Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost QGE031 ve srovnání s placebem u pacientů ve věku 18-75 let s astmatem

7. srpna 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti 52týdenní léčby s QGE031 subkutánně (s.c). u pacientů s astmatem nedostatečně kontrolovaných středními nebo vysokými dávkami inhalačního kortikosteroidu (ICS) plus dlouhodobě působícího β2-agonisty (LABA) s nebo bez perorálního kortikosteroidu (OCS)

Tato studie plánovala zhodnotit účinek různých dávek QGE031 na snížení četnosti exacerbací těžkého astmatu u pacientů s astmatem, kteří jsou nedostatečně kontrolováni inhalačními steroidy a beta-2 agonisty s perorálním steroidem nebo bez něj. Tato studie však byla ukončena kvůli výsledkům účinnosti z prozatímní analýzy (na konci léčebné epochy) studie fáze II CQGE031B2201 (NCT01716754). Plánované analýzy dat nebyly pro tuto studii provedeny kvůli předčasnému ukončení a velmi omezenému souboru dat (pouze 10 účastníků dostalo studijní medikaci ze 440 plánovaných účastníků).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Erpent, Belgie, 5100
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Le Kremlin Bicetre, Francie, 94275
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Harderwijk, Holandsko, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonsko, 064-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Sakaide-city, Kagawa, Japonsko, 762-8550
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japonsko, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonsko, 234-8503
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Habikino-city, Osaka, Japonsko, 583-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada-city, Osaka, Japonsko, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japonsko, 134-0083
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 140-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonsko, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Miskolc, HUN, Maďarsko, 3529
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12099
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Německo, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Německo, 48145
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Německo, 03050
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Zvolen, Slovensko, 960 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bojnice, Slovak Republic, Slovensko, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Slovensko, 033 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Slovensko, 949 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza alergického astmatu, nekontrolovaného současnými léky.
  • Anamnéza nejméně 2 exacerbací astmatu během posledního 1 roku
  • Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) ≥ 40 % a ≤ 80 % předpokládané normální hodnoty; reverzibilita po podání bronchodilatátoru.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Užívání tabákových výrobků během předchozích 6 měsíců (mohou být zahrnuti i sociální příležitostní kuřáci).
  • Nedávný astmatický záchvat/exacerbace nebo zhoršení astmatu/infekce dýchacích cest.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QGE031 240 mg
QGE031 240 mg subkutánní injekce každé 4 týdny
Lék: QGE031
QGE031 120 mg na 1 ml tekutiny v lahvičce
Experimentální: QGE031 72 mg
QGE031 72 mg subkutánní injekce každé 4 týdny
Lék: QGE031
QGE031 120 mg na 1 ml tekutiny v lahvičce
Experimentální: QGE031 24 mg
QGE031 24 mg subkutánní injekce každé 4 týdny
Lék: QGE031
QGE031 120 mg na 1 ml tekutiny v lahvičce
Komparátor placeba: Placebo na QGE031
Placebo subkutánní injekce každé 4 týdny
Lék: Placebo
Placebo k QGE031 0 mg na 1 ml tekutiny v lahvičce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
QGE031 ve srovnání s placebem u pacientů s atopickým astmatem o snížení četnosti těžkých exacerbací astmatu
Časové okno: 52. týden
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
QGE031 ve srovnání s placebem u všech pacientů s astmatem o snížení četnosti těžkých exacerbací astmatu
Časové okno: 52. týden
52. týden
QGE031 ve srovnání s placebem u pacientů s neatopickým astmatem o snížení četnosti těžkých exacerbací astmatu
Časové okno: 52. týden
52. týden
QGE031 ve srovnání s placebem u pacientů s astmatem (všech, atopických nebo neatopických) na snížení četnosti exacerbací astmatu (podle závažnosti)
Časové okno: 52. týden
52. týden
QGE031 ve srovnání s placebem u pacientů s astmatem (všech a atopických nebo neatopických) podle doby do prvních exacerbací astmatu (podle závažnosti)
Časové okno: 52. týden
52. týden
QGE031 ve srovnání s placebem u pacientů s astmatem (všechny, atopické nebo neatopické) na změnu od výchozí hodnoty v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ)
Časové okno: Výchozí stav, léčba (4., 8., 12., 16., 24., 36., 52. týden), sledování (60. a 72. týden)
Výchozí stav, léčba (4., 8., 12., 16., 24., 36., 52. týden), sledování (60. a 72. týden)
QGE031 ve srovnání s placebem u pacientů s astmatem (všech, atopických nebo neatopických) na změně oproti výchozí hodnotě v deníku kontroly astmatu (ACD)
Časové okno: Více než 52 týdnů (léčba) a 20 týdnů (sledování)
Více než 52 týdnů (léčba) a 20 týdnů (sledování)
QGE031 ve srovnání s placebem u pacientů s astmatem (všechny, atopické nebo neatopické) na objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav, léčba (4., 8., 12., 16., 24., 36., 52. týden), sledování (60. a 72. týden)
Výchozí stav, léčba (4., 8., 12., 16., 24., 36., 52. týden), sledování (60. a 72. týden)
QGE031 ve srovnání s placebem u pacientů s astmatem (všech, atopických nebo neatopických) při maximálním exspiračním průtoku (PEF) ráno a večer
Časové okno: Více než 52 týdnů (léčba) a 20 týdnů (sledování)
Více než 52 týdnů (léčba) a 20 týdnů (sledování)
QGE031 ve srovnání s placebem u pacientů s astmatem (všechny, atopické nebo neatopické) na celkovém denním skóre symptomů
Časové okno: Více než 52 týdnů (léčba) a 20 týdnů (sledování)
Více než 52 týdnů (léčba) a 20 týdnů (sledování)
Odpověď na QGE031 Mezi atopickým astmatem a neatopickým astmatem
Časové okno: Více než 52 týdnů (léčba) a 20 týdnů (následné)
Více než 52 týdnů (léčba) a 20 týdnů (následné)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQGE031B2204
  • 2014-003155-57 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QGE031

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit