Kudzu kezelés az alkohollal való visszaélés ellen (KUDZU)
2014. október 15. frissítette: Scott Lukas, Mclean Hospital
Az izoflavon (Kudzu) kivonat hatása az alkoholfogyasztásra: Egyszeri dózisú előkezelési vizsgálat
Ez egy olyan tanulmány, amelynek célja annak tesztelése, hogy a kudzu-kivonat (2 mg) egyszeri beadása jelentősen csökkenti-e az egyetlen másfél órás ivás során elfogyasztott italok számát, ha előkezelésként adják be 2 és fél órával az ivás előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Laboratóriumi kísérleti körülmények között az alanyokat placebóval vagy 2 gramm kudzu-kivonattal kezelik 2,5 órával a délutáni ivás előtt.
A kutatók hipotézise szerint a kudzu előkezelés csökkenti az alkoholfogyasztást ebben a szabadon választott, önadminisztrációs paradigmában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
- McLean Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes a protokoll megértésére és betartására
- Jó fizikai és mentális egészség (normál fizikai vizsgálat, EKG, vér és vizelet kémia)
- Testtömegindex 18-30 között, beleértve
- Életkor 21-40 év
- Mérsékelten vagy erősen alkoholfogyasztók (átlagosan 20+ ital/hét) vagy a heti 2 vagy többszöri mértéktelen ivás saját bevallása szerint (4 vagy több alkoholos ital egy ülésben)
- Stabil élethelyzettel rendelkezzen jelenlegi postacímmel
Kizárási kritériumok:
- Az I. tengely rendellenességének egyidejű diagnózisa
- Jelenlegi vagy múltbeli alkoholfüggőség; megfelelhet az alkoholfogyasztás kritériumainak. Egyéb kábítószer-függőség csak akkor fogadható el, ha több mint 3 év.
- Az alkoholizmus vagy a problémás alkoholfogyasztás azonnali családi anamnézisében (szülők vagy testvérek)
- Jelenlegi kábítószerrel való visszaélés (az alkohollal vagy marihuánával való visszaélésen kívül). A múltbeli kábítószerrel való visszaélés elfogadható.
- Az alanyok nem kérhetnek aktívan kezelést semmilyen kábítószer- vagy alkoholfüggőség miatt.
- Az alanyok nem használhatnak marihuánát hetente többször. A marihuánával való visszaélés/függőség elfogadható, ha a felhasználási kritériumok teljesülnek.
- antipszichotikus vagy antidepresszáns gyógyszert szed; vényköteles gyógyszerek szedése, kivéve bizonyos rövid távú gombaellenes szerek és egyes trópusi krémek bőrbetegségek kezelésére.
- Napi 5 cigarettánál több dohányzás
- Az anamnézisben szereplő súlyos fejsérülés, amely kognitív károsodást vagy görcsrohamot eredményezett
- Erős koffeinfogyasztás (több mint 500 mg rendszeres, napi rendszerességgel)
- Az alany aktív hepatitisben szenved, és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) több mint háromszorosa a normál érték felső határának
- Női önkénteseknél pozitív terhességi teszt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Ez egy olyan tanulmány, amelynek célja annak tesztelése, hogy a kudzu-kivonat (2 mg) vagy a placebo egyszeri beadása jelentősen csökkenti-e az egyetlen másfél órás ivási alkalom alatt elfogyasztott italok számát, ha előkezelésként adják be 2 és fél órával az ivás előtt.
|
A placebót előkezelésként adják be 2 és fél órával az ivás előtt
|
|
Aktív összehasonlító: Kudzu
Kudzu 2 mg
|
A Kudzu-t (2 mg) előkezelésként 2 és fél órával az ivás előtt kell beadni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy jelentősen csökkenti-e az egyetlen másfél órás ivás során elfogyasztott italok számát.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkoholfogyasztási magatartások
Időkeret: Tanulmány vége
|
Az ivási viselkedést leíró különféle mérőszámokat megfelelő paraméteres tesztekkel (t-teszt, varianciaanalízis) elemzik: az elfogyasztott sörök száma, az elfogyasztott tömeg és mennyiség, a kortyanalízis (szám, közjáték) és a látencia (első nyitás ideje) és az azt követő italok).
|
Tanulmány vége
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott E. Lukas, Ph.D., McLean Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 9.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-P-001099
- Grant # AA10536 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIAAA)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .