Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kudzu-behandling for alkoholmisbrug (KUDZU)

15. oktober 2014 opdateret af: Scott Lukas, Mclean Hospital

Isoflavon (Kudzu) ekstrakt Effekter på alkoholdrikning: enkeltdosis forbehandlingsundersøgelse

Dette er en undersøgelse designet til at teste, om en enkelt administration af kudzu-ekstrakt (2 mg) signifikant vil reducere antallet af drikkevarer, der indtages i løbet af en enkelt 1 ½ times drikkesession, når den gives som forbehandling 2 ½ time før drikkesessionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I eksperimentelle laboratoriemiljøer vil forsøgspersoner blive behandlet med placebo eller 2 gram kudzu-ekstrakt 2,5 timer før en eftermiddagssession. Efterforskernes hypotese er, at kudzu-forbehandlingen vil reducere alkoholforbruget i dette frie valg, selvadministrationsparadigme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • McLean Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at forstå og overholde protokollen
  • Godt fysisk og mentalt helbred (normal fysisk undersøgelse, EKG, blod- og urinkemi)
  • Body Mass Index mellem 18-30, inklusive
  • Alder 21-40 år
  • Moderat til kraftigt alkoholdrikkere (i gennemsnit 20+ drinks om ugen) eller et selvrapporteret mønster af forekomster af overspisning 2 eller flere gange om ugen (4 eller flere alkoholholdige drikkevarer i én omgang)
  • Har en stabil boligsituation med nuværende postadresse

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig diagnosticering af akse I lidelse
  • Nuværende eller tidligere alkoholafhængighed; kan opfylde kriterier for alkoholmisbrug. Anden stofafhængighed er kun acceptabel, hvis den er over 3 år.
  • Umiddelbart familiehistorisk mønster af alkoholisme eller problemer med at drikke (forældre eller søskende)
  • Aktuelt stofmisbrug (bortset fra alkohol- eller marihuanamisbrug). Tidligere stofmisbrug er acceptabelt.
  • Forsøgspersoner kan ikke aktivt søge behandling for nogen form for stof- eller alkoholafhængighed.
  • Forsøgspersoner må ikke bruge marihuana mere end en gang om ugen. Marihuanamisbrug/-afhængighed er acceptabelt, hvis brugskriterierne er opfyldt.
  • Vedligeholdes på en antipsykotisk eller antidepressiv medicin; tager receptpligtig medicin undtagen visse kortsigtede antisvampemidler og nogle tropiske cremer til hudsygdomme.
  • Tobak bruger mere end 5 cigaretter om dagen
  • Anamnese med større hovedtraume, der resulterer i kognitiv svækkelse eller historie med anfaldslidelse
  • Kraftig koffeinforbrug (større end 500 mg på en regelmæssig daglig basis)
  • Forsøgspersonen har aktiv hepatitis og/eller aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) > 3x den øvre normalgrænse
  • For kvindelige frivillige, en positiv graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Dette er en undersøgelse designet til at teste, om en enkelt administration af kudzu-ekstrakt (2 mg) eller placebo signifikant vil reducere antallet af drikkevarer, der indtages i løbet af en enkelt 1 ½ times drikkesession, når den gives som en forbehandling 2 ½ time før drikkesessionen.
Kosttilskud: Placebo
Placebo vil blive givet som en forbehandling 2 ½ time før en drikkesession
Aktiv komparator: Kudzu
Kudzu 2mg
Kosttilskud: Kudzu
Kudzu (2 mg) vil blive administreret som en forbehandling 2 ½ time før en drikkesession for at se, om det vil reducere antallet af drikkevarer, der indtages i løbet af en enkelt 1 ½ times drikkesession.
Andre navne:
  • Kudzu-rodekstrakt (NPI-031)
  • Puerariae lobata
  • Alkontrol-Herbal®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drikkeadfærd
Tidsramme: Studieafslutning
En række mål, der beskriver drikkeadfærden, vil blive analyseret med passende parametriske tests (t-test, variansanalyse): antal indtaget øl, forbrugt vægt og volumen, sip-analyse (antal, mellemspil) og latens (tid til åbning først og efterfølgende drinks).
Studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mclean Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott E. Lukas, Ph.D., McLean Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2012

Først opslået (Skøn)

10. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-P-001099
  • Grant # AA10536 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIAAA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkoholforbrug

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner