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Tratamiento Kudzu para el abuso de alcohol (KUDZU)

15 de octubre de 2014 actualizado por: Scott Lukas, Mclean Hospital

Efectos del extracto de isoflavona (kudzu) sobre el consumo de alcohol: estudio de pretratamiento de dosis única

Este es un estudio diseñado para probar si una sola administración de extracto de kudzu (2 mg) reducirá significativamente la cantidad de tragos consumidos durante una sola sesión de bebida de 1 ½ horas cuando se administra como pretratamiento 2 ½ horas antes de la sesión de bebida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En un entorno experimental de laboratorio, los sujetos serán tratados con placebo o 2 gramos de extracto de kudzu 2,5 horas antes de una sesión de bebida por la tarde. La hipótesis de los investigadores es que el tratamiento previo con kudzu reducirá el consumo de alcohol en este paradigma de libre elección y autoadministración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • McLean Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de comprender y cumplir con el protocolo.
  • Buena salud física y mental (examen físico normal, electrocardiograma, química sanguínea y urinaria)
  • Índice de Masa Corporal entre 18-30, inclusive
  • Edad 21-40 años
  • Bebedores moderados o empedernidos de alcohol (en promedio, más de 20 bebidas por semana) o un patrón autoinformado de incidencias de consumo excesivo de alcohol 2 o más veces por semana (4 o más bebidas alcohólicas en una sola sesión)
  • Tener una situación de vivienda estable con dirección postal actual

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico concurrente de trastorno del Eje I
  • Dependencia actual o pasada del alcohol; puede cumplir con los criterios para el abuso de alcohol. Dependencia de otras drogas aceptable solo si es mayor de 3 años.
  • Patrón de antecedentes familiares inmediatos de alcoholismo o problemas con la bebida (padres o hermanos)
  • Abuso actual de drogas (aparte del abuso de alcohol o marihuana). El abuso de drogas en el pasado es aceptable.
  • Los sujetos no pueden estar buscando activamente tratamiento para ninguna dependencia de drogas o alcohol.
  • Los sujetos no pueden consumir marihuana más de una vez por semana. El abuso/la dependencia de la marihuana son aceptables si se cumplen los criterios de uso.
  • Mantenido con un medicamento antipsicótico o antidepresivo; tomando medicamentos recetados, excepto ciertos agentes antifúngicos a corto plazo y algunas cremas tropicales para afecciones dérmicas.
  • Consumo de tabaco superior a 5 cigarrillos al día
  • Historial de traumatismo craneoencefálico importante que resulte en deterioro cognitivo o historial de trastorno convulsivo
  • Uso intensivo de cafeína (más de 500 mg diariamente)
  • El sujeto tiene hepatitis activa y/o aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior de lo normal
  • Para mujeres voluntarias, una prueba de embarazo positiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Este es un estudio diseñado para probar si una sola administración de extracto de kudzu (2 mg) o placebo reducirá significativamente la cantidad de tragos consumidos durante una sola sesión de bebida de 1 hora y media cuando se administra como pretratamiento 2 horas y media antes de la sesión de bebida.
Suplemento dietético: Placebo
El placebo se administrará como pretratamiento 2 ½ horas antes de una sesión de bebida
Comparador activo: Kudzu
Kuzu 2mg
Suplemento dietético: Kudzu
Kudzu (2 mg) se administrará como pretratamiento 2 horas y media antes de una sesión de bebida para ver si reduce significativamente la cantidad de bebidas consumidas durante una sola sesión de bebida de 1 hora y media.
Otros nombres:
  • Extracto de raíz de kudzu (NPI-031)
  • Puerariae lobata
  • Alkontrol-Herbal®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamientos de bebida
Periodo de tiempo: Fin del estudio
Se analizará una variedad de medidas que describen el comportamiento de bebida con pruebas paramétricas apropiadas (prueba t, análisis de varianza): número de cervezas consumidas, peso y volumen consumidos, análisis de sorbo (número, interludio) y latencia (tiempo para abrir primero). y bebidas posteriores).
Fin del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mclean Hospital

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Scott E. Lukas, Ph.D., McLean Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010-P-001099
  • Grant # AA10536 (Otro número de subvención/financiamiento: NIAAA)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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