Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кудзу Лечение алкоголизма (KUDZU)

15 октября 2014 г. обновлено: Scott Lukas, Mclean Hospital

Влияние экстракта изофлавона (кудзу) на употребление алкоголя: исследование предварительной обработки однократной дозой

Это исследование предназначено для проверки того, значительно ли однократное введение экстракта кудзу (2 мг) уменьшит количество напитков, потребляемых в течение одного 1,5-часового сеанса питья, если он принимается в качестве предварительной обработки за 2,5 часа до питьевого сеанса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В лабораторных экспериментальных условиях испытуемых будут лечить плацебо или 2 грамма экстракта кудзу за 2,5 часа до послеобеденного питья. Гипотеза исследователей состоит в том, что предварительная обработка кудзу уменьшит потребление алкоголя в этом свободном выборе и парадигме самоуправления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способен понимать и соблюдать протокол
  • Хорошее физическое и психическое здоровье (нормальный медицинский осмотр, ЭКГ, биохимический анализ крови и мочи)
  • Индекс массы тела от 18 до 30 включительно
  • Возраст 21-40 лет
  • Пьющие от умеренного до сильного (в среднем 20+ порций в неделю) или сообщающие о себе случаи пьянства 2 или более раз в неделю (4 или более алкогольных напитков за один присест)
  • Иметь стабильную жилищную ситуацию с текущим почтовым адресом

Критерий исключения:

  • Параллельный диагноз расстройства оси I
  • Текущая или прошлая алкогольная зависимость; может соответствовать критериям злоупотребления алкоголем. Другая лекарственная зависимость приемлема только при стаже более 3 лет.
  • Непосредственный семейный анамнез алкоголизма или проблемы с алкоголем (родители или братья и сестры)
  • Текущее злоупотребление наркотиками (кроме злоупотребления алкоголем или марихуаной). Употребление наркотиков в прошлом допустимо.
  • Субъекты не могут активно обращаться за лечением от какой-либо наркотической или алкогольной зависимости.
  • Субъекты не могут употреблять марихуану чаще одного раза в неделю. Злоупотребление/зависимость от марихуаны допустимы, если соблюдены критерии использования.
  • Поддерживается антипсихотиками или антидепрессантами; прием лекарств, отпускаемых по рецепту, за исключением некоторых краткосрочных противогрибковых средств и некоторых тропических кремов от кожных заболеваний.
  • Употребление табака более 5 сигарет в день
  • История серьезной травмы головы, приведшей к когнитивным нарушениям или судорожному расстройству в анамнезе
  • Интенсивное употребление кофеина (более 500 мг регулярно, ежедневно)
  • У субъекта активный гепатит и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) > в 3 раза выше верхней границы нормы
  • Для женщин-добровольцев положительный тест на беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Это исследование предназначено для проверки того, значительно ли однократное введение экстракта кудзу (2 мг) или плацебо уменьшит количество напитков, потребляемых в течение одного 1,5-часового сеанса питья, при приеме в качестве предварительной обработки за 2,5 часа до питьевого сеанса.
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо будет вводиться в качестве предварительной обработки за 2,5 часа до приема алкоголя.
Активный компаратор: Кудзу
Кудзу 2мг
Диетическая добавка: Кудзу
Кудзу (2 мг) будет вводиться в качестве предварительной обработки за 2,5 часа до приема алкоголя, чтобы увидеть, значительно ли это уменьшит количество напитков, потребляемых в течение одного полуторачасового сеанса питья.
Другие имена:
  • Экстракт корня кудзу (NPI-031)
  • Пуэрарии дольчатые
  • Алконтроль-Хербал®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Алкогольное поведение
Временное ограничение: Окончание исследования
Множество показателей, описывающих поведение в отношении употребления алкоголя, будут проанализированы с помощью соответствующих параметрических тестов (t-критерий, дисперсионный анализ): количество выпитого пива, вес и объем выпитого пива, анализ глотков (количество, интервал) и задержка (время, чтобы открыть первое пиво). и последующие напитки).
Окончание исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mclean Hospital

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

  • Главный следователь: Scott E. Lukas, Ph.D., McLean Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-P-001099
  • Grant # AA10536 (Другой номер гранта/финансирования: NIAAA)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться