Carvedilol para la prevención de la fibrilación auricular paroxística

La población del estudio consistirá en pacientes con fibrilación auricular paroxística sintomática documentada electrocardiográficamente (≥ 2 episodios de ≥ 15 min de duración en un período de seis meses) mientras reciben una terapia farmacológica antiarrítmica estable. Se excluirán los pacientes que presenten FA de causa reversible, FA persistente, insuficiencia cardiaca significativa o esperanza de vida inferior a un año. Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir carvedilol o metoprolol y se les hará un seguimiento durante 13 meses. La aleatorización se estratificará en función de la estrategia de gestión de la FA (control de frecuencia o ritmo). El carvedilol y el metoprolol se iniciarán durante un período de titulación del fármaco de un mes para alcanzar dosis de 25 mg dos veces al día y 50 mg dos veces al día, respectivamente. La ocurrencia de FA se documentará utilizando registradores de eventos. Las medidas de resultado coprimarias son la supervivencia libre de FA después de un período de blanco de un mes para la titulación del fármaco y el número de días de FA detectados durante el seguimiento. Los resultados secundarios incluyen supervivencia libre de eventos hasta el primer episodio sintomático de FA, días en FA sintomática, tiempo entre el primer y el segundo episodio de FA, proporción de pacientes que desarrollan FA persistente, escala de gravedad de FA, puntuación de síntomas CCS-AF, frecuencia ventricular durante la FA, proporción de pacientes con discontinuación de la terapia asignada y número de visitas a urgencias u hospitalizaciones por causas cardiovasculares. Se documentarán los efectos adversos y la necesidad de suspender el carvedilol o el metoprolol. Este estudio determinará si el carvedilol es seguro y eficaz para la prevención de la FA paroxística recurrente en una población general con FA. Los datos se analizarán sobre la base de una intención de tratar. Trescientos pacientes serán reclutados durante 4 años. El tamaño de la muestra se basa en una reducción estimada del 20 % en la supervivencia libre de eventos de FA (poder 0,90, α = 0,05). Los pacientes serán reclutados de nuestra población de clínicas de FA, que tiene un promedio de 50 referencias nuevas por mes y más de 2500 referencias desde su creación en 2005.