Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carvedilol til forebyggelse af paroxysmal atrieflimren

26. maj 2022 opdateret af: Dr. Anne M. Gillis, University of Calgary
Atrieflimren (AF) er den mest almindelige vedvarende hjerterytmeforstyrrelse og er forbundet med betydelige symptomer og helbredsproblemer, herunder en øget risiko for slagtilfælde og død. Nuværende lægemiddelbehandlinger er ofte ineffektive og forbundet med betydelige bivirkninger. Abnormiteter af calciumregulering i celler kan føre til triggere for AF. Nye data tyder på, at unormal intracellulær calciumregulering medieret gennem ryanodin-receptoren i hjerteceller kan bidrage til AF. For nylig har efterforskerne vist, at β-blokkeren carvedilol, som er mest almindeligt anvendt til behandling af patienter med hjertesvigt, modificerer calciumreguleringen medieret gennem ryanodinreceptoren. På nuværende tidspunkt anvendes dette lægemiddel ikke ofte til behandling af AF. Derfor vil efterforskerne udføre et randomiseret forsøg, der sammenligner carvedilol med metoprolol til forebyggelse af paroxysmal AF. Dette kan resultere i forbedret helbred og livskvalitet for mennesker, der lider af AF.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiepopulationen vil bestå af patienter med elektrokardiografisk dokumenteret symptomatisk paroxysmal AF (≥ 2 episoder af ≥ 15 minutters varighed inden for en seks måneders periode), mens de er i stabil antiarytmisk lægemiddelbehandling. Patienter vil blive udelukket, hvis de har AF på grund af en reversibel årsag, vedvarende AF, signifikant hjertesvigt eller en forventet levetid på mindre end et år. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til carvedilol eller metoprolol og fulgt i 13 måneder. Randomisering vil blive stratificeret baseret på AF-styringsstrategien (hastigheds- eller rytmekontrol). Carvedilol og metoprolol vil blive initieret over en lægemiddeltitreringsperiode på én måned for at opnå doser på henholdsvis 25 mg to gange dagligt og 50 mg to gange dagligt. AF-hændelse vil blive dokumenteret ved hjælp af hændelsesoptagere. De co-primære udfaldsmål er overlevelse fri for AF efter en måneds blankingperiode for lægemiddeltitrering og antallet af dage i AF detekteret under opfølgning. Sekundære resultater omfatter hændelsesfri overlevelse til første symptomatisk episode af AF, dage i symptomatisk AF, tid mellem første og anden episode af AF, andel af patienter, der udvikler vedvarende AF, AF-sværhedsskala, CCS-AF symptomscore, ventrikulær frekvens under AF, andel af patienter med seponering af den tildelte terapi og antal akutmodtagelsesbesøg eller indlæggelser af hjerte-kar-årsager. Bivirkninger og behov for at seponere carvedilol eller metoprolol vil blive dokumenteret. Denne undersøgelse vil afgøre, om carvedilol er sikkert og effektivt til forebyggelse af tilbagevendende paroxysmal AF i en generel population med AF. Data vil blive analyseret på grundlag af intention-to-treat. Tre hundrede patienter vil blive rekrutteret over 4 år. Prøvestørrelsen er baseret på en estimeret 20 % reduktion i hændelsesfri overlevelse fra AF (power 0,90, α = 0,05). Patienter vil blive rekrutteret fra vores AF-klinikpopulation, som i gennemsnit har 50 nye henvisninger om måneden og over 2500 henvisninger siden starten i 2005.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være i sinusrytme ved tilmelding
  • EKG dokumenteret symptomatisk PAF (> 2 episoder af > 15 minutters varighed over en 6 måneders periode)

Ekskluderingskriterier:

  • AF på grund af reversible årsager
  • Kontraindikation eller tidligere signifikant bivirkning af betablokkerbehandling
  • Vedvarende AF
  • NYHA klasse II eller højere CHF
  • LVEF < eller = 35 %
  • Forventet levetid < 1 år
  • Geografisk isolation
  • Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metoprolol
Patienterne i metoprololarmen er stratificeret efter arytmihåndteringsstrategien Rate- eller Rhythm-kontrol, og metoprolol dosistitreres fra 25 mg to gange dagligt til maksimalt 50 mg to gange dagligt over en måned, hvorefter patienterne følges i 6 måneder.
Medicin: Metoprolol
titreret til 50 mg po bid som tolereret over en 1 måneds periode
Andre navne:
  • Lopressor
Aktiv komparator: Carvedilol
Carvedilol-armpatienterne er stratificeret efter arytmihåndteringsstrategien Rate eller Rhythm control, og carvedilol dosistitreres fra 3,25 mg to gange dagligt til maksimal dosis på 25 mg to gange dagligt over en måned, hvorefter patienterne følges i 6 måneder.
Medicin: Carvedilol
6,25 po bid titreret til 25 mg bid som tolereret over en 1 måneds periode
Andre navne:
  • Coreg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesfri overlevelse til først detekteret AF efter en måneds blankingperiode for dosistitrering
Tidsramme: 1 år
Tiden til første AF detekteret af hændelsesoptagertransmission vil blive bestemt.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal skadestuebesøg/indlæggelser af hjerte-kar-årsager
Tidsramme: 1 år
Forsøgspersoner vil blive udspurgt via telefoninterview eller klinikbesøg hver 3. måned, og passende hospitalsoptagere hentes til bekræftelse af hændelsen.
1 år
Andel af patienter, der udvikler vedvarende AF
Tidsramme: 1 år
1 år
Dage i symptomatisk AF/Tid mellem successive PAF-episoder
Tidsramme: 1 år
De dage, hvor patienter rapporterer symptomatisk AF bekræftet ved hændelsesregistreringstransmission, vil blive bestemt, og tidsintervallet mellem successive hændelser vil blive bestemt.
1 år
AF Alvorlighedsskala
Tidsramme: 1 år
Målt via University of Toronto AF Alvorlighedsskala ved baseline og ved afslutning af studiet eller studieafslutning
1 år
Bivirkninger af tildelt terapi
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger, der menes at være relateret til lægemiddelbehandling, vil blive dokumenteret såvel som antallet af patienter, hvor lægemidlet seponeres på grund af bivirkninger.
1 år
Ventrikulær frekvens under AF
Tidsramme: 1 år
Ventrikulær frekvens under AF vil blive målt fra hændelsesoptagerens sporinger - fra 10 sekunders optagelse
1 år
CCS AF Symptom Score
Tidsramme: 1 år

Dette vil blive bestemt ud fra interview ved baseline og hvert opfølgningsbesøg. CCS AF symptomscore er en 5 point score fra 0 til 4.

CCS-SAF Klassedefinitioner

Klasse 0 Asymptomatisk med hensyn til AF Klasse 1 Symptomer, der kan tilskrives AF, har minimal effekt på patientens generelle QOL.

Klasse 2 Symptomer, der kan tilskrives AF, har en mindre effekt på patientens generelle QOL.

Klasse 3 Symptomer, der kan tilskrives AF, har en moderat effekt på patientens generelle QOL.

Klasse 4 Symptomer, der kan tilskrives AF, har en alvorlig effekt på patientens generelle QOL.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

Heart and Stroke Foundation of Canada
Libin Cardiovascular Institute of Alberta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne M Gillis, M.D., Professor of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2012

Først opslået (Skøn)

31. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Carvedilol for PAF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Metoprolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner