Kudzu tratamento para abuso de álcool (KUDZU)
15 de outubro de 2014 atualizado por: Scott Lukas, Mclean Hospital
Efeitos do extrato de isoflavona (Kudzu) sobre o consumo de álcool: estudo de pré-tratamento de dose única
Este é um estudo desenhado para testar se uma única administração de extrato de kudzu (2 mg) reduzirá significativamente o número de bebidas consumidas durante uma única sessão de bebida de 1 hora e meia quando administrada como pré-tratamento 2 horas e meia antes da sessão de bebida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um ambiente experimental de laboratório, os indivíduos serão tratados com placebo ou 2 gramas de extrato de kudzu 2,5 horas antes de uma sessão de bebida à tarde.
A hipótese dos investigadores é que o pré-tratamento kudzu irá reduzir o consumo de álcool neste paradigma de auto-administração de livre escolha.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- McLean Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de entender e cumprir o protocolo
- Boa saúde física e mental (exame físico normal, ECG, química do sangue e da urina)
- Índice de Massa Corporal entre 18-30, inclusive
- Idade 21-40 anos
- Bebedores moderados a pesados de álcool (em média 20+ doses/semana) ou um padrão auto-relatado de incidência de consumo excessivo de álcool 2 ou mais vezes por semana (4 ou mais bebidas alcoólicas de uma só vez)
- Ter uma situação de vida estável com endereço postal atual
Critério de exclusão:
- Diagnóstico concomitante de transtorno do Eixo I
- Dependência atual ou passada de álcool; pode atender aos critérios para abuso de álcool. Dependência de outras drogas aceitável apenas se maior que 3 anos.
- Padrão de história familiar imediata de alcoolismo ou problema com bebida (pais ou irmãos)
- Abuso atual de drogas (exceto abuso de álcool ou maconha). O abuso de drogas no passado é aceitável.
- Os sujeitos não podem estar procurando ativamente tratamento para qualquer dependência de drogas ou álcool.
- Os sujeitos não podem usar maconha mais de uma vez por semana. O abuso/dependência de maconha é aceitável se os critérios de uso forem atendidos.
- Mantido com medicação antipsicótica ou antidepressiva; tomar medicamentos prescritos, exceto certos agentes antifúngicos de curto prazo e alguns cremes tropicais para condições dérmicas.
- Consumo de tabaco superior a 5 cigarros por dia
- História de traumatismo craniano grave resultando em comprometimento cognitivo ou história de transtorno convulsivo
- Uso pesado de cafeína (mais de 500 mg regularmente, diariamente)
- O indivíduo tem hepatite ativa e/ou aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) > 3x o limite superior do normal
- Para voluntárias do sexo feminino, um teste de gravidez positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Este é um estudo desenhado para testar se uma única administração de extrato de kudzu (2 mg) ou placebo reduzirá significativamente o número de bebidas consumidas durante uma única sessão de bebida de 1 hora e meia quando administrada como pré-tratamento 2 horas e meia antes da sessão de bebida.
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O placebo será administrado como pré-tratamento 2 horas e meia antes de uma sessão de bebida
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Comparador Ativo: Kudzu
Kudzu 2mg
|
Kudzu (2 mg) será administrado como pré-tratamento 2 horas e meia antes de uma sessão de bebida para verificar se reduzirá significativamente o número de bebidas consumidas durante uma única sessão de bebida de 1 hora e meia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamentos de bebida
Prazo: Fim do estudo
|
Uma variedade de medidas que descrevem o comportamento de beber serão analisadas com testes paramétricos apropriados (teste t, análise de variância): número de cervejas consumidas, peso e volume consumidos, análise de goles (número, interlúdio) e latência (tempo para abrir primeiro e bebidas subsequentes).
|
Fim do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott E. Lukas, Ph.D., McLean Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-P-001099
- Grant # AA10536 (Número de outro subsídio/financiamento: NIAAA)
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