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Kudzu-Behandlung bei Alkoholmissbrauch (KUDZU)

15. Oktober 2014 aktualisiert von: Scott Lukas, Mclean Hospital

Auswirkungen von Isoflavon (Kudzu)-Extrakt auf den Alkoholkonsum: Einzeldosis-Vorbehandlungsstudie

Dies ist eine Studie, die entwickelt wurde, um zu testen, ob eine einzelne Verabreichung von Kudzu-Extrakt (2 mg) die Anzahl der Getränke, die während einer einzigen 1 ½-stündigen Trinksitzung konsumiert werden, signifikant reduziert, wenn es als Vorbehandlung 2 ½ Stunden vor der Trinksitzung verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer experimentellen Laborumgebung werden die Probanden 2,5 Stunden vor einer nachmittäglichen Trinksitzung mit Placebo oder 2 Gramm Kudzu-Extrakt behandelt. Die Hypothese der Forscher ist, dass die Kudzu-Vorbehandlung den Alkoholkonsum in diesem Paradigma der freien Wahl und der Selbstverabreichung reduzieren wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • McLean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann das Protokoll verstehen und einhalten
  • Gute körperliche und geistige Gesundheit (normale körperliche Untersuchung, EKG, Blut- und Urinchemie)
  • Body-Mass-Index zwischen 18-30, einschließlich
  • Alter 21-40 Jahre
  • Moderate bis starke Alkoholkonsumenten (im Durchschnitt mehr als 20 Getränke pro Woche) oder ein selbstberichtetes Muster von Rauschtrinken 2 oder öfter pro Woche (4 oder mehr alkoholische Getränke in einer Sitzung)
  • Eine stabile Wohnsituation mit aktueller Postanschrift haben

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Diagnose einer Achse-I-Störung
  • Aktuelle oder vergangene Alkoholabhängigkeit; kann die Kriterien für Alkoholmissbrauch erfüllen. Andere Drogenabhängigkeit nur akzeptabel, wenn länger als 3 Jahre.
  • Unmittelbares Familienanamnesemuster von Alkoholismus oder problematischem Alkoholkonsum (Eltern oder Geschwister)
  • Aktueller Drogenmissbrauch (außer Alkohol- oder Marihuanamissbrauch). Vergangener Drogenmissbrauch ist akzeptabel.
  • Die Probanden dürfen nicht aktiv nach einer Behandlung für eine Drogen- oder Alkoholabhängigkeit suchen.
  • Die Probanden dürfen Marihuana nicht öfter als einmal pro Woche konsumieren. Marihuana-Missbrauch/-Abhängigkeit sind akzeptabel, wenn die Verwendungskriterien erfüllt sind.
  • Aufrechterhaltung einer antipsychotischen oder antidepressiven Medikation; Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten mit Ausnahme bestimmter kurzfristiger Antimykotika und einiger tropischer Cremes für Hauterkrankungen.
  • Tabakkonsum von mehr als 5 Zigaretten pro Tag
  • Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas, das zu einer kognitiven Beeinträchtigung oder Vorgeschichte von Anfallsleiden führte
  • Starker Koffeinkonsum (mehr als 500 mg regelmäßig täglich)
  • Das Subjekt hat eine aktive Hepatitis und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3x die Obergrenze des Normalwerts
  • Für weibliche Freiwillige ein positiver Schwangerschaftstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Dies ist eine Studie, die entwickelt wurde, um zu testen, ob eine einzelne Verabreichung von Kudzu-Extrakt (2 mg) oder Placebo die Anzahl der Getränke, die während einer einzigen 1 ½-stündigen Trinksitzung konsumiert werden, signifikant reduziert, wenn sie als Vorbehandlung 2 ½ Stunden vor der Trinksitzung verabreicht wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo wird als Vorbehandlung 2 ½ Stunden vor einer Trinksitzung verabreicht
Aktiver Komparator: Kudzu
Kudzu 2mg
Nahrungsergänzungsmittel: Kudzu
Kudzu (2 mg) wird als Vorbehandlung 2 ½ Stunden vor einer Trinksitzung verabreicht, um zu sehen, ob es die Anzahl der während einer einzelnen 1 ½-stündigen Trinksitzung konsumierten Getränke signifikant reduziert.
Andere Namen:
  • Kudzu-Wurzelextrakt (NPI-031)
  • Puerariae lobata
  • Alkontrol-Herbal®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trinkverhalten
Zeitfenster: Studienende
Mit geeigneten parametrischen Tests (t-Test, Varianzanalyse) werden verschiedene Messgrößen, die das Trinkverhalten beschreiben, analysiert: Anzahl konsumierter Biere, konsumiertes Gewicht und Volumen, Schluckanalyse (Anzahl, Zwischenspiel) und Latenz (Zeit bis zum ersten Öffnen). und anschließende Getränke).
Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mclean Hospital

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott E. Lukas, Ph.D., McLean Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-P-001099
  • Grant # AA10536 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIAAA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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