Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kudzu-behandling för alkoholmissbruk (KUDZU)

15 oktober 2014 uppdaterad av: Scott Lukas, Mclean Hospital

Effekter av isoflavon (Kudzu) extrakt på alkoholdrickande: Endosförbehandlingsstudie

Detta är en studie utformad för att testa om en enstaka administrering av kudzu-extrakt (2 mg) avsevärt kommer att minska antalet drinkar som konsumeras under en enda 1 ½ timmes dricksession när den ges som förbehandling 2 ½ timme före dricksessionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I en experimentell laboratoriemiljö kommer försökspersonerna att behandlas med placebo eller 2 gram kudzu-extrakt 2,5 timmar före en eftermiddagssession. Utredarnas hypotes är att kudzu-förbehandlingen kommer att minska alkoholkonsumtionen i detta fria val, självadministrationsparadigm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
        • McLean Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan förstå och följa protokollet
  • God fysisk och mental hälsa (normal fysisk undersökning, EKG, blod- och urinkemi)
  • Body Mass Index mellan 18-30, inklusive
  • Ålder 21-40 år
  • Måttliga till kraftiga alkoholkonsumenter (i genomsnitt 20+ drinkar/vecka) eller ett självrapporterat mönster av förekomster av hetskonsumtion 2 eller fler gånger i veckan (4 eller fler alkoholhaltiga drycker i en sittning)
  • Ha en stabil livssituation med aktuell postadress

Exklusions kriterier:

  • Samtidig diagnos av Axis I-störning
  • Nuvarande eller tidigare alkoholberoende; kan uppfylla kriterierna för alkoholmissbruk. Annat drogberoende acceptabelt endast om det är längre än 3 år.
  • Omedelbart familjehistoria mönster av alkoholism eller problem med alkoholkonsumtion (föräldrar eller syskon)
  • Aktuellt drogmissbruk (annat än alkohol- eller marijuanamissbruk). Tidigare drogmissbruk är acceptabelt.
  • Försökspersoner kan inte aktivt söka behandling för något drog- eller alkoholberoende.
  • Försökspersoner kan inte använda marijuana mer än en gång i veckan. Marijuanamissbruk/-beroende är acceptabelt om användningskriterierna är uppfyllda.
  • hålls på ett antipsykotiskt eller antidepressivt läkemedel; tar receptbelagda mediciner förutom vissa kortvariga antisvampmedel och vissa tropiska krämer för dermala tillstånd.
  • Tobak använder mer än 5 cigaretter per dag
  • Historik med större huvudtrauma som resulterat i kognitiv funktionsnedsättning eller anamnes på anfallsstörning
  • Kraftig användning av koffein (mer än 500 mg på en regelbunden, daglig basis)
  • Försökspersonen har aktiv hepatit och/eller aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALAT) > 3 gånger den övre normalgränsen
  • För kvinnliga frivilliga, ett positivt graviditetstest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Detta är en studie utformad för att testa om en enstaka administrering av kudzu-extrakt (2 mg) eller placebo avsevärt kommer att minska antalet drycker som konsumeras under en enda 1 ½ timmes dricksession när den ges som en förbehandling 2 ½ timme före dricksessionen.
Kosttillskott: Placebo
Placebo kommer att ges som en förbehandling 2 ½ timme före ett drickstillfälle
Aktiv komparator: Kudzu
Kudzu 2mg
Kosttillskott: Kudzu
Kudzu (2 mg) kommer att administreras som en förbehandling 2 ½ timme före ett drickstillfälle för att se om det avsevärt kommer att minska antalet drinkar som konsumeras under en enda 1 ½ timmes dricksession.
Andra namn:
  • Kudzu rotextrakt (NPI-031)
  • Puerariae lobata
  • Alkontrol-Herbal®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dricksbeteende
Tidsram: Studieslut
En mängd olika mått som beskriver drickbeteendet kommer att analyseras med lämpliga parametriska tester (t-test, variansanalys): antal konsumerade öl, vikt och konsumerad volym, sippanalys (antal, mellanspel) och latens (tid att öppna först och efterföljande drycker).
Studieslut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mclean Hospital

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Utredare

  • Huvudutredare: Scott E. Lukas, Ph.D., McLean Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

10 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-P-001099
  • Grant # AA10536 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIAAA)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholkonsumtion

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera