Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti QGE031 u dospívajících pacientů s chronickou spontánní kopřivkou (CSU)

18. prosince 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b zaměřená na zjištění dávek ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti ligelizumabu (QGE031) u dospívajících pacientů s chronickou spontánní kopřivkou (CSU)

Tato klinická studie byla navržena tak, aby zhodnotila farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost ligelizumabu u dětí ve věku od 12 do < 18 let s chronickou spontánní kopřivkou (CSU). Účastníci byli léčeni ligelizumabem jako přídavnou terapií ke schváleným dávkám antihistaminik H1 (H1AH) podle pokynů pro léčbu CSU.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, placebem kontrolovanou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, multicentrickou studii fáze IIb u dospívajících pacientů. Studie sestávala ze 3 odlišných studijních období: screening, léčba a období sledování.

Po období screeningu (až 4 týdny) byli v den 1 účastníci randomizováni do jednoho ze tří léčebných ramen v poměru 1:2:1 k vysoké dávce ligelizumabu (120 mg každé čtyři týdny (q4w)) oproti nízké dávce ligelizumabu ( 24 mg q4w) oproti placebu. Během 24 týdnů léčebného období byly dávky podávány v den 1 a poté v týdnech 4, 8, 12, 16 a 20 po randomizaci. Účastníci randomizovaní na placebo dostali placebo v den 1, týden 4 a 8; poté dostali 120 mg ligelizumabu (vysoká dávka) v týdnech 12, 16 a 20 tak, že na konci studie stejný počet účastníků dostával vysokou dávku ligelizumabu jako nízkou dávku. Po období léčby následovalo období sledování bez léčby v délce 16 týdnů až maximálně 40. týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Bahía Blanca, Argentina, B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 101
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indie, 334001
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
    • HUN
      • Budapest, HUN, Maďarsko, 1037
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Rusko
      • Saint Petersburg, Rusko, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Rusko, 214019
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Novartis Investigative Site
    • Turkey
      • Aydin, Turkey, Turecko (Türkiye), 09100
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08006
        • Novartis Investigative Site
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce a souhlas dítěte, je-li to vhodné, musí být získán před provedením jakékoli činnosti nebo hodnocení související se studií. Je třeba poznamenat, že pokud subjekt dosáhne věku souhlasu (věk podle místních zákonů) během studie, bude také muset podepsat odpovídající studijní ICF (Formulář informovaného souhlasu) při příští studijní návštěvě.
  • Dospívající pacienti muži a ženy ve věku ≥ 12 až <18 let v době screeningu.

  • Diagnóza CSU refrakterní na schválené dávky H1-antihistaminik v době randomizace, jak je definováno všemi následujícími:

    • Přítomnost svědění a kopřivky po dobu nejméně 6 po sobě jdoucích týdnů kdykoli před zařazením do studie navzdory současnému užívání nesedativních H1-antihistaminik během tohoto časového období
    • Skóre UAS7 (rozsah 0 - 42) ≥ 16 a HSS7 (rozsah 0 - 21) ≥ 8 během 7 dnů před randomizací (den 1)
    • In-klinické UAS ≥ 4 alespoň v jeden den screeningové návštěvy nebo 1. den nebo lékařský záznam o přítomnosti kopřivky (potvrzený a zdokumentovaný lékařem); pacienti musí být léčeni H1-antihistaminiky pro léčbu CSU v době klinického UAS při screeningové návštěvě a/nebo v době lékařského záznamu kopřivky (nejméně 3 dny před klinickým UAS nebo lékařského záznamu) • Pacienti musí užívat H1-antihistaminika pro léčbu CSU alespoň 3 po sobě jdoucí dny bezprostředně před první screeningovou návštěvou a musí mít zdokumentované současné užívání v den úvodní screeningové návštěvy.
    • Diagnóza CSU po dobu ≥ 6 měsíců
  • Ochota a schopnost vyplnit denní e-Diář symptomů po dobu trvání studie a dodržovat rozvrhy studijních návštěv.
  • Prokázání shody s e-Diary: pacienti by neměli mít žádné chybějící záznamy v e-Diáři během 7 dnů před randomizací. Může být zváženo opětovné vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Jasně definovaná základní etiologie pro chronické kopřivky jiné než CSU. To zahrnuje následující:

    • Indukovatelná kopřivka: urticaria factitia, studená, tepelná, solární, tlaková, zpožděná tlaková, akvagenní, cholinergní nebo kontaktní kopřivka
    • Onemocnění s možnými příznaky kopřivky nebo angioedému, jako je vaskulitida kopřivky, multiformní erytém, kožní mastocytóza (urticaria pigmentosa) a dědičný nebo získaný angioedém (například v důsledku nedostatku inhibitoru C1)
  • Jakékoli jiné kožní onemocnění spojené s chronickým svěděním, které by mohlo zmást hodnocení a výsledky studie (např. atopická dermatitida, bulózní pemfigoid, dermatitis herpetiformis atd.)
  • Předchozí expozice omalizumabu
  • Anafylaxe v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ligelizumab 120 mg
Účastníci dostali dávku ligelizumabu 120 mg (vysoká dávka), která sestávala z jedné injekce 1 ml ligelizumabu 120 mg/1 ml lahvička každé 4 týdny od 1. dne do 20. týdne (včetně).
Lék: Ligelizumab
Ligelizumab se dodává ve 120 mg na 1 ml tekuté lahvičky. Účastníci dostávali jednu injekci každé 4 týdny v dávce 120 mg nebo 24 mg, vysoké a nízké dávky.
Ostatní jména:
  • QGE031
Experimentální: Ligelizumab 24 mg
Účastníci dostali dávku ligelizumabu 24 mg (nízká dávka), která sestávala z jedné injekce 0,2 ml ligelizumabu 120 mg/1 ml lahvička každé 4 týdny od 1. dne do 20. týdne (včetně).
Lék: Ligelizumab
Ligelizumab se dodává ve 120 mg na 1 ml tekuté lahvičky. Účastníci dostávali jednu injekci každé 4 týdny v dávce 120 mg nebo 24 mg, vysoké a nízké dávky.
Ostatní jména:
  • QGE031
Komparátor placeba: Placebo + Ligelizumab 120 mg
Účastníci dostávali placebo, které sestávalo z jedné injekce 1 ml placeba každé 4 týdny od 1. dne do 8. týdne (včetně). Od týdne 12 do týdne 20 (včetně) dostali účastníci dávku ligelizumabu 120 mg (vysoká dávka), která sestávala z jedné injekce 1 ml ligelizumabu 120 mg/1 ml lahvička.
Lék: Ligelizumab
Ligelizumab se dodává ve 120 mg na 1 ml tekuté lahvičky. Účastníci dostávali jednu injekci každé 4 týdny v dávce 120 mg nebo 24 mg, vysoké a nízké dávky.
Ostatní jména:
  • QGE031
Lék: Placebo
Placebo 0 mg na 1 ml tekuté injekce jednou za 4 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty týdenního skóre aktivity kopřivky (UAS7) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní stav, týden 24

UAS7 je skórovací systém pro hodnocení příznaků a symptomů kopřivky. UAS7 je součet denních skóre aktivity kopřivky (UAS) za období sedmi dnů. Možný rozsah skóre UAS7 je 0 až 42 (0 až 6 pro denní UAS x 7 dní). Vyšší skóre aktivity kopřivky ukazuje na závažnější příznaky. Negativní skóre změny od výchozího stavu znamená zlepšení. Výchozí hodnota byla vypočtena s použitím dat ze 7 dnů před prvním datem léčby.

Aby bylo možné naložit s chybějícími údaji, pokud měl účastník alespoň 4 nechybějící denní skóre během 7 dnů před studijní návštěvou, bylo týdenní skóre vypočteno jako součet dostupných skóre v daném týdnu vydělený počtem dní. s dostupnými denními skóre vynásobenými 7. Pokud však během předchozích 7 dnů byly méně než 4 nechybějící denní skóre, pak týdenní skóre pro daný týden chybělo.
Základní stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty týdenního skóre aktivity kopřivky (UAS7) v týdnech 12 a 40
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12 a 40

UAS7 je skórovací systém pro hodnocení příznaků a symptomů kopřivky. UAS7 je součet denních skóre aktivity kopřivky (UAS) za období sedmi dnů. Možný rozsah skóre UAS7 je 0 až 42 (0 až 6 pro denní UAS x 7 dní). Vyšší skóre aktivity kopřivky ukazuje na závažnější příznaky. Negativní skóre změny od výchozího stavu znamená zlepšení. Výchozí hodnota byla vypočtena s použitím dat ze 7 dnů před prvním datem léčby.

Aby bylo možné naložit s chybějícími údaji, pokud měl účastník alespoň 4 nechybějící denní skóre během 7 dnů před studijní návštěvou, bylo týdenní skóre vypočteno jako součet dostupných skóre v daném týdnu vydělený počtem dní. s dostupnými denními skóre vynásobenými 7. Pokud však během předchozích 7 dnů byly méně než 4 nechybějící denní skóre, pak týdenní skóre pro daný týden chybělo.
Výchozí stav, týdny 12 a 40
Procento účastníků s kompletní odezvou v týdenním skóre aktivity kopřivky (UAS7)
Časové okno: 12., 24. a 40. týden
UAS7 je skórovací systém pro hodnocení příznaků a symptomů kopřivky. UAS7 je součet denních skóre aktivity kopřivky (UAS) za období sedmi dnů. Možný rozsah skóre UAS7 je 0 až 42 (0 až 6 pro denní UAS x 7 dní). Vyšší skóre aktivity kopřivky ukazuje na závažnější příznaky. Úplná odpověď UAS7 je definována jako UAS7=0, žádné rány ani svědění. Účastníci s chybějícími daty po výchozím stavu byli považováni za nereagující.
12., 24. a 40. týden
Změna od výchozí hodnoty týdenního skóre závažnosti svědění (ISS7)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24 a 40

ISS7 je součet denního skóre závažnosti svědění (ISS) za období sedmi dnů. Možný rozsah skóre ISS7 je 0-21 (0-3 pro denní ISS x 7 dní), kde 0 je definována jako úplná odpověď ISS7 (žádné svědění) a 21 je nejhorší skóre. Negativní skóre změny od výchozího stavu znamená zlepšení. Výchozí hodnota byla vypočtena s použitím dat ze 7 dnů před prvním datem léčby.

Aby bylo možné naložit s chybějícími údaji, pokud měl účastník alespoň 4 nechybějící denní skóre během 7 dnů před studijní návštěvou, bylo týdenní skóre vypočteno jako součet dostupných skóre v daném týdnu vydělený počtem dní. s dostupnými denními skóre vynásobenými 7. Pokud však během předchozích 7 dnů byly méně než 4 nechybějící denní skóre, pak týdenní skóre pro daný týden chybělo.
Výchozí stav, týdny 12, 24 a 40
Procento účastníků s kompletní odpovědí v týdenním skóre závažnosti svědění (ISS7)
Časové okno: 12., 24. a 40. týden
ISS7 je součet denního skóre závažnosti svědění (ISS) za období sedmi dnů. Možný rozsah skóre ISS7 je 0-21 (0-3 pro denní ISS x 7 dní), kde 0 je definována jako úplná odpověď ISS7 (žádné svědění) a 21 je nejhorší skóre. Účastníci s chybějícími daty po výchozím stavu byli považováni za nereagující.
12., 24. a 40. týden
Změna od výchozí hodnoty týdenního skóre závažnosti úlů (HSS7)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24 a 40

HSS7 je součet denního skóre závažnosti Hives (HSS) za období sedmi dnů. Možný rozsah skóre HSS7 je 0-21 (0-3 pro denní HSS x 7 dní), kde 0 je definováno jako kompletní odpověď HSS7 (žádné pupínky) a 21 je nejhorší skóre. Negativní skóre změny od výchozího stavu znamená zlepšení. Výchozí hodnota byla vypočtena s použitím dat ze 7 dnů před prvním datem léčby.

Aby bylo možné naložit s chybějícími údaji, pokud měl účastník alespoň 4 nechybějící denní skóre během 7 dnů před studijní návštěvou, bylo týdenní skóre vypočteno jako součet dostupných skóre v daném týdnu vydělený počtem dní. s dostupnými denními skóre vynásobenými 7. Pokud však během předchozích 7 dnů byly méně než 4 nechybějící denní skóre, pak týdenní skóre pro daný týden chybělo.
Výchozí stav, týdny 12, 24 a 40
Procento účastníků s kompletní odpovědí v týdenním skóre závažnosti kopřivky (HSS7)
Časové okno: 12., 24. a 40. týden
HSS7 je součet denního skóre závažnosti Hives (HSS) za období sedmi dnů. Možný rozsah skóre HSS7 je 0-21 (0-3 pro denní HSS x 7 dní), kde 0 je definováno jako kompletní odpověď HSS7 (žádné pupínky) a 21 je nejhorší skóre. Účastníci s chybějícími daty po výchozím stavu byli považováni za nereagující.
12., 24. a 40. týden
Změna od výchozí hodnoty indexu kvality života dětské dermatologie (CDLQI)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24 a 40

Dotazník indexu kvality života dětské dermatologie je 10položkový dermatologicky specifický ukazatel kvality života související se zdravím určený pro použití u dětí. Účastníci hodnotili své dermatologické příznaky a také dopad stavu jejich kůže na různé aspekty jejich života. Celkové skóre CDLQI je součet odpovědí všech 10 položek, přičemž každá jednotlivá odpověď se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršení kvality života související se zdravím. Negativní skóre změny od výchozího stavu znamená zlepšení. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota před nebo v den prvního ošetření.

Pro zpracování chybějících údajů, pokud měl účastník pouze jednu položku chybějící skóre za návštěvu, pak bylo přičteno k 0 a celkové skóre bylo vypočteno podle toho. Pokud za návštěvu chyběly 2 nebo více bodů, pak se celkové skóre za návštěvu považovalo za chybějící.
Výchozí stav, týdny 12, 24 a 40
Změna od výchozí hodnoty celkového lidského imunoglobulinu E (IgE)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24 a 40
Změna od výchozí hodnoty v IgE (volný IgE plus IgE vázaný na ligelizumab) ve 12., 24. a 40. týdnu jako farmakodynamické měření.
Výchozí stav, týdny 12, 24 a 40
Zdánlivá clearance (CL/F) ligelizumabu odhadovaná pomocí modelu PopPK
Časové okno: Týdny 0 (výchozí hodnota), 4, 8, 12, 16, 20 (všechny před dávkou) a týdny 24, 32 a 40
Odhad zjevné clearance (CL/F) založený na modelu byl odvozen pomocí modelování kompartmentální farmakokinetické populace (PopPK) s použitím modelu nelineárních smíšených účinků pro ligelizumab. Odhad populace zdánlivého vymizení byl odvozen pomocí přizpůsobení individuální historie podávání léku a shromážděných koncentrací ligelizumabu ve specifikovaných datových bodech (uvedených v časovém rámci).
Týdny 0 (výchozí hodnota), 4, 8, 12, 16, 20 (všechny před dávkou) a týdny 24, 32 a 40
Zjevný objem distribuce ligelizumabu odhadovaný pomocí modelu PopPK
Časové okno: Týdny 0 (výchozí hodnota), 4, 8, 12, 16, 20 (všechny před dávkou) a týdny 24, 32 a 40
Odhad zdánlivého distribučního objemu na základě modelu byl odvozen pomocí modelování kompartmentální farmakokinetické populace (PopPK) s použitím modelu nelineárních smíšených účinků pro ligelizumab. Odhad zdánlivého objemu distribuce populace byl odvozen pomocí přizpůsobení historie podávání jednotlivých léků a shromážděných koncentrací ligelizumabu ve specifikovaných datových bodech (uvedených v časovém rámci).
Týdny 0 (výchozí hodnota), 4, 8, 12, 16, 20 (všechny před dávkou) a týdny 24, 32 a 40
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od začátku léčby do 20 týdnů po ukončení léčby, hodnoceno až do maximální délky 40 týdnů
Počet účastníků s AE a SAE, včetně významných změn od výchozí hodnoty ve vitálních funkcích (krevní tlak, tepová frekvence), elektrokardiogramech a laboratorních hodnotách, které byly kvalifikovány a hlášeny jako AE. Počet účastníků v každé kategorii je uveden v tabulce.
Od začátku léčby do 20 týdnů po ukončení léčby, hodnoceno až do maximální délky 40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQGE031C2202
  • 2017-004207-52 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ligelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit