 ½ uur vóór de drinksessie wordt gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een laboratoriumexperimentele setting worden proefpersonen 2,5 uur voor een middagdrinksessie behandeld met een placebo of 2 gram kudzu-extract. De hypothese van de onderzoekers is dat de kudzu-voorbehandeling het alcoholgebruik zal verminderen in dit paradigma van vrije keuze, zelftoediening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • McLean Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om het protocol te begrijpen en na te leven
  • Goede lichamelijke en geestelijke gezondheid (normaal lichamelijk onderzoek, ECG, bloed- en urinechemie)
  • Body Mass Index tussen 18-30, inclusief
  • Leeftijd 21-40 jaar
  • Matige tot zware alcoholdrinkers (gemiddeld 20+ glazen per week) of een zelfgerapporteerd patroon van incidenten van binge drinken 2 of meer keer per week (4 of meer alcoholische dranken in één keer)
  • Een stabiele woonsituatie hebben met actueel postadres

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige diagnose van As I-stoornis
  • Huidige of vroegere alcoholafhankelijkheid; kan voldoen aan criteria voor alcoholmisbruik. Andere drugsverslaving alleen acceptabel indien langer dan 3 jaar.
  • Onmiddellijke familiegeschiedenis patroon van alcoholisme of probleemdrinken (ouders of broers en zussen)
  • Actueel drugsmisbruik (anders dan alcohol- of marihuanamisbruik). Drugsmisbruik in het verleden is acceptabel.
  • Proefpersonen kunnen niet actief op zoek zijn naar behandeling voor drugs- of alcoholverslaving.
  • Proefpersonen mogen marihuana niet vaker dan één keer per week gebruiken. Misbruik/afhankelijkheid van marihuana is acceptabel als aan de gebruikscriteria wordt voldaan.
  • Onderhouden met een antipsychoticum of antidepressivum; het nemen van voorgeschreven medicijnen, behalve bepaalde antischimmelmiddelen voor de korte termijn en sommige tropische crèmes voor huidaandoeningen.
  • Tabaksgebruik meer dan 5 sigaretten per dag
  • Voorgeschiedenis van ernstig hoofdtrauma resulterend in cognitieve stoornissen of voorgeschiedenis van convulsies
  • Zwaar cafeïnegebruik (meer dan 500 mg op regelmatige, dagelijkse basis)
  • Proefpersoon heeft actieve hepatitis en/of aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) > 3x de bovengrens van normaal
  • Voor vrouwelijke vrijwilligers geldt een positieve zwangerschapstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Dit is een studie die is opgezet om te testen of een enkele toediening van kudzu-extract (2 mg) of placebo het aantal geconsumeerde drankjes tijdens een enkele drinksessie van 1 ½ uur aanzienlijk zal verminderen wanneer het als voorbehandeling 2 ½ uur vóór de drinksessie wordt gegeven.
Voedingssupplement: Placebo
Placebo wordt als voorbehandeling 2 ½ uur voor een drinksessie toegediend
Actieve vergelijker: Kudzu
Kudzu 2mg
Voedingssupplement: Kudzu
Kudzu (2 mg) zal als voorbehandeling 2 ½ uur vóór een drinksessie worden toegediend om te zien of het aantal geconsumeerde drankjes tijdens een enkele drinksessie van 1 ½ uur aanzienlijk zal verminderen.
Andere namen:
  • Kudzu-wortelextract (NPI-031)
  • Puerariae lobata
  • Alkontrol-Herbal®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drinkgedrag
Tijdsspanne: Einde studie
Een verscheidenheid aan maatregelen die het drinkgedrag beschrijven, zal worden geanalyseerd met geschikte parametrische tests (t-test, variantieanalyse): aantal geconsumeerde bieren, geconsumeerd gewicht en volume, slokanalyse (aantal, intermezzo) en latentie (tijd om eerst te openen). en daaropvolgende drankjes).
Einde studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mclean Hospital

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott E. Lukas, Ph.D., McLean Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-P-001099
  • Grant # AA10536 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIAAA)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol gebruik

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren