- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01611532
Observační studie role monitorování nitrobřišního tlaku u pacientů s akutní pankreatitidou
Akutní pankreatitida je multisystémové onemocnění s nepředvídatelným klinickým průběhem a významnou morbiditou a mortalitou Přibližně u 20 % pacientů se rozvine multiorgánové selhání vyžadující léčbu v prostředí kritické péče. život ohrožující onemocnění, zatímco jiné mají relativně benigní průběh, zůstává nejasné.
Je dobře známo, že intraabdominální hypertenze (IAH) je příčinou orgánové dysfunkce u kriticky nemocných pacientů a je spojena s vyšší morbiditou a mortalitou (Sugrue et al., 1999). Syndrom abdominálního kompartmentu (definovaný jako zvýšení intraabdominálního tlaku (IAP) >20 mmHg) je spojen s novým selháním orgánů (Malbrain et al., 2006). Mechanismy, o nichž se předpokládá, že přispívají k IAH u akutní pankreatitidy, zahrnují zvýšenou permeabilitu kapilár, hypoalbuminémii a objemové přetížení („ztráty třetího prostoru“), které způsobují retroperitoneální a viscerální edém (Dambrauskas et al., 2009).
Několik malých studií nedávno popsalo souvislost mezi intraabdominální hypertenzí a nepříznivým výsledkem u akutní pankreatitidy (Dambrauskas et al., 2009; de Waele et al., 2005), avšak žádný z autorů neoceňuje potenciální prediktivní hodnotu těchto závěrů resp. potenciál jako cíl pro terapeutickou intervenci změnit průběh onemocnění.
Tato studie si klade za cíl studovat přirozenou historii intraabdominálních tlaků u akutní pankreatitidy a určit, zda mají skutečně prediktivní hodnotu, nebo zda jsou pouze dalším markerem orgánového selhání u multisystémového onemocnění s notoricky špatným výsledkem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Akutní pankreatitida je multisystémové onemocnění s nepředvídatelným klinickým průběhem a významnou morbiditou a mortalitou (Wilmer, 2004). Přibližně u 20 % pacientů se rozvine multiorgánové selhání vyžadující léčbu v prostředí kritické péče (Dambrauskas et al., 2009). Nicméně velká část patofyziologie onemocnění, zejména pochopení toho, proč se u některých pacientů rozvine život ohrožující onemocnění, zatímco u jiných má relativně benigní průběh, zůstává nejasná.
Mnoho prediktivních škál je výsledkem pokusů předpovědět, u kterých pacientů se pravděpodobně vyvine závažné onemocnění (Imrie, Ranson, APACHE-II atd.) (Barreto & Rodriguez, 2007). Žádný z těchto skórovacích systémů však ve skutečnosti nekoreluje klinické nálezy s patofyziologií procesu onemocnění, což ztěžuje pochopení zdůvodnění prognostické hodnoty, kterou tyto škály prokazatelně mají. To vedlo v poslední době k zájmu o měření intraabdominálních tlaků (IAP) jako potenciální nové metody k predikci výsledku u akutní pankreatitidy (Buter et al., 2002), protože intraabdominální hypertenzi lze vysvětlit chorobnými procesy u akutní pankreatitidy. .
Je dobře známo, že intraabdominální hypertenze (IAH) je příčinou orgánové dysfunkce u kriticky nemocných pacientů a je spojena s vyšší morbiditou a mortalitou (Sugrue et al., 1999). Syndrom abdominálního kompartmentu (definovaný jako zvýšení IAP > 20 mmHg) je spojen se selháním nových orgánů (Malbrain et al., 2006). Mechanismy, o nichž se předpokládá, že přispívají k IAH u akutní pankreatitidy, zahrnují zvýšenou permeabilitu kapilár, hypoalbuminémii a objemové přetížení („ztráty třetího prostoru“), které způsobují retroperitoneální a viscerální edém (Dambrauskas et al., 2009).
Několik malých studií nedávno popsalo souvislost mezi intraabdominální hypertenzí a nepříznivým výsledkem u akutní pankreatitidy (Dambrauskas et al., 2009; de Waele et al., 2005), avšak žádný z autorů neoceňuje potenciální prediktivní hodnotu těchto závěrů resp. potenciál jako cíl pro terapeutickou intervenci změnit průběh onemocnění.
Tato studie si klade za cíl studovat přirozenou historii intraabdominálních tlaků u akutní pankreatitidy a určit, zda mají skutečně prediktivní hodnotu, nebo zda jsou pouze dalším markerem orgánového selhání u multisystémového onemocnění s notoricky špatným výsledkem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lanarkshire
-
Airdrie, Lanarkshire, Spojené království, ML6OJS
- Monklands District General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti >18 let.
- Diagnóza akutní pankreatitidy (definované jako amyláza > 3násobek horní hranice normálních a typických příznaků)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Odmítá účast
- Ureterální katetrizace není z klinických důvodů nutná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Akutní pankreatitida
Všichni dospělí pacienti (>18 let) vyžadující přijetí pro akutní pankreatitidu (amyláza >3násobek horní hranice normálu a typické příznaky bolesti břicha a zvracení)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: dní
|
dní
|
Délka příjmu HDU/JIP
Časové okno: dní
|
dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11/WS/0040
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .