Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná světová studie ceftazidim avibaktamu v Číně (REACT)

2. listopadu 2023 aktualizováno: Pfizer

Skutečná světová studie ceftazidim-avibaktamu k charakterizaci použití v klinické praxi

Tato observační studie bude zahrnovat přibližně 450 pacientů. Budou zařazeni pacienti léčení CAZ AVI alespoň jednou dávkou ve zhruba 20 výzkumných centrech v Číně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nábor bude trvat přibližně 6 měsíců nebo do splnění cíle náboru a informace o léčbě budou shromažďovány ze zdravotních záznamů pacientů. Pacienti budou sledováni od zahájení CAZ AVI až do smrti, ukončení studie, 60 dnů po propuštění z hospitalizace, podle toho, co nastane dříve. Události koncového bodu budou vyhodnoceny v: 7 dnech, 14 dnech, 21 dnech, 30 dnech, 60 dnech a ukončení léčby (EOT) po zahájení CAZ AVI, pokud nejsou pacienti propuštěni před dalším nadcházejícím časovým bodem; a 30 dní, 60 dní po propuštění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Changsha, Čína
        • Nábor
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanchang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Čína
        • Nábor
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Ningbo, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shijiazhuang, Čína
        • Nábor
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Čína
        • Nábor
        • The Second People's Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
      • Tianjing, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xian, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Čína
        • Nábor
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Huashan Hospital Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní pacienti léčení CAZ AVI v dávce ≥1 na přibližně 20 místech studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Během hospitalizace zahajte ≥1 dávku ceftazidimu-avibaktamu.
  • Věk ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Poskytněte podepsaný informovaný souhlas. Kritéria vyloučení:
  • Jsou zařazeni do jakéhokoli klinického hodnocení, včetně zápisu do neintervenčních studií.
  • Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ceftazidim avibaktamová skupina
V běžné praxi dostávat ≥1 dávku ceftazidimu avibaktamu; Věk ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
Lék: ceftazidim avibaktamová skupina
Neintervenční studie
Ostatní jména:
  • Skupina CAZ/AVI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra klinické úspěšnosti po zahájení léčby ceftazidim-avibaktamem
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Mikrobiologická úspěšnost po zahájení léčby ceftazidim-avibaktamem
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Procento pacientů podle demografických charakteristik
Časové okno: Den 1
Den 1
Procento pacientů podle typu indikace
Časové okno: Den 1
Den 1
Procento pacientů podle zdroje infekce
Časové okno: Den 1
Den 1
Procento izolovaných kmenů
Časové okno: Den 1
Den 1
Citlivost na ceftazidim-avibaktam
Časové okno: Den 1
Den 1
Procento organismů rezistentních na karbapenem
Časové okno: Den 1
Den 1
Procento genotypu
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů léčených různými dávkami a frekvencí ceftazidimu-avibaktamu
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Procento pacientů užívajících kombinovanou léčbu s ceftazidim-avibaktamem.
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Procento pacientů v každé kombinované léčbě ceftazidim-avibaktamem.
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Délka expozice ceftazidimu-avibaktamu ve dnech
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Délka pobytu na JIP (LOS-JIP)
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Procento pacientů podle různých diagnóz přijetí
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Procento pacientů s invazivními postupy, zdroj léčby infekce, dialýza a/nebo chirurgický zákrok
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Délka mechanické ventilace
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Počet a procento pacientů podle různé propouštěcí diagnózy
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Procento pacientů s jakýmkoli opětovným přijetím z důvodu recidivy infekce se stalo na stejném místě během 30 a 60 dnů po propuštění.
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Procento pacientů léčených ceftazidim-avibaktamem, kteří zemřeli během hospitalizace.
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C3591037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie získaná v nemocnici

Klinické studie na ceftazidim avibaktamová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit