Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ceftazidim-Avibactam pro léčbu infekcí způsobených patogeny rezistentními na ceftazidim

31. srpna 2017 aktualizováno: Pfizer

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze III ceftazidim avibaktamu (CAZ-AVI, dříve CAZ104) a nejlepší dostupná terapie pro léčbu infekcí způsobených gramnegativními patogeny rezistentními na ceftazidim

Zhodnotit účinky ceftazidim-avibaktamu a nejlepší dostupné terapie u pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest a komplikovanými intraabdominálními infekcemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze III ceftazidim avibaktamu (CAZ-AVI, dříve CAZ104) a nejlepší dostupná terapie pro léčbu infekcí způsobených gramnegativními patogeny rezistentními na ceftazidim

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

345

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • El Talar, Argentina
        • Research Site
      • La Plata, Argentina
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Pazardzhik, Bulharsko
        • Research Site
      • Pleven, Bulharsko
        • Research Site
      • Ruse, Bulharsko
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site
      • Varna, Bulharsko
        • Research Site
      • Veliko Turnovo, Bulharsko
        • Research Site
  • Chorvatsko
      • Slavonski Brod, Chorvatsko
        • Research Site
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Research Site
  • Filipíny
      • Manila, Filipíny
        • Research Site
  • Francie
      • Tours, Francie
        • Research Site
  • Izrael
      • Nazareth, Izrael
        • Research Site
      • Petach Tikva, Izrael
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Research Site
      • Antalya, Krocan
        • Research Site
      • Diyarbakir, Krocan
        • Research Site
      • Istanbul, Krocan
        • Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Research Site
      • Surco, Peru
        • Research Site
  • Polsko
      • Szczecin, Polsko
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Irkutsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Krasnodar, Ruská Federace
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Penza, Ruská Federace
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • St.-Petersburg,, Ruská Federace
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajina
        • Research Site
  • Česko
      • Praha 5, Česko
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi musí být ≥18 a ≤90 let
  • Pacientky se mohou zúčastnit, pokud jsou chirurgicky sterilní nebo mají dokončenou menopauzu nebo ženy schopné mít děti a souhlasí s tím, že se nepokusí otěhotnět během IV studijní terapie a po dobu 7 dnů poté.
  • Pacient má gramnegativní patogen rezistentní na ceftazidim, který byl izolován z vhodné kultury během 5 dnů před vstupem do studie (tj. během 5 dnů před screeningem; kultura kvalifikující pro studii), který byl určen jako původce onemocnění. vstupní infekce

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má skóre APACHE II >30 (pouze pacienti s cIAI)
  • Pacient má infekci způsobenou gramnegativním patogenem, který pravděpodobně nebude reagovat na léčbu CAZ-AVI (např. Acinetobacter spp., Stenotrophomonas spp.)
  • Pacient podstupuje hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu nebo má transplantovanou ledvinu. Pacient je imunokompromitovaný
  • Pacient má rychle progredující nebo terminální onemocnění s vysokým rizikem úmrtnosti z jakékoli příčiny, včetně akutního selhání jater, respiračního selhání nebo těžkého septického šoku, takže je nepravděpodobné, že by přežil 4 až 5týdenní období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ceftazidim – avibaktam (CAZ-AVI)
IV léčba
Lék: Ceftazidim – avibaktam (CAZ-AVI)
Ceftazidim 2000 mg a 500 mg avibaktamu Pacienti randomizovaní k léčbě CAZ-AVI dostanou infuzi CAZ-AVI (2000 mg ceftazidimu a 500 mg avibaktamu) každých 8 hodin podávanou intravenózní (IV) infuzí v objemu 100 ml při konstantní rychlost po dobu 120 minut
Lék: Metronidazol
Antiinfekční, 500 mg (pouze cIAI) Pacienti randomizovaní k užívání CAZ-AVI pro cIAI dostanou také metronidazol (500 mg) podávaný intravenózní infuzí v objemu 100 ml konstantní rychlostí po dobu 60 minut bezprostředně po CAZ-AVI infuze
Ostatní jména:
  • Flagyl
Aktivní komparátor: Nejlepší dostupná terapie
IV léčba
Lék: Nejlepší dostupná terapie
Pacienti randomizovaní k léčbě nejlepší dostupnou terapií dostanou nejlepší dostupnou standardní péči (SOC) protiinfekční léčbu jejich infekce podávanou v souladu se schváleným místním doporučením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva při testu vytvrzení (TOC) v sadě pro analýzu mikrobiologického modifikovaného záměru k léčbě (mMITT)
Časové okno: 6-12 dní po poslední infuzi studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Podíl pacientů s klinickým vyléčením při návštěvě TOC v analytickém souboru mMITT. Klinické vyléčení: Úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce tak, že není nutná žádná další antibakteriální terapie (kromě těch povolených podle protokolu); u pacientů s cIAI není nutná drenáž ani chirurgický zákrok po 96 hodinách od randomizace (tj. je přípustná drenáž nebo chirurgický zákrok do 96 hodin od randomizace).
6-12 dní po poslední infuzi studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva na konci léčby (EOT) v analytické sadě mMITT.
Časové okno: 28 hodin po dokončení poslední infuze studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Podíl pacientů s klinickým vyléčením při EOT návštěvě v analytickém souboru mMITT. Klinické vyléčení: Úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce tak, že není nutná žádná další antibakteriální terapie (kromě těch povolených podle protokolu); u pacientů s cIAI není nutná drenáž ani chirurgický zákrok po 96 hodinách od randomizace (tj. je přípustná drenáž nebo chirurgický zákrok do 96 hodin od randomizace).
28 hodin po dokončení poslední infuze studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Klinická odezva při sledování 1 (FU1) v analytické sadě mMITT
Časové okno: cIAI: 27–37 kalendářních dnů od randomizace/cUTI: 20–27 kalendářních dnů od randomizace
Podíl pacientů s klinickým vyléčením při návštěvě FU1 v analytickém souboru mMITT. Klinické vyléčení: Úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce tak, že není nutná žádná další antibakteriální terapie (kromě těch povolených podle protokolu); u pacientů s cIAI není nutná drenáž ani chirurgický zákrok po 96 hodinách od randomizace (tj. je přípustná drenáž nebo chirurgický zákrok do 96 hodin od randomizace).
cIAI: 27–37 kalendářních dnů od randomizace/cUTI: 20–27 kalendářních dnů od randomizace
Klinická odezva při sledování 2 (FU2) v analytické sadě mMITT
Časové okno: Na FU2 byla data shromážděna pouze pro cUTI Arms: 28-34 kalendářních dnů od randomizace
Podíl pacientů s klinickým vyléčením při návštěvě FU2 v analytickém souboru mMITT. Klinické vyléčení: Úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce tak, že není nutná žádná další antibakteriální terapie (kromě těch povolených podle protokolu); u pacientů s cIAI není nutná drenáž ani chirurgický zákrok po 96 hodinách od randomizace (tj. je přípustná drenáž nebo chirurgický zákrok do 96 hodin od randomizace).
Na FU2 byla data shromážděna pouze pro cUTI Arms: 28-34 kalendářních dnů od randomizace
Klinická odezva při EOT v rozšířeném mikrobiologicky hodnotitelném (EME) v sadě analýzy EOT.
Časové okno: 28 hodin po dokončení poslední infuze studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Podíl pacientů s klinickým vyléčením při návštěvě EOT v analytickém souboru EME při EOT. Klinické vyléčení: Úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce tak, že není nutná žádná další antibakteriální terapie (kromě těch povolených podle protokolu); u pacientů s cIAI není nutná drenáž ani chirurgický zákrok po 96 hodinách od randomizace (tj. je přípustná drenáž nebo chirurgický zákrok do 96 hodin od randomizace).
28 hodin po dokončení poslední infuze studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Klinická odezva na TOC v EME v TOC Analysis Set.
Časové okno: 6-12 dní po poslední infuzi studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Podíl pacientů s klinickým vyléčením při návštěvě TOC v souboru analýzy EME a TOC. Klinické vyléčení: Úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce tak, že není nutná žádná další antibakteriální terapie (kromě těch povolených podle protokolu); u pacientů s cIAI není nutná drenáž ani chirurgický zákrok po 96 hodinách od randomizace (tj. je přípustná drenáž nebo chirurgický zákrok do 96 hodin od randomizace).
6-12 dní po poslední infuzi studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Klinická odezva na FU1 v EME na analytickém setu FU1.
Časové okno: cIAI: 27–37 kalendářních dnů od randomizace/cUTI: 20–27 kalendářních dnů od randomizace
Podíl pacientů s klinickým vyléčením při návštěvě FU1 v EME na analytickém souboru FU1. Klinické vyléčení: Úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce tak, že není nutná žádná další antibakteriální terapie (kromě těch povolených podle protokolu); u pacientů s cIAI není nutná drenáž ani chirurgický zákrok po 96 hodinách od randomizace (tj. je přípustná drenáž nebo chirurgický zákrok do 96 hodin od randomizace).
cIAI: 27–37 kalendářních dnů od randomizace/cUTI: 20–27 kalendářních dnů od randomizace
Klinická odezva na FU2 v EME na analytickém setu FU2
Časové okno: Na FU2 byla data shromážděna pouze pro cUTI Arms: 28-34 kalendářních dnů od randomizace
Podíl pacientů s klinickým vyléčením při návštěvě FU2 v EME na analytickém souboru FU2. Klinické vyléčení: Úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce tak, že není nutná žádná další antibakteriální terapie (kromě těch povolených podle protokolu).
Na FU2 byla data shromážděna pouze pro cUTI Arms: 28-34 kalendářních dnů od randomizace
Klinické vyléčení při TOC základním gramnegativním patogenem v analytickém souboru mMITT
Časové okno: 6-12 dní po poslední infuzi studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Podíl pacientů s klinickým vyléčením při návštěvě TOC podle výchozího patogenu (>=10 % frekvence u kombinovaných pacientů s cIAI a cUTI) v souboru analýzy mMITT. Klinické vyléčení: Úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce tak, že není nutná žádná další antibakteriální terapie (kromě těch povolených podle protokolu); u pacientů s cIAI není nutná drenáž ani chirurgický zákrok po 96 hodinách od randomizace (tj. je přípustná drenáž nebo chirurgický zákrok do 96 hodin od randomizace).
6-12 dní po poslední infuzi studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Klinické vyléčení při TOC základním gramnegativním patogenem v EME při TOC Analysis Set
Časové okno: 6-12 dní po poslední infuzi studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Podíl pacientů s klinickým vyléčením při návštěvě TOC podle výchozího gramnegativního patogenu (>=10 % frekvence u kombinovaných pacientů s cIAI a cUTI) v EME v souboru analýzy TOC. Klinické vyléčení: Úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce tak, že není nutná žádná další antibakteriální terapie (kromě těch povolených podle protokolu); u pacientů s cIAI není nutná drenáž ani chirurgický zákrok po 96 hodinách od randomizace (tj. je přípustná drenáž nebo chirurgický zákrok do 96 hodin od randomizace).
6-12 dní po poslední infuzi studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Klinické vyléčení na TOC podle dříve neúspěšné léčebné třídy v analytické sadě mMITT
Časové okno: 6-12 dní po poslední infuzi studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Podíl pacientů s klinickým vyléčením při návštěvě TOC podle třídy dříve neúspěšné léčby v analytickém souboru mMITT. Klinické vyléčení: Úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce tak, že není nutná žádná další antibakteriální terapie (kromě těch povolených podle protokolu); u pacientů s cIAI není nutná drenáž ani chirurgický zákrok po 96 hodinách od randomizace (tj. je přípustná drenáž nebo chirurgický zákrok do 96 hodin od randomizace).
6-12 dní po poslední infuzi studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Klinické vyléčení na EOT pomocí dříve neúspěšné léčebné třídy v EME na EOT Analysis Set
Časové okno: 28 hodin po dokončení poslední infuze studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Podíl pacientů s klinickým vyléčením při EOT návštěvě podle dříve neúspěšné třídy léčby v EME v sadě analýzy EOT. Klinické vyléčení: Úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce tak, že není nutná žádná další antibakteriální terapie (kromě těch povolených podle protokolu); u pacientů s cIAI není nutná drenáž ani chirurgický zákrok po 96 hodinách od randomizace (tj. je přípustná drenáž nebo chirurgický zákrok do 96 hodin od randomizace).
28 hodin po dokončení poslední infuze studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Klinické vyléčení na TOC podle dříve neúspěšné léčebné třídy v EME na TOC Analysis Set
Časové okno: 6-12 dní po poslední infuzi studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Podíl pacientů s klinickým vyléčením při návštěvě TOC podle dříve neúspěšné třídy léčby v EME v souboru analýzy TOC. Klinické vyléčení: Úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce tak, že není nutná žádná další antibakteriální terapie (kromě těch povolených podle protokolu); u pacientů s cIAI není nutná drenáž ani chirurgický zákrok po 96 hodinách od randomizace (tj. je přípustná drenáž nebo chirurgický zákrok do 96 hodin od randomizace).
6-12 dní po poslední infuzi studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Klinické vyléčení na FU1 podle dříve neúspěšné léčebné třídy v EME na analytické sadě FU1
Časové okno: cIAI: 27–37 kalendářních dnů od randomizace/cUTI: 20–27 kalendářních dnů od randomizace
Podíl pacientů s klinickým vyléčením při návštěvě FU1 podle dříve neúspěšné třídy léčby v EME na analytickém souboru FU1. Klinické vyléčení: Úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce tak, že není nutná žádná další antibakteriální terapie (kromě těch povolených podle protokolu); u pacientů s cIAI není nutná drenáž ani chirurgický zákrok po 96 hodinách od randomizace (tj. je přípustná drenáž nebo chirurgický zákrok do 96 hodin od randomizace).
cIAI: 27–37 kalendářních dnů od randomizace/cUTI: 20–27 kalendářních dnů od randomizace
Klinické vyléčení na FU2 podle dříve neúspěšné léčebné třídy v EME na analytické sadě FU2
Časové okno: Na FU2 byla data shromážděna pouze pro cUTI Arms: 28-34 kalendářních dnů od randomizace
Podíl pacientů s klinickým vyléčením při návštěvě FU2 podle dříve neúspěšné třídy léčby v EME na analytickém souboru FU2. Klinické vyléčení: Úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce tak, že není nutná žádná další antibakteriální terapie (kromě těch povolených podle protokolu).
Na FU2 byla data shromážděna pouze pro cUTI Arms: 28-34 kalendářních dnů od randomizace
Mikrobiologická odezva na pacienta při EOT v analytické sadě mMITT
Časové okno: 28 hodin po dokončení poslední infuze studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Mikrobiologické odpovědi podle protokolovaných kritérií: odpovědi jiné než "neurčité" byly klasifikovány jako "příznivé" nebo "nepříznivé". Příznivá hodnocení mikrobiologické odezvy zahrnovala „eradikaci“ a „předpokládanou eradikaci“. Nepříznivá hodnocení mikrobiologické odpovědi zahrnovala „perzistenci“, „perzistenci se zvyšující se minimální inhibiční koncentrací (MIC)“ a „předpokládanou perzistenci“. Hodnocení neurčité mikrobiologické odpovědi zahrnovalo pacienty s cIAI, u kterých byla klinická odpověď změněna na neurčitou kvůli posouzení nedostatečné kontroly zdroje (tj. okolností, které vylučují klasifikaci jako eradikace, předpokládaná eradikace, perzistence, perzistence se zvyšující se MIC a předpokládaná perzistence) .
28 hodin po dokončení poslední infuze studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Mikrobiologická odezva na pacienta při TOC v analytické sadě mMITT
Časové okno: 6-12 dní po poslední infuzi studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Mikrobiologické odpovědi podle protokolovaných kritérií: odpovědi jiné než "neurčité" byly klasifikovány jako "příznivé" nebo "nepříznivé". Příznivá hodnocení mikrobiologické odezvy zahrnovala „eradikaci“ a „předpokládanou eradikaci“. Nepříznivá hodnocení mikrobiologické odpovědi zahrnovala „perzistenci“, „perzistenci se zvyšující se minimální inhibiční koncentrací (MIC)“ a „předpokládanou perzistenci“. Hodnocení neurčité mikrobiologické odpovědi zahrnovalo pacienty s cIAI, u kterých byla klinická odpověď změněna na neurčitou kvůli posouzení nedostatečné kontroly zdroje (tj. okolností, které vylučují klasifikaci jako eradikace, předpokládaná eradikace, perzistence, perzistence se zvyšující se MIC a předpokládaná perzistence) .
6-12 dní po poslední infuzi studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Mikrobiologická odezva na pacienta při FU1 v analytické sadě mMITT
Časové okno: cUTI: 20–27 kalendářních dnů od randomizace/cIAI: 27–37 kalendářních dnů od randomizace
Mikrobiologické odpovědi podle protokolovaných kritérií: odpovědi jiné než "neurčité" byly klasifikovány jako "příznivé" nebo "nepříznivé". Příznivá hodnocení mikrobiologické odezvy zahrnovala „eradikaci“ a „předpokládanou eradikaci“. Nepříznivá hodnocení mikrobiologické odpovědi zahrnovala „perzistenci“, „perzistenci se zvyšující se minimální inhibiční koncentrací (MIC)“ a „předpokládanou perzistenci“. Hodnocení neurčité mikrobiologické odpovědi zahrnovalo pacienty s cIAI, u kterých byla klinická odpověď změněna na neurčitou kvůli posouzení nedostatečné kontroly zdroje (tj. okolností, které vylučují klasifikaci jako eradikace, předpokládaná eradikace, perzistence, perzistence se zvyšující se MIC a předpokládaná perzistence) .
cUTI: 20–27 kalendářních dnů od randomizace/cIAI: 27–37 kalendářních dnů od randomizace
Mikrobiologická odezva na pacienta při FU2 v analytické sadě mMITT
Časové okno: Na FU2 byla data shromážděna pouze pro cUTI Arms: 28-34 kalendářních dnů od randomizace
Mikrobiologické odpovědi podle protokolovaných kritérií: odpovědi jiné než "neurčité" byly klasifikovány jako "příznivé" nebo "nepříznivé". Příznivá hodnocení mikrobiologické odezvy zahrnovala „eradikaci“ a „předpokládanou eradikaci“. Nepříznivá hodnocení mikrobiologické odpovědi zahrnovala „perzistenci“, „perzistenci se zvyšující se minimální inhibiční koncentrací (MIC)“ a „předpokládanou perzistenci“. Hodnocení neurčité mikrobiologické odpovědi zahrnovalo pacienty s cIAI, u kterých byla klinická odpověď změněna na neurčitou kvůli posouzení nedostatečné kontroly zdroje (tj. okolností, které vylučují klasifikaci jako eradikace, předpokládaná eradikace, perzistence, perzistence se zvyšující se MIC a předpokládaná perzistence) .
Na FU2 byla data shromážděna pouze pro cUTI Arms: 28-34 kalendářních dnů od randomizace
Mikrobiologická odezva na pacienta při EOT v EME při EOT Analysis Set
Časové okno: 28 hodin po dokončení poslední infuze studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Mikrobiologické odpovědi podle protokolovaných kritérií: odpovědi jiné než "neurčité" byly klasifikovány jako "příznivé" nebo "nepříznivé". Příznivá hodnocení mikrobiologické odezvy zahrnovala „eradikaci“ a „předpokládanou eradikaci“. Nepříznivá hodnocení mikrobiologické odpovědi zahrnovala „perzistenci“, „perzistenci se zvyšující se minimální inhibiční koncentrací (MIC)“ a „předpokládanou perzistenci“. Hodnocení neurčité mikrobiologické odpovědi zahrnovalo pacienty s cIAI, u kterých byla klinická odpověď změněna na neurčitou kvůli posouzení nedostatečné kontroly zdroje (tj. okolností, které vylučují klasifikaci jako eradikace, předpokládaná eradikace, perzistence, perzistence se zvyšující se MIC a předpokládaná perzistence) .
28 hodin po dokončení poslední infuze studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Mikrobiologická odezva na pacienta při TOC v EME při TOC Analysis Set
Časové okno: 6-12 dní po poslední infuzi studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Mikrobiologické odpovědi podle protokolovaných kritérií: odpovědi jiné než "neurčité" byly klasifikovány jako "příznivé" nebo "nepříznivé". Příznivá hodnocení mikrobiologické odezvy zahrnovala „eradikaci“ a „předpokládanou eradikaci“. Nepříznivá hodnocení mikrobiologické odpovědi zahrnovala „perzistenci“, „perzistenci se zvyšující se minimální inhibiční koncentrací (MIC)“ a „předpokládanou perzistenci“. Hodnocení neurčité mikrobiologické odpovědi zahrnovalo pacienty s cIAI, u kterých byla klinická odpověď změněna na neurčitou kvůli posouzení nedostatečné kontroly zdroje (tj. okolností, které vylučují klasifikaci jako eradikace, předpokládaná eradikace, perzistence, perzistence se zvyšující se MIC a předpokládaná perzistence) .
6-12 dní po poslední infuzi studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Mikrobiologická odezva na pacienta na FU1 v EME na analytickém setu FU1
Časové okno: cUTI: 20–27 kalendářních dnů od randomizace/cIAI: 27–37 kalendářních dnů od randomizace
Mikrobiologické odpovědi podle protokolovaných kritérií: odpovědi jiné než "neurčité" byly klasifikovány jako "příznivé" nebo "nepříznivé". Příznivá hodnocení mikrobiologické odezvy zahrnovala „eradikaci“ a „předpokládanou eradikaci“. Nepříznivá hodnocení mikrobiologické odpovědi zahrnovala „perzistenci“, „perzistenci se zvyšující se minimální inhibiční koncentrací (MIC)“ a „předpokládanou perzistenci“. Hodnocení neurčité mikrobiologické odpovědi zahrnovalo pacienty s cIAI, u kterých byla klinická odpověď změněna na neurčitou kvůli posouzení nedostatečné kontroly zdroje (tj. okolností, které vylučují klasifikaci jako eradikace, předpokládaná eradikace, perzistence, perzistence se zvyšující se MIC a předpokládaná perzistence) .
cUTI: 20–27 kalendářních dnů od randomizace/cIAI: 27–37 kalendářních dnů od randomizace
Mikrobiologická odezva na pacienta na FU2 v EME na analytickém setu FU2
Časové okno: Na FU2 byla data shromážděna pouze pro cUTI Arms: 28-34 kalendářních dnů od randomizace
Mikrobiologické odpovědi podle protokolovaných kritérií: odpovědi jiné než "neurčité" byly klasifikovány jako "příznivé" nebo "nepříznivé". Příznivá hodnocení mikrobiologické odezvy zahrnovala „eradikaci“ a „předpokládanou eradikaci“. Nepříznivá hodnocení mikrobiologické odpovědi zahrnovala „perzistenci“, „perzistenci se zvyšující se minimální inhibiční koncentrací (MIC)“ a „předpokládanou perzistenci“. Hodnocení neurčité mikrobiologické odpovědi zahrnovalo pacienty s cIAI, u kterých byla klinická odpověď změněna na neurčitou kvůli posouzení nedostatečné kontroly zdroje (tj. okolností, které vylučují klasifikaci jako eradikace, předpokládaná eradikace, perzistence, perzistence se zvyšující se MIC a předpokládaná perzistence) .
Na FU2 byla data shromážděna pouze pro cUTI Arms: 28-34 kalendářních dnů od randomizace
Mikrobiologická odpověď gramnegativního patogenu na EOT v analytickém souboru mMITT
Časové okno: 28 hodin po dokončení poslední infuze studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Podíl pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na patogeny na patogeny (>=10 % frekvence u kombinovaných pacientů s cIAI a cUTI): příznivá mikrobiologická odpověď zahrnuje: Absence eradikace (nebo kvantifikace moči méně než 10^4 CFU/ml pro cUTI pacientů) kauzativního patogenu z vhodně získaného vzorku v místě infekce. Pokud byl pacient při screeningu bakteriemický, bakteriémie se také vyřešila. Předpokládaná eradikace, kdy opakované kultivace nebyly provedeny/klinicky indikovány u pacienta, který měl klinickou odpověď na vyléčení (specifickou pro populaci cIAI).
28 hodin po dokončení poslední infuze studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Mikrobiologická odpověď gramnegativního patogenu na TOC v analytickém souboru mMITT
Časové okno: 6-12 dní po poslední infuzi studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Podíl pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na patogeny na patogeny (>=10 % frekvence u kombinovaných pacientů s cIAI a cUTI): příznivá mikrobiologická odpověď zahrnuje: Absence eradikace (nebo kvantifikace moči méně než 10^4 CFU/ml pro cUTI pacientů) kauzativního patogenu z vhodně získaného vzorku v místě infekce. Pokud byl pacient při screeningu bakteriemický, bakteriémie se také vyřešila. Předpokládaná eradikace, kdy opakované kultivace nebyly provedeny/klinicky indikovány u pacienta, který měl klinickou odpověď na vyléčení (specifickou pro populaci cIAI).
6-12 dní po poslední infuzi studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Mikrobiologická odezva gramnegativního patogenu na FU1 v sadě analýzy mMITT podle patogenu
Časové okno: cIAI: 27–37 kalendářních dnů od randomizace/cUTI: 20–27 kalendářních dnů od randomizace
Podíl pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na patogeny na patogeny (>=10 % frekvence u kombinovaných pacientů s cIAI a cUTI): příznivá mikrobiologická odpověď zahrnuje: Absence eradikace (nebo kvantifikace moči méně než 10^4 CFU/ml pro cUTI pacientů) kauzativního patogenu z vhodně získaného vzorku v místě infekce. Pokud byl pacient při screeningu bakteriemický, bakteriémie se také vyřešila. Předpokládaná eradikace, kdy opakované kultivace nebyly provedeny/klinicky indikovány u pacienta, který měl klinickou odpověď na vyléčení (specifickou pro populaci cIAI).
cIAI: 27–37 kalendářních dnů od randomizace/cUTI: 20–27 kalendářních dnů od randomizace
Mikrobiologická odezva gramnegativního patogenu na FU2 v sadě analýzy mMITT
Časové okno: Na FU2 byla data shromážděna pouze pro cUTI Arms: 28-34 kalendářních dnů od randomizace
Podíl pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na patogeny na patogeny (>=10 % frekvence u kombinovaných pacientů s cIAI a cUTI): příznivá mikrobiologická odpověď zahrnuje: Absence eradikace (nebo kvantifikace moči méně než 10^4 CFU/ml pro cUTI pacientů) kauzativního patogenu z vhodně získaného vzorku v místě infekce. Pokud byl pacient při screeningu bakteriemický, bakteriémie se také vyřešila. Předpokládaná eradikace, kdy opakované kultivace nebyly provedeny/klinicky indikovány u pacienta, který měl klinickou odpověď na vyléčení (specifickou pro populaci cIAI).
Na FU2 byla data shromážděna pouze pro cUTI Arms: 28-34 kalendářních dnů od randomizace
Mikrobiologická odezva gramnegativního patogenu na EOT v EME v sadě analýzy EOT
Časové okno: 28 hodin po dokončení poslední infuze studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Podíl pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na patogeny na patogeny (>=10 % frekvence u kombinovaných pacientů s cIAI a cUTI): příznivá mikrobiologická odpověď zahrnuje: Absence eradikace (nebo kvantifikace moči méně než 10^4 CFU/ml pro cUTI pacientů) kauzativního patogenu z vhodně získaného vzorku v místě infekce. Pokud byl pacient při screeningu bakteriemický, bakteriémie se také vyřešila. Předpokládaná eradikace, kdy opakované kultivace nebyly provedeny/klinicky indikovány u pacienta, který měl klinickou odpověď na vyléčení (specifickou pro populaci cIAI).
28 hodin po dokončení poslední infuze studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Mikrobiologická odezva gramnegativního patogenu na TOC v EME na analytickém souboru TOC
Časové okno: 6-12 dní po poslední infuzi studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Podíl pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na patogeny na patogeny (>=10 % frekvence u kombinovaných pacientů s cIAI a cUTI): příznivá mikrobiologická odpověď zahrnuje: Absence eradikace (nebo kvantifikace moči méně než 10^4 CFU/ml pro cUTI pacientů) kauzativního patogenu z vhodně získaného vzorku v místě infekce. Pokud byl pacient při screeningu bakteriemický, bakteriémie se také vyřešila. Předpokládaná eradikace, kdy opakované kultivace nebyly provedeny/klinicky indikovány u pacienta, který měl klinickou odpověď na vyléčení (specifickou pro populaci cIAI).
6-12 dní po poslední infuzi studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Mikrobiologická odpověď gramnegativního patogenu na FU1 v EME na analytickém souboru FU1
Časové okno: cIAI: 27–37 kalendářních dnů od randomizace/cUTI: 20–27 kalendářních dnů od randomizace
Podíl pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na patogeny na patogeny (>=10 % frekvence u kombinovaných pacientů s cIAI a cUTI): příznivá mikrobiologická odpověď zahrnuje: Absence eradikace (nebo kvantifikace moči méně než 10^4 CFU/ml pro cUTI pacientů) kauzativního patogenu z vhodně získaného vzorku v místě infekce. Pokud byl pacient při screeningu bakteriemický, bakteriémie se také vyřešila. Předpokládaná eradikace, kdy opakované kultivace nebyly provedeny/klinicky indikovány u pacienta, který měl klinickou odpověď na vyléčení (specifickou pro populaci cIAI).
cIAI: 27–37 kalendářních dnů od randomizace/cUTI: 20–27 kalendářních dnů od randomizace
Mikrobiologická odpověď gramnegativního patogenu na FU2 v EME na analytickém souboru FU2
Časové okno: Na FU2 byla data shromážděna pouze pro cUTI Arms: 28-34 kalendářních dnů od randomizace
Podíl pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na patogeny na patogeny (>=10 % frekvence u kombinovaných pacientů s cIAI a cUTI): příznivá mikrobiologická odpověď zahrnuje: Absence eradikace (nebo kvantifikace moči méně než 10^4 CFU/ml pro cUTI pacientů) kauzativního patogenu z vhodně získaného vzorku v místě infekce. Pokud byl pacient při screeningu bakteriemický, bakteriémie se také vyřešila. Předpokládaná eradikace, kdy opakované kultivace nebyly provedeny/klinicky indikovány u pacienta, který měl klinickou odpověď na vyléčení (specifickou pro populaci cIAI).
Na FU2 byla data shromážděna pouze pro cUTI Arms: 28-34 kalendářních dnů od randomizace
Mikrobiologická odezva gramnegativního patogenu na TOC podle CAZ-AVI MIC v analytické sadě mMITT
Časové okno: 6-12 dní po poslední infuzi studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Podíl pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na patogeny na patogeny (>=10 % frekvence u kombinovaných pacientů s cIAI a cUTI): příznivá mikrobiologická odpověď zahrnuje: Absence eradikace (nebo kvantifikace moči méně než 10^4 CFU/ml pro cUTI pacientů) kauzativního patogenu z vhodně získaného vzorku v místě infekce. Pokud byl pacient při screeningu bakteriemický, bakteriémie se také vyřešila. Předpokládaná eradikace, kdy opakované kultivace nebyly provedeny/klinicky indikovány u pacienta, který měl klinickou odpověď na vyléčení (specifickou pro populaci cIAI). Pro E. coli jsou dostupné hodnoty MIC: <=0,008, 0,03, 0,06, 0,12, 0,25, 0,5, 1, 2, 8. Pro K. pneumoniae jsou dostupné hodnoty MIC: 0,06, 0,12, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 32, >32. Pro P. aeruginosa jsou dostupné hodnoty MIC: 2, 4, 8, 16, 32, >32.
6-12 dní po poslední infuzi studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Mikrobiologická odpověď gramnegativního patogenu na TOC pomocí CAZ-AVI MIC v EME na analytickém setu TOC
Časové okno: 6-12 dní po poslední infuzi studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Podíl pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na patogeny na patogeny (>=10 % frekvence u kombinovaných pacientů s cIAI a cUTI): příznivá mikrobiologická odpověď zahrnuje: Absence eradikace (nebo kvantifikace moči méně než 10^4 CFU/ml pro cUTI pacientů) kauzativního patogenu z vhodně získaného vzorku v místě infekce. Pokud byl pacient při screeningu bakteriemický, bakteriémie se také vyřešila. Předpokládaná eradikace, kdy opakované kultivace nebyly provedeny/klinicky indikovány u pacienta, který měl klinickou odpověď na vyléčení (specifickou pro populaci cIAI). Pro E. coli jsou dostupné hodnoty MIC: <=0,008, 0,03, 0,06, 0,12, 0,25, 0,5, 1, 2, 8. Pro K. pneumoniae jsou dostupné hodnoty MIC: 0,06, 0,12, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, >32. Pro P. aeruginosa jsou dostupné hodnoty MIC: 2, 4, 8, 16, 32, >32.
6-12 dní po poslední infuzi studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Důvod změny/přerušení léčby v analytickém souboru mMITT
Časové okno: Od první infuze k poslední infuzi studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Podíl pacientů v souboru analýzy mMITT, u kterých byla přiřazená studijní léčba změněna, přerušena nebo přerušena. Clearance kreatininu (CrCl)
Od první infuze k poslední infuzi studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Úmrtnost všech 28 dnů v analytickém souboru mMITT
Časové okno: Od první infuze do dne 28
Podíl pacientů s celkovou mortalitou 28. dne v souboru analýzy mMITT. Úmrtí pacienta s cIAI nezávisle posoudil předseda SRP.
Od první infuze do dne 28
Míra úmrtnosti všech 28 dní v EME při analýze TOC
Časové okno: Od první infuze do dne 28
Podíl pacientů s mortalitou ze všech příčin 28. dne v EME v souboru analýzy TOC. Úmrtí pacienta s cIAI nezávisle posoudil předseda SRP.
Od první infuze do dne 28
Plazmatické koncentrace pro ceftazidim a avibaktam - cIAI v sadě pro analýzu PK
Časové okno: Kdykoli během 15 minut před nebo po vysazení studovaného léčiva, kdykoli mezi 30 až 90 minutami po vysazení studovaného léčiva, kdykoli mezi 300 až 360 minutami po vysazení studovaného léčiva
Vzorky krve byly odebrány 3. den na koncentraci ceftazidimu a avibaktamu v plazmě.
Kdykoli během 15 minut před nebo po vysazení studovaného léčiva, kdykoli mezi 30 až 90 minutami po vysazení studovaného léčiva, kdykoli mezi 300 až 360 minutami po vysazení studovaného léčiva
Plazmatické koncentrace pro ceftazidim a avibaktam - cUTI v sadě pro analýzu PK
Časové okno: Kdykoli během 15 minut před nebo po vysazení studovaného léčiva, kdykoli mezi 30 až 90 minutami po vysazení studovaného léčiva, kdykoli mezi 300 až 360 minutami po vysazení studovaného léčiva
Vzorky krve byly odebrány 3. den na koncentraci ceftazidimu a avibaktamu v plazmě.
Kdykoli během 15 minut před nebo po vysazení studovaného léčiva, kdykoli mezi 30 až 90 minutami po vysazení studovaného léčiva, kdykoli mezi 300 až 360 minutami po vysazení studovaného léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Forest Laboratories

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4280C00006
  • 2012-000726-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: D4280C00006
    Komentáře k informacím: D4280C00006 Protokol klinické studie
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: D4280C00006
    Komentáře k informacím: D4280C00006 Protokol klinické studie Dodatek 2 Redigováno pozměněno
  3. Protokol studie
    Identifikátor informace: D4280C00006
    Komentáře k informacím: D4280C00006 Protokol klinické studie Dodatek 3 Redigováno pozměněno

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ceftazidim – avibaktam (CAZ-AVI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit