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Traitement Kudzu pour l'abus d'alcool (KUDZU)

15 octobre 2014 mis à jour par: Scott Lukas, Mclean Hospital

Effets de l'extrait d'isoflavone (kudzu) sur la consommation d'alcool : étude de prétraitement à dose unique

Il s'agit d'une étude visant à tester si une seule administration d'extrait de kudzu (2 mg) réduira de manière significative le nombre de boissons consommées au cours d'une seule séance d'abreuvement d'une heure et demie lorsqu'elle est administrée en prétraitement 2 heures et demie avant la séance d'abreuvement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans un cadre expérimental en laboratoire, les sujets seront traités avec un placebo ou 2 grammes d'extrait de kudzu 2,5 heures avant une séance de boisson l'après-midi. L'hypothèse des chercheurs est que le prétraitement au kudzu réduira la consommation d'alcool dans ce paradigme de libre choix et d'auto-administration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
        • McLean Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de comprendre et de respecter le protocole
  • Bonne santé physique et mentale (examen physique normal, ECG, chimie sanguine et urinaire)
  • Indice de masse corporelle entre 18 et 30, inclus
  • Âge 21-40 ans
  • Buveurs d'alcool modérés à excessifs (en moyenne 20 verres ou plus par semaine) ou tendance autodéclarée d'incidences de consommation excessive d'alcool 2 fois ou plus par semaine (4 boissons alcoolisées ou plus en une seule séance)
  • Avoir une situation de vie stable avec adresse postale actuelle

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic concomitant de trouble de l'Axe I
  • Dépendance actuelle ou passée à l'alcool ; peuvent répondre aux critères d'abus d'alcool. Autre dépendance à la drogue acceptable uniquement si supérieure à 3 ans.
  • Antécédents familiaux immédiats d'alcoolisme ou de problème de consommation d'alcool (parents ou frères et sœurs)
  • Abus actuel de drogues (autres que l'abus d'alcool ou de marijuana). L'abus de drogues passé est acceptable.
  • Les sujets ne peuvent pas rechercher activement un traitement pour une dépendance à la drogue ou à l'alcool.
  • Les sujets ne peuvent pas consommer de marijuana plus d'une fois par semaine. L'abus/dépendance à la marijuana est acceptable si les critères d'utilisation sont remplis.
  • Maintenu sur un médicament antipsychotique ou antidépresseur ; prendre des médicaments sur ordonnance, à l'exception de certains agents antifongiques à court terme et de certaines crèmes tropicales pour les affections cutanées.
  • Consommation de tabac supérieure à 5 cigarettes par jour
  • Antécédents de traumatisme crânien majeur entraînant une déficience cognitive ou des antécédents de troubles épileptiques
  • Consommation importante de caféine (plus de 500 mg sur une base quotidienne régulière)
  • Le sujet a une hépatite active et/ou de l'aspartate aminotransférase (AST), de l'alanine aminotransférase (ALT) > 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Pour les femmes volontaires, un test de grossesse positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Il s'agit d'une étude conçue pour tester si une seule administration d'extrait de kudzu (2 mg) ou de placebo réduira de manière significative le nombre de boissons consommées au cours d'une seule séance de boisson de 1 ½ heure lorsqu'elle est administrée en prétraitement 2 ½ heures avant la séance de boisson.
Complément alimentaire: Placebo
Le placebo sera administré en prétraitement 2 heures et demie avant une séance de consommation
Comparateur actif: Kudzu
Kudzu 2mg
Complément alimentaire: Kudzu
Le kudzu (2 mg) sera administré en prétraitement 2 heures et demie avant une séance de consommation pour voir s'il réduira significativement le nombre de verres consommés au cours d'une seule séance de consommation de 1 heure et demie.
Autres noms:
  • Extrait de racine de Kudzu (NPI-031)
  • Puerariae lobata
  • Alkontrol-Herbal®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportements de consommation
Délai: Fin de l'étude
Une variété de mesures décrivant le comportement de consommation seront analysées avec des tests paramétriques appropriés (test t, analyse de variance) : nombre de bières consommées, poids et volume consommés, analyse de la gorgée (nombre, intermède) et latence (temps d'ouverture de la première et boissons suivantes).
Fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mclean Hospital

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott E. Lukas, Ph.D., McLean Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2012

Première publication (Estimation)

10 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-P-001099
  • Grant # AA10536 (Autre subvention/numéro de financement: NIAAA)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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