Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kudzu Leczenie nadużywania alkoholu (KUDZU)

15 października 2014 zaktualizowane przez: Scott Lukas, Mclean Hospital

Wpływ ekstraktu izoflawonu (Kudzu) na picie alkoholu: badanie wstępne na pojedynczą dawkę

Jest to badanie mające na celu sprawdzenie, czy pojedyncze podanie ekstraktu kudzu (2 mg) znacznie zmniejszy liczbę wypijanych drinków podczas pojedynczej 1,5-godzinnej sesji picia, jeśli zostanie podane jako leczenie wstępne 2,5 godziny przed sesją picia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W laboratoryjnych warunkach eksperymentalnych badani będą otrzymywać placebo lub 2 gramy ekstraktu kudzu 2,5 godziny przed popołudniową sesją picia. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​wstępna obróbka kudzu zmniejszy spożycie alkoholu w tym paradygmacie wolnego wyboru i samopodawania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • McLean Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny do zrozumienia i przestrzegania protokołu
  • Dobre zdrowie fizyczne i psychiczne (normalne badanie fizykalne, EKG, chemia krwi i moczu)
  • Wskaźnik masy ciała między 18-30 włącznie
  • Wiek 21-40 lat
  • Osoby pijące alkohol od umiarkowanych do dużych (średnio ponad 20 drinków tygodniowo) lub zgłaszane przez samych siebie przypadki upijania się 2 lub więcej razy w tygodniu (4 lub więcej napojów alkoholowych podczas jednego posiedzenia)
  • Mieć stabilną sytuację życiową z aktualnym adresem pocztowym

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesna diagnoza zaburzenia osi I
  • Obecne lub przeszłe uzależnienie od alkoholu; może spełniać kryteria nadużywania alkoholu. Uzależnienie od innych narkotyków jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy trwa dłużej niż 3 lata.
  • Bezpośrednia rodzinna historia alkoholizmu lub problemowego picia (rodzice lub rodzeństwo)
  • Obecne nadużywanie narkotyków (inne niż nadużywanie alkoholu lub marihuany). Przeszłe nadużywanie narkotyków jest dopuszczalne.
  • Pacjenci nie mogą aktywnie poszukiwać leczenia jakiegokolwiek uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.
  • Badani nie mogą używać marihuany częściej niż raz w tygodniu. Nadużywanie/uzależnienie od marihuany jest dopuszczalne, jeśli spełnione są kryteria używania.
  • Utrzymywany na lekach przeciwpsychotycznych lub przeciwdepresyjnych; przyjmowanie leków na receptę, z wyjątkiem niektórych krótkoterminowych środków przeciwgrzybiczych i niektórych kremów tropikalnych na choroby skóry.
  • Używanie tytoniu powyżej 5 papierosów dziennie
  • Historia poważnego urazu głowy skutkującego upośledzeniem funkcji poznawczych lub historią napadów padaczkowych
  • Duże spożycie kofeiny (ponad 500 mg regularnie, codziennie)
  • Pacjent ma aktywne zapalenie wątroby i/lub aminotransferazę asparaginianową (AST), aminotransferazę alaninową (ALT) > 3x górna granica normy
  • Dla ochotniczek pozytywny test ciążowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Jest to badanie zaprojektowane w celu sprawdzenia, czy pojedyncze podanie ekstraktu kudzu (2 mg) lub placebo znacznie zmniejszy liczbę wypijanych drinków podczas jednej 1,5-godzinnej sesji picia, jeśli zostanie podane jako leczenie wstępne 2,5 godziny przed sesją picia.
Suplement diety: Placebo
Placebo zostanie podane jako leczenie wstępne 2,5 godziny przed sesją picia
Aktywny komparator: Kudzu
Kudzu 2mg
Suplement diety: Kudzu
Kudzu (2 mg) zostanie podane jako leczenie wstępne 2,5 godziny przed sesją picia, aby sprawdzić, czy znacząco zmniejszy liczbę wypijanych napojów podczas pojedynczej, trwającej 1,5 godziny sesji picia.
Inne nazwy:
  • Ekstrakt z korzenia Kudzu (NPI-031)
  • Puerariae lobata
  • Alkontrol-Herbal®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania związane z piciem
Ramy czasowe: Koniec nauki
Różnorodne miary opisujące zachowania związane z piciem zostaną przeanalizowane za pomocą odpowiednich testów parametrycznych (test t, analiza wariancji): liczba wypitych piw, waga i objętość wypitych piw, analiza łyków (liczba, interludium) i opóźnienie (czas do pierwszego otwarcia) i kolejne napoje).
Koniec nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mclean Hospital

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott E. Lukas, Ph.D., McLean Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-P-001099
  • Grant # AA10536 (Inny numer grantu/finansowania: NIAAA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spożycie alkoholu

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj