Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karvedilol pro prevenci paroxysmální fibrilace síní

26. května 2022 aktualizováno: Dr. Anne M. Gillis, University of Calgary
Fibrilace síní (AF) je nejběžnější trvalou poruchou srdečního rytmu a je spojena s významnými příznaky a zdravotními problémy včetně zvýšeného rizika mrtvice a úmrtí. Současné lékové terapie jsou často neúčinné a spojené s významnými vedlejšími účinky. Abnormality regulace vápníku v buňkách mohou vést ke spouštěčům AF. Nové údaje naznačují, že abnormální intracelulární regulace vápníku zprostředkovaná ryanodinovým receptorem v srdečních buňkách může přispívat k AF. Nedávno výzkumníci prokázali, že β-blokátor karvedilol, který se nejčastěji používá k léčbě pacientů se srdečním selháním, modifikuje regulaci vápníku zprostředkovanou ryanodinovým receptorem. V současnosti se tento lék k léčbě FS často nepoužívá. Výzkumníci proto provedou randomizovanou studii srovnávající karvedilol s metoprololem pro prevenci paroxysmální FS. To může vést ke zlepšení zdraví a kvality života lidí, kteří trpí FS.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovaná populace se bude skládat z pacientů s elektrokardiograficky dokumentovanou symptomatickou paroxysmální AF (≥ 2 epizody trvající ≥ 15 minut během šestiměsíčního období), zatímco jsou na stabilní antiarytmické farmakoterapii. Pacienti budou vyloučeni, pokud mají FS z reverzibilní příčiny, přetrvávající FS, významné srdeční selhání nebo očekávanou délku života kratší než jeden rok. Vhodní pacienti budou randomizováni ke karvedilolu nebo metoprololu a sledováni po dobu 13 měsíců. Randomizace bude stratifikována na základě strategie řízení FS (kontrola frekvence nebo rytmu). Léčba karvedilolem a metoprololem bude zahájena po dobu jednoho měsíce titrace léčiva k dosažení dávek 25 mg dvakrát denně a 50 mg dvakrát denně. Výskyt AF bude dokumentován pomocí záznamníků událostí. Co-primárním výsledným ukazatelem je přežití bez AF po jednoměsíčním slepém období pro titraci léku a počet dní v AF detekovaný během sledování. Sekundární výsledky zahrnují přežití bez příhody do první symptomatické epizody FS, dny v symptomatické FS, dobu mezi první a druhou epizodou AF, podíl pacientů, u kterých se rozvine perzistentní FS, škála závažnosti AF, skóre symptomů CCS-AF, komorová frekvence během FS, podíl pacientů s přerušením přidělené terapie a počet návštěv na pohotovosti nebo hospitalizací z kardiovaskulárních příčin. Nežádoucí účinky a nutnost vysazení karvedilolu nebo metoprololu budou zdokumentovány. Tato studie určí, zda je karvedilol bezpečný a účinný pro prevenci rekurentní paroxysmální FS u obecné populace s FS. Data budou analyzována na základě záměru léčit. Během 4 let bude nabráno tři sta pacientů. Velikost vzorku je založena na odhadovaném 20% snížení přežití bez příhody z FS (síla 0,90, α = 0,05). Pacienti se budou rekrutovat z populace naší kliniky AF, která průměrně 50 nových doporučení za měsíc a více než 2500 doporučení od svého založení v roce 2005.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při zápisu musí být v sinusovém rytmu
  • Symptomatická PAF dokumentovaná na EKG (> 2 epizody trvající > 15 minut v průběhu 6 měsíců)

Kritéria vyloučení:

  • AF z reverzibilních příčin
  • Kontraindikace nebo předchozí významná nežádoucí reakce na léčbu betablokátory
  • Perzistentní AF
  • NYHA třída II nebo vyšší CHF
  • LVEF < nebo = 35 %
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Geografická izolace
  • Nelze dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metoprolol
Pacienti ve větvi s metoprololem jsou stratifikováni podle strategie řízení arytmie Rate or Rhythm control a metoprolol je titrován z 25 mg dvakrát denně na maximálně 50 mg dvakrát denně po dobu jednoho měsíce, poté jsou pacienti sledováni po dobu 6 měsíců.
Lék: Metoprolol
titrováno na 50 mg po bid, jak je tolerováno po dobu 1 měsíce
Ostatní jména:
  • Lopressor
Aktivní komparátor: Carvedilol
Pacienti v rameni s karvedilolem jsou stratifikováni podle strategie řízení arytmie Rate or Rhythm control a dávka karvedilolu je titrována od 3,25 mg dvakrát denně po maximální dávku 25 mg dvakrát denně po dobu jednoho měsíce, poté jsou pacienti sledováni po dobu 6 měsíců.
Lék: Carvedilol
6,25 po bid titrováno na 25 mg bid, jak je tolerováno po dobu 1 měsíce
Ostatní jména:
  • Coreg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí do první detekované AF po jednoměsíčním slepém období pro titraci dávky
Časové okno: 1 rok
Bude určen čas do prvního AF detekovaného přenosem záznamníku událostí.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet návštěv/hospitalizací na pohotovosti pro kardiovaskulární příčiny
Časové okno: 1 rok
Subjekty budou dotazovány prostřednictvím telefonického rozhovoru nebo návštěvy kliniky každé 3 měsíce a pro potvrzení události budou získány příslušné nemocniční záznamníky.
1 rok
Podíl pacientů, u kterých se rozvine perzistující FS
Časové okno: 1 rok
1 rok
Dny v symptomatické AF/Čas mezi po sobě jdoucími epizodami PAF
Časové okno: 1 rok
Budou určeny dny, ve kterých pacienti hlásí symptomatickou FS potvrzenou přenosem záznamníku událostí, a určí se časový interval mezi po sobě jdoucími událostmi.
1 rok
Stupnice závažnosti AF
Časové okno: 1 rok
Měřeno pomocí stupnice závažnosti AF University of Toronto na začátku a na konci studie nebo ukončení studie
1 rok
Nežádoucí účinky přiřazené terapie
Časové okno: 1 rok
Budou zdokumentovány nežádoucí účinky, o kterých se předpokládá, že souvisejí s lékovou terapií, stejně jako počet pacientů, u kterých je lék vysazen z důvodu nežádoucích účinků.
1 rok
Komorová frekvence během AF
Časové okno: 1 rok
Komorová frekvence během AF bude měřena ze záznamů událostí - od 10 sekund záznamu
1 rok
Skóre symptomů CCS AF
Časové okno: 1 rok

To bude určeno z rozhovoru na začátku a každé následné návštěvy. Skóre symptomů CCS AF je 5 bodové skóre od 0 do 4.

Definice tříd CCS-SAF

Třída 0 Asymptomatická s ohledem na AF Třída 1 Symptomy přisuzované FS mají minimální vliv na celkovou QOL pacienta.

Symptomy třídy 2, které lze připsat FS, mají malý vliv na celkovou QOL pacienta.

Symptomy třídy 3, které lze připsat FS, mají mírný vliv na celkovou QOL pacienta.

Symptomy třídy 4, které lze připsat FS, mají závažný vliv na celkovou QOL pacienta.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

Heart and Stroke Foundation of Canada
Libin Cardiovascular Institute of Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne M Gillis, M.D., Professor of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Carvedilol for PAF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Metoprolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit